Hocasol Tác dụng không mong muốn

Đánh giá các phản ứng bất lợi dựa trên dữ liệu gộp từ 5 nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 (có kiểm soát và không kiểm soát).
Sofosbuvir được sử dụng phối hợp với ribavirin, có hoặc không có peginterferon alfa. Không có các tác dụng không mong muốn đặc trưng cho sofosbuvir. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở bệnh nhân sử dụng đồng thời sofosbuvir và ribavirin hoặc sofosbuvir, ribavirin và peginterferon alfa là mệt mỏi, đau đầu, buồn nôn, mất ngủ.
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
- xem Bảng 6.



Các trường hợp chậm nhịp tim và block tim nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời sofosbuvir với amiodaron và/hoặc các thuốc làm chậm nhịp tim khác.
Rối loạn da: Hội chứng Steven Johnson (không rõ tần suất).
Bệnh nhân đồng nhiễm HCV và HIV
Tính an toàn của sofosbuvir và ribavirin ở bệnh nhân người lớn đồng nhiễm HIV/HCV tương tự bệnh nhân nhiễm HCV trong nghiên cứu giai đoạn 3.
Bệnh nhân chờ ghép gan
Tính an toàn của sofosbuvir và ribavirin ở bệnh nhân người lớn nhiễm HCV chờ ghép gan tương tự bệnh nhân nhiễm HCV trong nghiên cứu giai đoạn 3.
Bệnh nhân suy thận
Sofosbuvir kết hợp liều cố định với ledipasvir được dùng trong 12 tuần cho 18 bệnh nhân CHC kiểu gen 1 và suy thận nặng trong một nghiên cứu nhãn mở (nghiên cứu 0154). Tính an toàn của sofosbuvir kết hợp liều cố định với ledipasvir hoặc velpatasvir đã được nghiên cứu ở 154 bệnh nhân ESRD cần thẩm tách máu (nghiên cứu 4062 và nghiên cứu 4063). Trong các nghiên cứu này, phơi nhiễm với chất chuyển hóa của sofosbuvir GS-331007 tăng gấp 20 lần, vượt quá mức quan sát các tác dụng không mong muốn trong các thử nghiệm tiền lâm sàng. Trong lượng dữ liệu giới hạn về tính an toàn của sofosbuvir, tỷ lệ gặp phải các tác dụng không mong muốn và tử vong tăng lên không rõ ràng ở bệnh nhân ESRD.
Bệnh nhân ghép gan
Tính an toàn của sofosbuvir và ribavirin ở bệnh nhân người lớn đã trải qua ghép gan tương tự các bệnh nhân nhiễm HCV khác trong nghiên cứu giai đoạn 3. Trong nghiên cứu 0126, giảm nồng độ hemoglobin rất thường gặp chiếm 32,5% (13/40 bệnh nhân), nồng độ hemoglobin giảm < 10 g/dL, một số bệnh nhân có thể < 8,5 g/dL. 8 bệnh nhân (20%) đã sử dụng epoetin hoặc các sản phẩm huyết học. 5 bệnh nhân (12,5%) đã ngưng sử dụng thuốc, thay đổi hoặc sử dụng gián đoạn do tác dụng không mong muốn.
Trẻ em
Dữ liệu an toàn và hiệu quả của sofosbuvir ở trẻ em ≥ 3 tuổi dựa trên nghiên cứu giai đoạn 2 trên 106 bệnh nhân sử dụng sofosbuvir và ribavirin trong 12 tuần (kiểu gen 2) và 24 tuần (kiểu gen 3). Các tác dụng không mong muốn xảy ra tương tự người lớn sử dụng phối hợp sofosbuvir và ribavirin. Giảm cảm giác thèm ăn là tác dụng không mong muốn rất thường gặp ở trẻ em 3-< 12 tuổi sử dụng đồng thời sofosbuvir với ribavirin.