Stelara 45mg Cảnh báo và thận trọng

Truy xuất nguồn gốc
Để tăng cường việc truy xuất nguồn gốc của sinh phẩm, cần ghi rõ tên thương mại và số lô của thuốc được sử dụng.
Nhiễm trùng
Ustekinumab có thể có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tái kích hoạt các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, đã quan sát thấy các nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, nấm, và virus ở những bệnh nhân đang dùng STELARA (xem Tác dụng không mong muốn).
Cần thận trọng khi xem xét sử dụng STELARA ở những bệnh nhân có nhiễm trùng mạn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát (xem Chống chỉ định).
Trước khi bắt đầu điều trị với STELARA, bệnh nhân nên được đánh giá về tình trạng nhiễm lao. Không được dùng STELARA cho bệnh nhân lao thể hoạt động (xem Chống chỉ định). Nên bắt đầu điều trị nhiễm lao thể tiềm ẩn trước khi dùng STELARA. Cũng cần xem xét dùng thuốc chống lao trước khi bắt đầu dùng STELARA ở những bệnh nhân có tiền sử lao tiềm ẩn hoặc lao thể hoạt động khi không thể xác định được liệu trình điều trị đầy đủ ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân sử dụng STELARA cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao thể hoạt động trong và sau khi điều trị.
Nên hướng dẫn bệnh nhân xin tư vấn bác sỹ nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý của một bệnh nhiễm trùng. Nếu bệnh nhân mắc một bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và không nên dùng STELARA cho đến khi giải quyết khỏi bệnh lý nhiễm trùng này.
Bệnh ác tính
Các chất ức chế miễn dịch như ustekinumab có khả năng làm tăng nguy cơ mắc phải các bệnh ác tính. Một vài bệnh nhân sử dụng STELARA trong các nghiên cứu lâm sàng đã mắc phải những bệnh ác tính ở da và ở các bộ phận khác (xem Tác dụng không mong muốn).
Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh ác tính hoặc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân có dấu hiệu phát triển bệnh ác tính trong khi dùng STELARA. Vì thế, nên thận trọng khi sử dụng STELARA ở những bệnh nhân này.
Tất cả bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân trên 60 tuổi, những bệnh nhân có tiền sử điều trị ức chế miễn dịch kéo dài hoặc những bệnh nhân đã điều trị PUVA, nên được theo dõi dấu hiệu của ung thư da không phải u hắc tố (xem Tác dụng không mong muốn).
Phản ứng quá mẫn toàn thân và đường hô hấp
Toàn thân
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo trong giai đoạn thuốc đã lưu hành trên thị trường, trong đó có một số trường hợp xảy ra vài ngày sau khi điều trị. Đã xuất hiện sốc phản vệ và phù mạch. Nếu sốc phản vệ hoặc bất kỳ một phản ứng quá mẫn nghiêm trọng nào xảy ra, cần ngừng dùng STELARA và sử dụng các phương pháp điều trị thích hợp (xem Tác dụng không mong muốn).
Hô hấp
Các trường hợp viêm phế nang dị ứng và viêm phổi tăng bạch cầu ái toan đã được báo cáo trong quá trình sử dụng sau khi ustekinumab được phê duyệt. Các biểu hiện lâm sàng bao gồm ho, khó thở, và thâm nhiễm mô phổi kẽ sau khi dùng một tới ba liều. Hậu quả nghiêm trọng bao gồm suy hô hấp và kéo dài thời gian nhập viện. Tình trạng cải thiện đã được báo cáo sau khi ngừng dùng ustekinumab và trong một số trường hợp dùng corticosteroid. Nếu nhiễm trùng đã được loại bỏ và chẩn đoán được xác nhận, hãy ngừng dùng ustekinumab và sử dụng phương pháp điều trị thích hợp (xem Tác dụng không mong muốn).
Nhạy cảm với nhựa cao su
Nắp kim tiêm của bơm tiêm trong bơm tiêm chứa sẵn thuốc STELARA, được sản xuất từ cao su khô thiên nhiên (một chiết xuất của nhựa cao su) có thể gây phản ứng dị ứng cho những người nhạy cảm với nhựa cao su.
Tiêm chủng
Khuyến cáo không nên dùng vaccine có chứa virus hoặc vi khuẩn còn sống (như trực khuẩn Calmette và Guérin (BCG)) cùng với STELARA. Chưa có các nghiên cứu chuyên biệt được tiến hành ở những bệnh nhân mới được chủng ngừa với vaccine virus sống hoặc vi khuẩn sống. Chưa có dữ liệu khẳng định có nhiễm trùng thứ phát ở những bệnh nhân dùng vaccine sống được điều trị bằng STELARA. Trước khi tiêm chủng vaccine virus sống hoặc vi khuẩn sống, nên tạm ngừng việc điều trị với STELARA ít nhất 15 tuần sau khi dùng liều thuốc cuối cùng và có thể bắt đầu dùng lại ít nhất 2 tuần sau khi tiêm chủng. Bác sỹ kê đơn cần tham khảo tài liệu Tóm tắt đặc tính sản phẩm của vaccine cụ thể để biết thêm thông tin và hướng dẫn về sử dụng đồng thời các chất ức chế miễn dịch sau khi tiêm chủng.
Bệnh nhân có thể dùng STELARA cùng với các vaccine đã bất hoạt hoặc không phải vaccine sống.
Điều trị kéo dài với STELARA không cản trở đáp ứng miễn dịch dịch thể đối với polysaccharide phế cầu khuẩn hoặc vaccine uốn ván (xem Dược lực học).
Liệu pháp ức chế miễn dịch đồng thời
Trong các nghiên cứu vẩy nến, vẫn chưa đánh giá được an toàn và hiệu quả khi dùng STELARA kết hợp với các chất ức chế miễn dịch bao gồm các sinh phẩm hoặc quang trị liệu. Trong các nghiên cứu viêm khớp vẩy nến, sử dụng đồng thời với MTX không ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu quả của STELARA. Trong các nghiên cứu bệnh Crohn, sử dụng đồng thời với các chất ức chế miễn dịch hoặc corticosteroid không ảnh hưởng tới an toàn hoặc hiệu quả của STELARA. Nên thận trọng khi dùng kết hợp STELARA với các chất ức chế miễn dịch khác hoặc khi chuyển đổi từ các chế phẩm sinh học ức chế miễn dịch khác (xem Tương tác).
Liệu pháp miễn dịch
STELARA vẫn chưa được đánh giá trên những bệnh nhân đang điều trị bằng liệu pháp miễn dịch dị ứng. Chưa biết STELARA có thể ảnh hưởng đến liệu pháp miễn dịch dị ứng hay không.
Các bệnh lý da nghiêm trọng
Đã ghi nhận viêm da tróc vẩy sau khi điều trị ustekinumab ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến (xem Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân bị bệnh vẩy nến thể mảng có thể phát triển thành vẩy nến đỏ da với các triệu chứng không thể phân biệt được trên lâm sàng với bệnh viêm da tróc vẩy, như là một phần của quá trình diễn biến tự nhiên của bệnh. Khi theo dõi điều trị cho bệnh nhân vẩy nến, bác sỹ nên cảnh giác với các triệu chứng của vẩy nến đỏ da hoặc viêm da tróc vẩy. Nếu những triệu chứng này xảy ra, nên tiến hành điều trị thích hợp. Nên ngừng dùng STELARA nếu nghi ngờ có phản ứng thuốc.
Những đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không có những khác biệt tổng thể về hiệu quả hoặc an toàn ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên đã dùng STELARA so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn, tuy nhiên số lượng bệnh nhân từ 65 trở lên không đủ để xác định xem họ đáp ứng khác biệt so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn hay không. Nói chung, do tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng cao hơn ở đối tượng người cao tuổi, nên thận trọng khi điều trị cho người cao tuổi.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
STELARA không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể tới việc lái xe và vận hành máy móc.