Ninlaro Cảnh báo và thận trọng

Vì NINLARO được dùng phối hợp với lenalidomide và dexamethasone, tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm của những thuốc này để biết thêm các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng.
Giảm tiểu cầu
Giảm tiểu cầu đã được báo cáo với NINLARO (xem phần Tác dụng không mong muốn) với số lượng tiểu cầu ở mức thấp nhất thường xảy ra từ ngày 14-21 của mỗi chu kỳ 28 ngày và hồi phục về mức ban đầu vào lúc bắt đầu chu kỳ kế tiếp (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Cần theo dõi số lượng tiểu cầu ít nhất mỗi tháng trong khi điều trị bằng NINLARO. Nên xem xét theo dõi thường xuyên hơn trong 3 chu kỳ đầu tiên theo tóm tắt đặc tính sản phẩm của lenalidomide. Có thể xử trí giảm tiểu cầu bằng cách điều chỉnh liều (xem phần Liều lượng và cách dùng) và truyền tiểu cầu theo hướng dẫn y khoa chuẩn.
Độc tính đường tiêu hóa
Tiêu chảy, táo bón, buồn nôn và nôn đã được báo cáo với NINLARO, đôi khi đòi hỏi phải sử dụng thuốc chống nôn, thuốc chống tiêu chảy và điều trị hỗ trợ (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nên điều chỉnh liều đối với các triệu chứng nặng (độ 3-4) (xem phần Liều lượng và cách dùng). Trong trường hợp có các biến cố dạ dày-ruột nặng, khuyến cáo theo dõi nồng độ kali huyết thanh.
Bệnh thần kinh ngoại biên
Bệnh thần kinh ngoại biên đã được báo cáo với NINLARO (xem phần Tác dụng không mong muốn). Cần theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại biên. Những bệnh nhân có bệnh thần kinh ngoại biên mới hoặc xấu đi có thể cần phải thay đổi liều (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Phù ngoại biên
Phù ngoại biên đã được báo cáo với NINLARO (xem phần Tác dụng không mong muốn). Cần đánh giá bệnh nhân về các nguyên nhân tiềm ẩn và cung cấp sự điều trị hỗ trợ, nếu cần thiết. Nên điều chỉnh liều dexamethasone theo thông tin kê đơn của dexamethasone hoặc liều NINLARO đối với các triệu chứng độ 3 hoặc 4 (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Phản ứng da
Phát ban đã được báo cáo với NINLARO (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nên xử trí phát ban bằng điều trị hỗ trợ hoặc điều chỉnh liều nếu từ độ 2 trở lên (xem phần Liều lượng và cách dùng). Hội chứng Stevens-Johnson cũng được báo cáo với ixazomib (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nếu xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson, ngừng sử dụng ixazomib.
Bệnh vi mạch huyết khối
Các trường hợp bị vi mạch huyết khối (thrombotic microangiopathy - TMA), bao gồm cả ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (thrombotic thrombocytopenic purpura - TTP), đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng ixazomib. Một số trường hợp gây tử vong. Các triệu chứng và hội chứng của TMA cần được kiểm soát. Nếu có nghi ngờ trong chẩn đoán, ngừng dùng ixazomib để đánh giá xem liệu bệnh nhân có bị TMA không. Nếu việc chẩn đoán TMA được loại trừ, có thể dùng lại ixazomib. Tính an toàn của việc tái sử dụng lại ixazomib ở bệnh nhân trước đay đã từng bị TMA chưa được biết đến.
Độc tính đối với gan
Tổn thương gan do thuốc, tổn thương tế bào gan, gan nhiễm mỡ, viêm gan ứ mật và độc tính đối với gan ít gặp đã được báo cáo với NINLARO (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nên theo dõi thường xuyên các men gan và cần điều chỉnh liều đối với các triệu chứng độ 3 hoặc 4 (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Phụ nữ có thai
Phụ nữ nên tránh mang thai trong khi điều trị bằng NINLARO. Nếu dùng NINLARO trong khi mang thai hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng NINLARO, bệnh nhân cần được biết về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai.
Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao trong khi dùng NINLARO và trong 90 ngày sau khi ngừng điều trị (xem phần Tương tác và Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú). Phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai hormon nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai bằng màng ngăn.
Hội chứng rối loạn tuần hoàn não phần sau có hồi phục
Hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau có hồi phục (PRES) đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng NINLARO. Hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau có hồi phục là một rối loạn thần kinh hiếm gặp, có hồi phục, có thể hiện diện với cơn động kinh, tăng huyết áp, nhức đầu, thay đổi ý thức và rối loạn thị giác. Chụp hình ảnh não, tốt nhất là chụp cộng hưởng từ, được sử dụng để xác định chẩn đoán. Ở bệnh nhân phát triển hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau có hồi phục, ngừng điều trị bằng NINLARO.
Thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A
Các thuốc gây cảm ứng mạnh có thể làm giảm hiệu quả của NINLARO, do đó nên tránh dùng đồng thời các thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A như carbamazepine, phenytoin, rifampicin và St. John’s Wort (Hypericum perforatum) (xem phần Tương tác và Dược lý, Dược động học). Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để kiểm soát bệnh nếu không thể tránh được việc điều trị đồng thời với thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A.
Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
NINLARO có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Mệt mỏi và chóng mặt đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Nên khuyên bệnh nhân không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này.