Zerbaxa Cảnh báo và thận trọng

Suy chức năng thận
Nên điều chỉnh liều ZERBAXA dựa trên chức năng thận [xem Liều lượng và cách dùng].
Trong một phân tích phân nhóm của thử nghiệm pha 3 trên nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biến chứng (cIAI), tỷ lệ chữa khỏi trên lâm sàng thấp hơn ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) ban đầu từ 30 đến ≤ 50 mL/phút so với những bệnh nhân có CrCl > 50 mL/phút. Tỷ lệ chữa khỏi trên lâm sàng giảm hơn ở nhóm dùng ZERBAXA cộng với metronidazole so với nhóm dùng meropenem. Một xu hướng tương tự cũng đã được ghi nhận trong thử nghiệm trên nhiễm khuẩn tiết niệu phức tạp (cUTI). Cần theo dõi thường xuyên bất kỳ thay đổi nào về chức năng thận đối với bệnh nhân bị suy thận ban đầu trong khi điều trị và nên điều chỉnh liều ZERBAXA khi cần thiết.
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam. Trước khi bắt đầu điều trị bằng ZERBAXA, cần hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hoặc beta-lactam khác. Nếu dùng thuốc này cho bệnh nhân bị dị ứng với cephalosporin, penicillin hoặc với beta-lactam khác, cần thận trọng do sự mẫn cảm chéo đã được xác định. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ với ZERBAXA, ngừng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile
Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo gần như đối với tất cả các thuốc kháng khuẩn dùng đường toàn thân, bao gồm cả ZERBAXA và có thể dao động về độ nặng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Việc điều trị bằng thuốc kháng khuẩn làm thay đổi vi khuẩn chí bình thường của đại tràng và có thể cho phép sự phát triển quá mức của C. difficile [xem Tác dụng không mong muốn].
Mức độ nặng của những loại nhiễm khuẩn này có thể dao động từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là cần xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng ZERBAXA. Trong những trường hợp như vậy, ngừng điều trị bằng ZERBAXA và nên xem xét sử dụng các biện pháp hỗ trợ cùng với điều trị đặc hiệu đối với Clostridium difficile.
Sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc
Việc kê đơn ZERBAXA khi không có bằng chứng nhiễm khuẩn hoặc không có nghi ngờ nhiều về nhiễm khuẩn không những không đem lại lợi ích cho bệnh nhân mà còn có nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.
Nghiệm pháp kháng globulin trực tiếp (nghiệm pháp Coombs) biến đổi huyết thanh và nguy cơ thiếu máu tán huyết
Sự xuất hiện xét nghiệm kháng globulin trực tiếp (direct antiglobulin test - DAGT) dương tính có thể xảy ra trong quá trình điều trị với ceftolozane/tazobactam. Tỷ lệ biến đổi huyết thanh DAGT ở bệnh nhân dùng ceftolozane/tazobactam là 0,2% trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có bằng chứng tan máu ở bệnh nhân phát triển DAGT dương tính khi điều trị.
Hàm lượng natri
Mỗi lọ ceftolozane/tazobactam chứa 10,0 mmol (230 mg) natri. Lọ đã pha với 10 mL dung dịch natri cloride 0,9% (dung dịch muối bình thường) để tiêm có chứa 11,5 mmol (265 mg) natri. Điều này cần được xem xét trong khi điều trị cho bệnh nhân chế độ ăn kiêng có kiểm soát.
Sử dụng ở trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của ZERBAXA ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Sử dụng ở người cao tuổi
Trong một phân tích dược động học quần thể về ceftolozane và tazobactam, không quan sát thấy sự khác biệt về nồng độ có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến tuổi. Không khuyến cáo điều chỉnh liều ZERBAXA chỉ đơn thuần dựa trên tuổi.
ZERBAXA được bài tiết đáng kể qua thận và nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn của ZERBAXA có thể lớn hơn ở những bệnh nhân suy chức năng thận. Do bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị giảm chức năng thận, cần thận trọng trong lựa chọn liều và việc theo dõi chức năng thận có thể hữu ích. Điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi dựa trên chức năng thận [xem Liều lượng và cách dùng].
Bệnh nhân suy thận
Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin (CrCl) 30-50 mL/phút) hoặc suy thận nặng (CrCl 15-29 mL/phút) và ở bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang được thẩm phân máu (HD) [xem Liều lượng và cách dùng và Cảnh báo và thận trọng].
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
ZERBAXA có thể có ảnh hưởng một chút đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt có thể xảy ra khi dùng ZERBAXA.