Stelara 45mg An toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt (ví dụ như độc tính trên cơ quan) cho người, dựa vào các nghiên cứu về độc tính dùng liều lặp lại và độc tính trên sự phát triển và khả năng sinh sản, bao gồm các đánh giá về an toàn dược lý. Trong các nghiên cứu độc tính trên sự phát triển và khả năng sinh sản ở khỉ đuôi dài (khỉ cynomolgus), không quan sát thấy tác dụng bất lợi nào lên các chỉ số về khả năng sinh sản của khỉ đực cũng như dị tật bẩm sinh hoặc độc tính trên sự phát triển. Không phát hiện tác dụng bất lợi nào lên các chỉ số về khả năng sinh sản của khỉ cái bằng cách sử dụng một kháng thể tương tự tác động lên IL-12/23 ở chuột nhắt.
Trong các nghiên cứu trên động vật, những mức liều được sử dụng cao hơn đến khoảng 45 lần liều tương đương cao nhất dự định sẽ dùng cho bệnh nhân vẩy nến và dẫn đến nồng độ đỉnh trong huyết thanh ở khỉ cao hơn mức 100 lần so với nồng độ quan sát được ở người.
Không thực hiện các nghiên cứu về tính gây ung thư với ustekinumab do thiếu các mô hình phù hợp đối với một kháng thể không có phản ứng chéo với tiểu đơn vị protein p40 của IL-12/23 trên loài gặm nhấm.