Hocasol Cảnh báo và thận trọng

Không khuyến cáo điều trị đơn độc với sofosbuvir, nên sử dụng phối hợp với các thuốc khác để điều trị viêm gan C. Nếu ngưng sử dụng thuốc dùng đồng thời với sofosbuvir, nên ngưng sử dụng sofosbuvir. Tham khảo tờ thông tin sản phẩm của thuốc sử dụng đồng thời trước khi bắt đầu điều trị với sofosbuvir.
Chậm nhịp tim và block tim
Các trường hợp chậm nhịp tim và block tim nghiêm trọng đe dọa tính mạng đã được quan sát khi sử dụng phác đồ chứa sofosbuvir đồng thời với amiodaron. Chậm nhịp tim thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài ngày, tuy nhiên các trường hợp có thời gian khởi phát lâu hơn lên đến 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị HCV đã được quan sát thấy.
Chỉ sử dụng amiodaron đồng thời với sofosbuvir khi các thuốc chống loạn nhịp khác không dung nạp hoặc chống chỉ định.
Cân nhắc chỉ sử dụng đồng thời với amiodaron khi thật cần thiết và cần theo dõi chặt chẽ trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu sử dụng sofosbuvir trong điều kiện lâm sàng thích hợp và sau đó bệnh nhân tự theo dõi nhịp tim hàng ngày trong ít nhất 2 tuần đầu điều trị.
Amiodaron có thời gian bán thải kéo dài, theo dõi thích hợp ở bệnh nhân ngưng sử dụng amiodaron một vài tháng trước khi bắt đầu với HOCASOL.
Bệnh nhân sử dụng đồng thời HOCASOL với amiodaron hoặc sử dụng amiodaron gần đây nên được khuyến cáo các triệu chứng chậm nhịp tim và block tim, khuyến cáo bệnh nhân nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế khi có các triệu chứng chậm nhịp tim.
Đồng nhiễm viêm gan B và viêm gan C
Các trường hợp tái nhiễm virus viêm gan B, một vài trường hợp gây tử vong đã được báo cáo trong hoặc sau khi sử dụng các thuốc kháng virus trực tiếp. Sàng lọc HBV nên được thực hiện ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân đồng nhiễm HBV/HCV có nguy cơ tái nhiễm HBV, do đó cần được theo dõi và điều trị theo hướng dẫn trên lâm sàng hiện hành.
Bệnh nhân có tiền sử điều trị nhiễm HCV kiểu gen 1, 4, 5, 6
Sofosbuvir không được nghiên cứu giai đoạn 3 ở bệnh nhân có tiền sử điều trị nhiễm HCV kiểu gen 1, 4, 5, 6. Thời gian điều trị tối ưu ở nhóm bệnh nhân này chưa được thiết lập.
Cần cân nhắc khi điều trị cho những bệnh nhân này và khả năng kéo dài thời gian điều trị bằng sofosbuvir, peginterferon alfa và ribavirin quá 12 tuần và tối đa 24 tuần, đặc biệt đối với nhóm có một hoặc nhiều yếu tố tiền sử liên quan đến giảm tỷ lệ đáp ứng với các liệu pháp interferon (xơ hóa/xơ gan tiến triển, nồng độ virus cao, người da đen, kiểu gen IL28B không CC).
Bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 5, 6
Dữ liệu lâm sàng sử dụng sofosbuvir ở bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 5, 6 rất hạn chế.
Phác đồ không dùng interferon ở bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 1, 4, 5, 6
Phác đồ không có interferon cho bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 1, 4, 5 và 6 với sofosbuvir chưa được nghiên cứu trong các nghiên cứu giai đoạn 3. Phác đồ và thời gian điều trị tối ưu chưa được thiết lập. Phác đồ như vậy chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân không dung nạp hoặc không đủ điều kiện điều trị bằng interferon và đang cần điều trị khẩn cấp.
Dùng đồng thời với thuốc kháng virus HCV tác dụng trực tiếp
Sử dụng đồng thời sofosbuvir và thuốc kháng virus tác dụng trực tiếp chỉ được khuyến cáo khi lợi ích thu được lớn hơn nguy cơ có thể gặp phải dựa trên dữ liệu hiện có. Không có dữ liệu về việc sử dụng đồng thời sofosbuvir và telaprevir hoặc boceprevir. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc này.
Phụ nữ có thai và sử dụng đồng thời với ribavirin
Khi sử dụng đồng thời sofosbuvir với ribavirin hoặc peginterferon alfa/ribavirin, phụ nữ có khả năng mang thai hoặc bạn tình của họ phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và một khoảng thời gian sau khi điều trị theo khuyến cáo của ribavirin. Tham khảo tờ thông tin sản phẩm ribavirin để có thêm thông tin.
Sử dụng đồng thời với thuốc cảm ứng P-gp trung bình
Các thuốc cảm ứng P-gp trung bình (modafinil, oxcarbazepin, rifapentin) có thể làm giảm nồng độ sofosbuvir trong huyết tương dẫn đến giảm hiệu quả điều trị. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời sofosbuvir với các thuốc này.
Sử dụng thuốc ở bệnh nhân đái tháo đường
Bệnh nhân đái tháo đường được kiểm soát nồng độ glucose máu. Sử dụng thuốc kháng virus HCV trực tiếp ở bệnh nhân đái tháo đường có thể dẫn đến hạ đường huyết có triệu chứng. Kiểm soát chặt chẽ nồng độ glucose máu ở bệnh nhân đái tháo đường khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus trực tiếp, đặc biệt trong 3 tháng đầu, chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường nếu cần. Thông báo cho bác sĩ điều trị đái tháo đường khi bắt đầu sử dụng sofosbuvir.
Bệnh nhân suy thận
Giới hạn dữ liệu về tính an toàn của sofosbuvir ở bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút/1,73 m²) và bệnh nhân thẩm tách máu. Có thể sử dụng HOCASOL ở những bệnh nhân này mà không cần chỉnh liều khi không có liệu pháp điều trị nào khác. Khi sử dụng đồng thời sofosbuvir với ribavirin hoặc peginterferon alfa/ribavirin, tham khảo hướng dẫn sử dụng ribavirin cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 mL/phút.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Sofosbuvir ảnh hưởng ở mức trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được thông báo mệt mỏi, rối loạn chú ý, chóng mặt và mờ mắt đã được báo cáo trong quá trình điều trị với sofosbuvir kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin.