Ninlaro Tác dụng không mong muốn

Vì NINLARO được dùng phối hợp với lenalidomide và dexamethasone, tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm của những thuốc này để biết thêm về các tác dụng không mong muốn.
Tóm tắt hồ sơ về an toàn
Dữ liệu được trình bày dưới đây là dữ liệu gộp về an toàn từ nghiên cứu then chốt, pha 3, toàn cầu C16010 (n = 720) và nghiên cứu tiếp theo mù đôi, đối chứng với giả dược C16010 ở Trung Quốc (n = 115). Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo (≥ 20%) ở 417 bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ NINLARO và 418 bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ giả dược là tiêu chảy (39% so với 32%), giảm tiểu cầu (33% so với 21%), giảm bạch cầu trung tính (33% so với 30%), táo bón (30% so với 22%), bệnh thần kinh ngoại biên (25% so với 20%), buồn nôn (23% so với 18%), phù ngoại biên (23% so với 17%), nôn (20% so với 10%) và nhiễm trùng đường hô hấp trên (21% so với 16%). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở ≥ 2% bệnh nhân bao gồm giảm tiểu cầu (2%) và tiêu chảy (2%).
Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi
Quy ước sau đây được sử dụng để phân loại tần suất của một phản ứng bất lợi của thuốc (ADR): rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000); không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm hệ cơ quan, các phản ứng bất lợi của thuốc được sắp xếp theo tần suất, đầu tiên là các phản ứng thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
- xem Bảng 5



Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Ngừng dùng thuốc
Đối với mỗi phản ứng bất lợi, một hoặc nhiều hơn trong số 3 thuốc đã được ngừng sử dụng ở  ≤ 1% bệnh nhân trong phác đồ NINLARO.
Giảm tiểu cầu
2% bệnh nhân trong cả phác đồ NINLARO và phác đồ giả dược đã có số lượng tiểu cầu ≤ 10.000/mm³ trong khi điều trị. Dưới 1% bệnh nhân ở cả hai phác đồ đã có số lượng tiểu cầu ≤ 5.000/mm³ trong khi điều trị. Giảm tiểu cầu đã dẫn đến ngừng dùng một hoặc nhiều hơn trong số 3 thuốc ở 2% bệnh nhân trong phác đồ NINLARO và 3% bệnh nhân trong phác đồ giả dược. Giảm tiểu cầu đã không dẫn đến tăng biến cố xuất huyết hoặc phải truyền tiểu cầu.
Độc tính đường tiêu hóa
Tiêu chảy đã dẫn đến ngừng dùng một hoặc nhiều hơn trong số 3 thuốc ở 1% bệnh nhân trong phác đồ NINLARO và < 1% bệnh nhân trong phác đồ giả dược.
Phát ban
Phát ban xảy ra ở 18% bệnh nhân trong phác đồ NINLARO so với 10% bệnh nhân trong phác đồ giả dược. Loại phát ban thường gặp nhất đã được báo cáo trong cả hai phác đồ là ban dát sần và ban dát. Phát ban độ 3 đã được báo cáo ở 2% bệnh nhân trong phác đồ NINLARO so với 1% bệnh nhân trong phác đồ giả dược. Phát ban đã dẫn đến ngừng dùng một hoặc nhiều hơn trong số 3 thuốc ở < 1% bệnh nhân trong cả hai phác đồ.
Bệnh thần kinh ngoại biên
Bệnh thần kinh ngoại biên đã xảy ra ở 28% bệnh nhân trong phác đồ NINLARO so với 22% bệnh nhân trong phác đồ giả dược. Phản ứng bất lợi bệnh thần kinh ngoại biên độ 3 đã được báo cáo ở 2% bệnh nhân dùng ixazomib so với 1% bệnh nhân dùng giả dược. Phản ứng thường gặp nhất đã được báo cáo là bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên (21% trong phác đồ NINLARO và 15% trong phác đồ giả dược). Bệnh thần kinh vận động ngoại biên không thường gặp đã được báo cáo ở cả hai phác đồ (<1%). Bệnh thần kinh ngoại biên dẫn đến ngừng dùng một hoặc nhiều hơn trong số 3 thuốc ở 3% bệnh nhân trong phác đồ NINLARO so với <1% bệnh nhân trong phác đồ giả dược.
Rối loạn mắt
Rối loạn mắt đã được báo cáo với nhiều thuật ngữ ưu tiên khác nhau nhưng tính tổng số, tần suất là 34% ở những bệnh nhân trong phác đồ NINLARO và 28% bệnh nhân trong phác đồ giả dược. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất là nhìn mờ (6% trong phác đồ NINLARO và 5% trong phác đồ giả dược), khô mắt (6% trong phác đồ NINLARO và 1% trong phác đồ giả dược), viêm kết mạc (8% trong phác đồ NINLARO và 2% trong phác đồ giả dược) và đục thủy tinh thể (13% trong phác đồ NINLARO và 17% trong phác đồ giả dược). Các phản ứng bất lợi độ 3 đã được báo cáo ở 6% bệnh nhân dùng ixazomib so với 8% bệnh nhân dùng giả dược.
Các phản ứng bất lợi khác
Ngoài các nghiên cứu pha 3, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau đây hiếm khi được báo cáo: bệnh da ưa bạch cầu trung tính có sốt cấp tính (hội chứng Sweet), hội chứng Stevens-Johnson, viêm tủy ngang, hội chứng rối loạn não sau có hồi phục và hội chứng phân giải khối u.
Trong bộ dữ liệu gộp từ nghiên cứu then chốt, pha 3 toàn cầu C16010 (n = 720) và nghiên cứu tiếp theo mù đôi, đối chứng với giả dược C16010 ở Trung Quốc (n = 115), các phản ứng bất lợi sau đây xảy ra với tỷ lệ tương tự giữa phác đồ NINLARO và phác đồ giả dược: mệt mỏi (28% so với 26%), giảm sự ngon miệng (13% so với 11%), hạ huyết áp (5% so với 4%), suy tim^† (5% mỗi biến cố), loạn nhịp^† (17% so với 16%) và suy gan bao gồm thay đổi về enzym^† (11% so với 9%).
Tần suất các biến cố hạ kali máu nặng (độ 3-4) cao hơn trong phác đồ NINLARO (7%) so với phác đồ giả dược (2%).
Viêm phổi do nấm và do virus dẫn đến kết cuộc tử vong hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng phối hợp NINLARO, lenalidomide và dexamethasone.
^† Thuật ngữ chuẩn theo MedDRA Query (Standardised MedDRA Queries, SMQ)
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi có giấy phép lưu hành thuốc là điều quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên viên y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V.