Recarbrio Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt hồ sơ về an toàn
Phản ứng bất lợi xảy ra thường xuyên nhất (≥ 2%) ở những bệnh nhân dùng imipenem/cilastatin cộng với relebactam trong các thử nghiệm gộp pha 2 về nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biến chứng (cIAI) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp (cUTI) bao gồm viêm thận-bể thận (N = 431) là tiêu chảy. Các phản ứng bất lợi xảy ra thường xuyên nhất (≥ 2%) ở những bệnh nhân dùng RECARBRIO trong thử nghiệm pha 3 về viêm phổi mắc phải trong bệnh viện (HABP) hoặc viêm phổi liên quan đến thở máy (VABP) (N = 266) là tiêu chảy, tăng alanine aminotransferase và tăng aspartate aminotransferase.
Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng pha 2 (imipenem/cilastatin cộng với relebactam bao gồm 431 bệnh nhân) và pha 3 (RECARBRIO bao gồm 266 bệnh nhân) và với imipenem/cilastatin trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc trong kinh nghiệm hậu mãi với imipenem/cilastatin (xem Bảng 13).
Các phản ứng bất lợi được phân loại theo nhóm hệ cơ quan của MedDRA và theo tần suất. Các loại tần suất thu được theo các quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
- xem Bảng 13



Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi có giấy phép lưu hành thuốc là điều quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên viên y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia.