Mibetel AM Cảnh báo và thận trọng

Thời kỳ mang thai: Không nên bắt đầu điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt thai kỳ. Trừ khi việc tiếp tục sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được chuyển sang liệu pháp điều trị thay thế khác đã được chứng minh an toàn cho thai kỳ. Khi được chẩn đoán mang thai, nên ngưng điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay lập tức và nếu cần, nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế.
Suy gan: Telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật. Bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan có thể giảm độ thanh thải thuốc. Thời gian bán thải của amlodipin kéo dài và giá trị AUC cao hơn ở bệnh nhân suy gan, khuyến cáo về liều lượng chưa được thiết lập. Do đó, amlodipin nên được khởi đầu với liều thấp hơn cận dưới của khoảng liều dùng và sử dụng thận trọng khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều. Thận trọng khi sử dụng telmisartan/ amlodipin ở những bệnh nhân này.
Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận: Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận ở bệnh nhân hẹp động mạch thận cả hai bên hoặc động mạch thận đến một bên thận duy nhất còn chức năng được điều trị bằng các thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAA).
Suy thận và ghép thận: Khi sử dụng telmisartan/ amlodipin ở bệnh nhân suy thận, khuyến cáo theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết thanh. Không có kinh nghiệm về việc sử dụng telmisartan/ amlodipin ở những bệnh nhân vừa mới được ghép thận. Telmisartan/ amlodipin không thẩm phân được.
Giảm thể tích máu nội mạch: Hạ huyết áp có triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích và/ hoặc natri như do điều trị với thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn ít muối, tiêu chảy hoặc nôn. Điều trị những tình trạng này trước khi sử dụng telmisartan. Nếu hạ huyết áp xảy ra, để bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và nếu cần, tiêm truyền tĩnh mạch nước muối đẳng trương. Có thể tiếp tục điều trị khi huyết áp đã ổn định.
Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAA): Có báo cáo về việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotesin II (ARB) hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, ức chế kép hệ RAA thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, ARB hoặc aliskiren không được khuyến cáo. Nếu điều trị ức chế kép hệ RAA thật sự cần thiết, chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sỹ chuyên khoa và định kỳ theo dõi chức năng thận, chất điện giải và huyết áp. Không nên sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE và ARB ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
Các trường hợp kích thích hệ RAA khác: Ở những bệnh nhân có trương lực mạch máu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ RAA (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc đang mắc bệnh thận, bao gồm cả hẹp động mạch thận), điều trị bằng các thuốc ảnh hưởng đến hệ RAA có liên quan đến tụt huyết áp cấp, tăng nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm gặp suy thận cấp.
Cường aldosteron nguyên phát: Bệnh nhân bị cường aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp hoạt động thông qua ức chế hệ renin-angiotensin. Do đó không khuyến cáo sử dụng telmisartan.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Cũng giống như với các thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt thận trọng khi chỉ định cho bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ, van hai lá hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim cấp: Chưa có dữ liệu về việc sử dụng telmisartan/ amlodipin trong đau thắt ngực không ổn định và trong suốt thời gian hoặc trong vòng 1 tháng sau nhồi máu cơ tim.
Suy tim: Trong một nghiên cứu dài hạn với amlodipin có đối chứng giả dược ở bệnh nhân suy tim nặng (phân loại NYHA độ III và IV), tỷ lệ mắc phù phổi cao hơn được báo cáo ở nhóm dùng amlodipin so với nhóm dùng giả dược. Do đó cần thận trọng khi điều trị ở bệnh nhân suy tim. Các thuốc chẹn kênh calci bao gồm amlodipin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy tim sung huyết vì tăng nguy cơ của các biến cố tim mạch và tử vong trong tương lai.
Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường: Ở những bệnh nhân này, tụt đường huyết có thể xảy ra khi điều trị với telmisartan. Do đó cần xem xét theo dõi glucose huyết thích hợp; điều chỉnh liều dùng của insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường khi có chỉ định.
Tăng kali huyết: Sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến hệ RAA có thể gây tăng kali huyết. Tăng kali huyết có thể gây tử vong ở người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, đái tháo đường hoặc bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali huyết và/ hoặc bệnh nhân có các biến cố xen kẽ nhau. Trước khi xem xét sử dụng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến hệ RAA cần đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích. Các yếu tố nguy cơ chính gây tăng kali huyết cần được xem xét bao gồm:
+ Bệnh nhân đái tháo đường, suy thận, người cao tuổi (> 70 tuổi).
+ Sử dụng kết hợp với một hoặc nhiều thuốc khác ảnh hưởng đến hệ RAA và/ hoặc các chế phẩm bổ sung kali. Các thuốc hoặc nhóm thuốc có thể gây tăng kali huyết bao gồm muối thay thế chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, các thuốc kháng viêm không steroid (bao gồm cả các thuốc ức chế chọn lọc COX-2), heparin, các thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus) và trimethoprim.
+ Các biến cố xen kẽ nhau, đặc biệt là mất nước, suy tim mất bù cấp tính, nhiễm toan chuyển hóa, chức năng thận xấu đi, tình trạng thận trầm trọng hơn đột ngột (như các bệnh truyền nhiễm), ly giải tế bào (như thiếu máu cục bộ chi cấp tính, tiêu cơ vân, chấn thương rộng).
Theo dõi chặt chẽ kali huyết ở những bệnh nhân này.
Người cao tuổi: Cần thận trọng khi tăng liều.
Khác: Như các thuốc chống tăng huyết áp khác, hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có ảnh hưởng trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được thông báo về các tác dụng không mong muốn có thể gặp như ngất, buồn ngủ, chóng mặt hoặc chóng váng trong thời gian điều trị. Do đó, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân gặp phải những tác dụng không mong muốn này, nên tránh thực hiện các công việc có thể gây rủi ro như lái xe và vận hành máy móc.