Rivahasan Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được phân nhóm dựa trên hệ thống các cơ quan và tần suất gặp phải: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có):
Rối loạn hệ tạo máu và bạch huyết
+ Thường gặp: thiếu máu (bao gồm các thông số xét nghiệm tương ứng).
+ Ít gặp: tăng tiểu cầu thứ phát (bao gồm số lượng tiểu cầu trong một thể tích máu tăng) A, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch
+ Ít gặp: phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng, phù mạch và phù do dị ứng.
+ Rất hiếm gặp: phản ứng phản vệ bao gồm cả sốc phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh
+ Thường gặp: chóng mặt, đau đầu.
+ Ít gặp: xuất huyết não và nội sọ, ngất.
Rối loạn mắt
+ Thường gặp: xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết giác mạc).
Rối loạn tim
+ Ít gặp: nhịp tim nhanh.
Rối loạn mạch máu
+ Thường gặp: hạ huyết áp, huyết khối.
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất
+ Thường gặp: chảy máu cam, ho ra máu.
Rối loạn hệ tiêu hóa
+ Thường gặp: xuất huyết nướu, xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm xuất huyết trực tràng), đau bụng và đường tiêu hóa, khó tiêu, buồn nôn, táo bón^A, tiêu chảy, nôn^A.
+ Ít gặp: khô miệng.
Rối loạn hệ gan mật
+ Thường gặp: tăng transaminase.
+ Ít gặp: suy gan, tăng bilirubin, tăng phosphat kiềm trong máu^A, tăng GGT^A.
+ Hiếm gặp: vàng da, tăng bilirubin liên hợp (với đồng thời có hoặc không tăng ALT), ứ mật, viêm gan (bao gồm tổn thương tế bào gan).
Rối loạn da và mô dưới da
+ Thường gặp: ngứa (bao gồm các trường hợp hiếm gặp của ngứa toàn thân), phát ban, vết máu bầm, xuất huyết ở da và dưới da.
+ Ít gặp: mề đay.
+ Rất hiếm gặp: hội chứng Stevens-Johnson/ Hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng DRESS.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
+ Thường gặp: đau ở tứ chi^A.
+ Ít gặp: tụ máu khớp.
+ Hiếm gặp: xuất huyết cơ.
+ Không rõ tần suất: hội chứng chèn ép khoang thứ phát do xuất huyết. 
Rối loạn thận và hệ tiết niệu
+ Thường gặp: xuất huyết đường niệu dục (bao gồm tiểu ra máu và rong kinh^B), suy thận (bao gồm tăng creatinin huyết, tăng ure huyết).
+ Không rõ tần suất: suy thận/ suy thận cấp thứ phát gây ra bởi giảm tưới máu do xuất huyết.
Rối loạn tổng quát và tại nơi dùng thuốc
+ Thường gặp: sốt^A, phù ngoại biên, giảm sức mạnh và năng lượng (bao gồm mệt mỏi, suy nhược).
+ Ít gặp: cảm thấy không khỏe (bao gồm khó chịu).
+ Hiếm gặp: phù cục bộ^A.
Xét nghiệm
+ Ít gặp: tăng LDH^A, tăng lipase^A, tăng amylase^A.
Các biến chứng về thủ thuật, chấn thương và ngộ độc
+ Thường gặp: xuất huyết sau thủ thuật (bao gồm thiếu máu sau phẫu thuật, xuất huyết ở vết thương), thâm tím, vết thương tiết dịch A.
+ Hiếm gặp: phình mạch giả^C.
^A: đã quan sát thấy trong phòng ngừa VTE ở những bệnh nhân trưởng thành trải qua các phẫu thuật tự chọn thay khớp gối hoặc háng
^B: đã quan sát thấy trong điều trị DVT, PE và phòng ngừa tái phát với tần suất rất thường gặp ở phụ nữ < 55 tuổi.
^C: đã quan sát thấy với tần suất ít gặp trong phòng ngừa biến cố huyết khối xơ vữa ở những bệnh nhân sau khi bị ACS (sau can thiệp mạch vành qua da).
Mô tả các phản ứng bất lợi
Do các tác động dược lý, việc sử dụng RIVAHASAN có thể liên quan đến sự gia tăng nguy cơ xuất huyết ẩn hoặc xuất huyết quá mức ở bất kỳ mô hoặc cơ quan nào dẫn đến thiếu máu sau xuất huyết. Các dấu hiệu, triệu chứng và mức độ nghiêm trọng (bao gồm cả tử vong) khác nhau tùy theo vị trí, mức độ và độ rộng của xuất huyết và/ hoặc thiếu máu. Trong các nghiên cứu lâm sàng, xuất huyết niêm mạc (như chảy máu cam, xuất huyết ở nướu, đường tiêu hóa, đường tiết niệu-sinh dục bao gồm cả xuất huyết bất thường ở âm đạo hoặc lượng máu kinh nguyệt tăng) và thiếu máu được quan sát thường xuyên hơn trong khi điều trị dài hạn với rivaroxaban so với VKA. Do đó ngoài sự giám sát lâm sàng đầy đủ, khi cân nhắc thích hợp, các xét nghiệm hemoglobin/hematocrit cũng có giá trị trong việc phát hiện xuất huyết ẩn và xác định xuất huyết quá mức có ý nghĩa lâm sàng. Nguy cơ xuất huyết có thể tăng lên ở một số nhóm bệnh nhân nhất định, như những bệnh nhân tăng huyết áp động mạch nặng không thể kiểm soát và/ hoặc việc điều trị đồng thời ảnh hưởng đến việc cầm máu thích hợp. Lượng máu trong kỳ kinh có thể tăng lên hoặc kinh nguyệt kéo dài. Các biến chứng xuất huyết có thể gây ra yếu, xanh xao, chóng mặt, đau đầu, sưng, khó thở và sốc không rõ nguyên nhân. Trong một số trường hợp đã quan sát thấy các hệ quả của thiếu máu, các triệu chứng của thiếu máu cục bộ cơ tim như đau ngực hoặc đau thắt ngực ổn định.
Các biến chứng thứ phát đã biết do xuất huyết nghiêm trọng với rivaroxaban như hội chứng chèn ép khoang và suy thận do giảm tưới máu đã được báo cáo. Do đó, nên xem xét khả năng xuất huyết để đánh giá tình trạng ở bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị với thuốc chống đông máu.
Bệnh nhi
Đánh giá tính an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên dựa trên dữ liệu an toàn từ 2 nghiên cứu pha II và 1 nghiên cứu pha III nhãn mở có đối chứng với thuốc khác trên bệnh nhi dưới 18 tuổi. Các phát hiện về tính an toàn nói chung tương tự giữa rivaroxaban và các thuốc so sánh trong các nhóm trẻ em có độ tuổi khác nhau. Nhìn chung, hồ sơ an toàn ở 412 trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị với rivaroxaban tương tự với những gì được quan sát ở các đối tượng trưởng thành và nhất quán giữa các phân nhóm tuổi, mặc dù sự đánh giá còn giới hạn trên một số lượng nhỏ bệnh nhân.
Ở bệnh nhi, đau đầu (rất thường gặp, 16,7%), sốt (rất thường gặp, 11,7%), chảy máu cam (rất thường gặp, 11,2%), nôn ói (rất thường gặp, 10,7%), nhịp tim nhanh (thường gặp, 1,5%), tăng bilirubin (thường gặp, 1,5%) và bilirubin liên hợp (ít gặp, 0,7%) đã được báo cáo với tần suất thường xuyên hơn so với người trưởng thành. Tương tự với người trưởng thành, rong kinh được quan sát thấy ở 6,6% (thường gặp) nữ giới vị thành niên sau khi có kinh nguyệt lần đầu. Giảm tiểu cầu, như được quan sát trong kinh nghiệm sau lưu hành ở người trưởng thành, diễn ra với tần suất 4,6% (thường gặp) trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhi. Các tác dụng không mong muốn trên bệnh nhi chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình.