Celosti Cảnh báo và thận trọng

Nguy cơ huyết khối tim mạch
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Celosti 200 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Tác dụng trên đường tiêu hóa (GI)
Các biến chứng đường tiêu hóa trên và dưới (thủng, loét hoặc chảy máu [PUBs]), một số biến chứng dẫn đến tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng celecoxib. Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ bị biến chứng đường tiêu hóa với NSAID: người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng bất kỳ NSAID hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu nào khác (như acid acetylsalicylic) hoặc glucocorticoid, bệnh nhân sử dụng rượu hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, chẳng hạn như loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Khi celecoxib được dùng đồng thời với acid acetylsalicylic (ngay cả ở liều thấp) sẽ làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa đối với celecoxib (loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng đường tiêu hóa khác).
Sự khác biệt đáng kể về độ an toàn GI giữa các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với NSAID + acid acetylsalicylic chưa được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn.
Phối hợp với NSAID
Nên tránh sử dụng đồng thời celecoxib và một NSAID không phải aspirin.
Tác dụng tim mạch
Tăng số lượng các biến cố tim mạch (CV) nghiêm trọng, chủ yếu là nhồi máu cơ tim, đã được tìm thấy trong một nghiên cứu dài hạn có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân bị polyp tuyến rải rác được điều trị bằng celecoxib ở liều 200 mg (2 lần/ngày) và 400 mg (2 lần/ngày) so với giả dược.
Vì nguy cơ tim mạch của celecoxib có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian tiếp xúc, nên sử dụng thời gian ngắn nhất có thể và liều hàng ngày hiệu quả thấp nhất. NSAID, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc COX-2, có liên quan đến việc tăng nguy cơ các tác dụng phụ tim mạch và huyết khối khi dùng lâu dài. Mức độ chính xác của nguy cơ liên quan đến một liều duy nhất chưa được xác định, cũng như thời gian điều trị chính xác có liên quan đến việc tăng nguy cơ. Cần đánh giá định kỳ nhu cầu của bệnh nhân về việc giảm triệu chứng và đáp ứng với điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên được điều trị bằng celecoxib sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không thay thế cho acid acetylsalicylic trong điều trị dự phòng các bệnh huyết khối tim mạch do không có tác dụng chống kết tập tiểu cầu. Do đó, không nên ngừng các liệu pháp chống kết tập tiểu cầu.
Giữ nước và phù nề
Cũng như các thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin khác, tình trạng giữ nước và phù nề đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng celecoxib. Do đó, nên sử dụng celecoxib một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái hoặc tăng huyết áp, và những bệnh nhân đã có phù từ trước do bất kỳ lý do nào khác, vì ức chế prostaglandin có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận và giữ nước. Cũng cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc có nguy cơ giảm thể tích máu.
Tăng huyết áp
Như với tất cả các NSAIDS, celecoxib có thể dẫn đến sự khởi đầu của bệnh tăng huyết áp mới hoặc làm trầm trọng thêm bệnh tăng huyết áp đã có từ trước, một trong hai điều này có thể góp phần làm tăng tỷ lệ các biến cố tim mạch. Do đó, huyết áp cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian bắt đầu điều trị bằng celecoxib và trong suốt quá trình điều trị.
Tác dụng trên gan và thận
Chức năng thận hoặc gan bị suy giảm và đặc biệt là rối loạn chức năng tim có nhiều khả năng xảy ra hơn ở người cao tuổi và do đó cần duy trì sự giám sát thích hợp về mặt y tế.
NSAID, bao gồm celecoxib, có thể gây độc cho thận. Các thử nghiệm lâm sàng với celecoxib đã cho thấy các tác dụng trên thận tương tự như các tác dụng được quan sát với các NSAID khác. Bệnh nhân có nguy cơ nhiễm độc thận cao nhất là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị bằng celecoxib.
Một số trường hợp phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm viêm gan tối cấp (một số dẫn đến tử vong), hoại tử gan và suy gan (một số có kết quả tử vong hoặc cần ghép gan), đã được báo cáo với celecoxib. Trong số các trường hợp được báo cáo về thời gian khởi phát, hầu hết các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng trên gan phát triển trong vòng một tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib.
Nếu trong quá trình điều trị, diễn biến xấu đi ở bất kỳ chức năng nào của hệ cơ quan được mô tả ở trên, cần thực hiện các biện pháp thích hợp và nên xem xét việc ngừng điều trị bằng celecoxib.
Ức chế CYP2D6
Celecoxib ức chế CYP2D6. Mặc dù không phải là chất ức chế mạnh enzym này, nhưng có thể cần giảm liều đối với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6.
Những người có chuyển hóa kém CYP2C9
Bệnh nhân là người chuyển hóa kém CYP2C9 nên được điều trị thận trọng.
Phản ứng quá mẫn trên da và toàn thân
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm gặp khi sử dụng celecoxib. Bệnh nhân thường có nguy cơ cao với các biến cố này trong giai đoạn sớm của quá trình điều trị, hầu hết các trường hợp này xảy ra chủ yếu trong tháng điều trị đầu tiên. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm phản vệ, phù mạch và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), hoặc hội chứng quá mẫn), đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng celecoxib. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng sulfonamid hoặc bất kỳ dị ứng thuốc nào có thể có nhiều nguy cơ bị phản ứng da nghiêm trọng hoặc phản ứng quá mẫn. Nên ngưng celecoxib khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Tổng quan
Celecoxib có thể che dấu sốt và các dấu hiệu viêm khác.
Sử dụng với thuốc chống đông máu đường uống
Ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với warfarin, các hiện tượng chảy máu nghiêm trọng, một số gây tử vong, đã được báo cáo. Tăng thời gian prothrombin (INR) khi điều trị đồng thời đã được báo cáo. Do đó, điều này cần được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống loại warfarin/ coumarin, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib hoặc thay đổi liều celecoxib. Sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu với NSAIDS có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Cần thận trọng khi kết hợp celecoxib với warfarin hoặc các thuốc chống đông máu đường uống khác, bao gồm các thuốc chống đông máu mới (ví dụ: apixaban, dabigatran và rivaroxaban).
Liên quan đến tá dược
Lactose monohydrat: không nên sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc bị rối loạn hấp thu glucose - galactose.
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “không có natri”.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Celecoxib có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Những bệnh nhân bị chóng mặt, hoa mắt hoặc buồn ngủ khi dùng celecoxib nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.