Stelara 45mg Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt hồ sơ về tính an toàn
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (>5%) trong giai đoạn có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân vẩy nến người lớn, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn với ustekinumab là viêm mũi họng và đau đầu. Phần lớn phản ứng đều nhẹ và không đòi hỏi phải ngừng trị liệu nghiên cứu. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất đã được báo cáo đối với STELARA là các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ (xem Cảnh báo và thận trọng). Hồ sơ về tính an toàn tổng quát là như nhau trên các bệnh nhân bị vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn. Chưa ghi nhận sự lo ngại mới về tính an toàn ở bệnh nhân Crohn sau 2 năm điều trị.
Bảng danh sách các phản ứng bất lợi
Các dữ liệu về tính an toàn được mô tả dưới đây phản ánh việc người lớn dùng ustekinumab trong 12 nghiên cứu giai đoạn 2 và 3 trên 5.884 bệnh nhân (4.135 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến và/hoặc viêm khớp vẩy nến và 1.749 bệnh nhân bị bệnh Crohn). Trong đó bao gồm việc sử dụng STELARA trong cả giai đoạn có đối chứng và không đối chứng của các thử nghiệm lâm sàng trong ít nhất 6 tháng hoặc 1 năm (4.105 và 2.846 bệnh nhân tương ứng bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến hoặc bệnh Crohn) và dùng thuốc trong ít nhất 4 hoặc 5 năm (lần lượt là 1.482 và 838 người bị bệnh vẩy nến).
Bảng 7 cung cấp danh sách các phản ứng bất lợi từ các nghiên cứu lâm sàng về bệnh nhân người lớn bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn cũng như phản ứng bất lợi được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành. Các phản ứng bất lợi được phân loại theo nhóm hệ cơ quan và tần suất, bằng cách sử dụng quy ước sau đây: Rất thường gặp (≥1/10), Thường gặp (≥1/100 đến <1/10), Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100 ), Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), Rất hiếm gặp (<1/10.000), không rõ (không thể ước lượng được từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được thể hiện với thứ tự theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
- xem Bảng 7



Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Nhiễm trùng
Trong những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn, tỷ lệ bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng giữa nhóm dùng ustekinumab và nhóm dùng giả dược là tương đương nhau. Ở giai đoạn có đối chứng với giả dược của các nghiên cứu lâm sàng trên những bệnh nhân vẩy nến, bệnh nhân viêm khớp vẩy nến và bệnh nhân bị bệnh Crohn, tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng là 1,38 trên bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab, và là 1,35 ở nhóm dùng giả dược. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng đã xảy ra với tỷ lệ 0,03 trên bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab (27 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 829 bệnh nhân-các năm theo dõi) và 0,03 ở nhóm dùng giả dược (11 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 385 bệnh nhân-các năm theo dõi) (xem Cảnh báo và thận trọng).
Trong các giai đoạn có đối chứng và không có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn, đã có 10.953 bệnh nhân-các-năm phơi nhiễm ở 5.884 bệnh nhân, trung vị của thời gian theo dõi là 0,99 năm; 3,2 năm cho các nghiên cứu vẩy nến; 1,0 năm cho các nghiên cứu viêm khớp vẩy nến và 0,6 năm cho các nghiên cứu bệnh Crohn. Trong nhóm điều trị với ustekinumab, tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng là 0,91 trên bệnh nhân-năm theo dõi và tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng là 0,02 trên bệnh nhân-năm theo dõi (178 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 10.953 bệnh nhân-các năm theo dõi) và các nhiễm trùng nghiêm trọng đã báo cáo bao gồm áp xe hậu môn, viêm mô tế bào, viêm phổi, viêm túi thừa, viêm dạ dày-ruột và nhiễm virus.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân mắc lao tiềm ẩn được điều trị đồng thời với isoniazid không phát triển thành bệnh lao.
Bệnh ác tính
Ở giai đoạn đối chứng với giả dược trong những nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn, tỷ lệ phát sinh các bệnh ác tính ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố là 0,12 trên 100 bệnh nhân-các-năm theo dõi ở nhóm bệnh nhân điều trị với ustekinumab (1 bệnh nhân trong số 829 bệnh nhân-các năm theo dõi) so với tỷ lệ 0,26 ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược (1 bệnh nhân trong số 385 bệnh nhân-các-năm theo dõi). Tỷ lệ phát sinh ung thư da không phải u hắc tố là 0,48 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi đối với nhóm dùng ustekinumab (4 bệnh nhân trong số 829 bệnh nhân-các năm theo dõi) so với 0,52 ở nhóm dùng giả dược (2 bệnh nhân trong số 385 bệnh nhân-các-năm theo dõi).
Trong các giai đoạn có đối chứng và không có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn, đã có 10.935 bệnh nhân-các năm phơi nhiễm ở 5.884 bệnh nhân, trung vị của thời gian theo dõi là 1,0 năm; 3,2 năm cho những nghiên cứu vẩy nến; 1,0 năm cho các nghiên cứu viêm khớp vẩy nến và 0,6 năm cho các nghiên cứu bệnh Crohn. Các bệnh ác tính ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố đã được báo cáo ở 58 bệnh nhân trong số 10.935 bệnh nhân-các năm theo dõi (tỷ lệ mới mắc là 0,53 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi đối với nhóm bệnh nhân điều trị với ustekinumab). Tỷ lệ mới mắc những bệnh ác tính được báo cáo ở bệnh nhân dùng ustekinumab có thể so sánh tương đương với tỷ lệ mới mắc đã dự kiến ở nhóm dân số chung (tỷ lệ mới mắc được chuẩn hóa = 0,87 [khoảng tin cậy 95%: 0,66; 1,14], được điều chỉnh theo tuổi, giới tính và chủng tộc). Những bệnh ác tính thường gặp nhất, ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố, là ung thư tuyến tiền liệt, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, và ung thư vú. Tỷ lệ mới mắc ung thư da không phải u hắc tố là 0,49 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi đối với những bệnh nhân dùng trị liệu ustekinumab (53 bệnh nhân trong số 10.919 bệnh nhân-các năm theo dõi). Tỷ số bệnh nhân có ung thư da tế bào đáy so với ung thư tế bào vẩy (4:1) cũng tương đương với tỷ số đã dự kiến ở nhóm dân số chung (xem Cảnh báo và thận trọng).
Phản ứng quá mẫn
Trong suốt giai đoạn có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến của ustekinumab, nổi ban và mày đay xảy ra với tỷ lệ <1% tổng số bệnh nhân (xem Cảnh báo và thận trọng).
Đối tượng trẻ em
Tác dụng không mong muốn ở trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị vẩy nến thể mảng.
Tính an toàn của ustekinumab đã được nghiên cứu trong nghiên cứu giai đoạn 3 trên 110 bệnh nhân từ 12 đến 17 tuổi trong 60 tuần. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong nghiên cứu này tương đương với các tác dụng không mong muốn ghi nhận được trong các nghiên cứu trước đây trên bệnh nhân người lớn bị vẩy nến thể mảng.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi được cấp phép của một thuốc là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục kiểm soát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Nhân viên y tế cần báo cáo tất cả các phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo của quốc gia.