Propain Syrup Cảnh báo và thận trọng

Nên tránh sử dụng naproxen đồng thời với NSAID bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều tối thiểu có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Bệnh nhân được điều trị bằng NSAID lâu dài nên được giám sát y tế thường xuyên để theo dõi các tác dụng phụ.
Người cao tuổi
Người cao tuổi có tần suất tăng các tác dụng không mong muốn với NSAID; đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong. Không khuyến cáo sử dụng NSAID trong thời gian dài ở những bệnh nhân này. Khi cần điều trị trong thời gian dài, bệnh nhân nên được xem xét thường xuyên.
Ảnh hưởng đến tim, tuần hoàn máu và tuần hoàn não
Cần theo dõi và tư vấn thích hợp cho bệnh nhân tăng huyết áp và/hoặc suy tim nhẹ hoặc trung bình vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng các coxib và một số thuốc giảm đau chống viêm khác có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong). Mặc dù dữ liệu hiện tại cho thấy nguy cơ có thể thấp hơn khi sử dụng naproxen (1.000 mg/ngày), nhưng không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ này. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và /hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng naproxen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị dài hạn cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá). Cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Cần cảnh báo các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng cho bệnh nhân và khuyến cáo thăm khám ngay khi xuất hiện triệu chứng.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện tác dụng không mong muốn trên tim mạch, cần sử dụng naproxen ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Nồng độ kali huyết thanh nên được theo dõi đặc biệt ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin hoặc thuốc lợi tiểu giữ kali. Thuốc giảm đau chống viêm có thể làm giảm hiệu quả của một số loại thuốc hạ huyết áp.
Ảnh hưởng đến thận
Bệnh nhân suy thận hoặc gan, tăng huyết áp, hoặc suy tim và bệnh nhân cao tuổi nên được theo dõi chức năng thận và huyết động lực trong quá trình điều trị bằng naproxen. Nếu có thể, nên tránh dùng naproxen ở bệnh nhân suy thận trung bình. Chống chỉ định sử dụng naproxen ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin cơ bản dưới 30 mL/phút) hoặc suy gan nặng.
Mất nước trong quá trình sử dụng thuốc giảm đau chống viêm (NSAID) làm tăng nguy cơ suy thận cấp, vì vậy tình trạng mất nước có thể xảy ra của bệnh nhân nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng naproxen. Điều trị bằng naproxen nên được bắt đầu thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử mất nước đáng kể. Giống như các thuốc giảm đau chống viêm khác, điều trị lâu dài bằng naproxen gây hoại tử nhú thận và các biến đổi bệnh lý khác ở thận.
Độc tính trên thận cũng đã được phát hiện ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận duy trì sự tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng thuốc giảm đau chống viêm có thể gây giảm sự hình thành các prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng, dẫn đến giảm tưới máu thận. Điều này có thể tiến triển thành suy thận. Nguy cơ cao nhất ở bệnh nhân cao tuổi, những bệnh nhân sử dụng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển angiotensin hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II, và ở bệnh nhân suy thận, gan hoặc suy tim. Việc ngừng điều trị thường điều chỉnh tình trạng của bệnh nhân về mức trước khi điều trị.
Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố xuất huyết đường tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Naproxen làm giảm sự hoạt hóa và kết tập tiểu cầu nhưng tác dụng này chỉ thoáng qua và kéo dài dưới 48 giờ sau khi dùng một liều duy nhất. Điều này cần được lưu ý khi điều trị cho bệnh nhân sau phẫu thuật có nguy cơ xuất huyết cao, bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu, bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông, hoặc các bệnh nhân khác có các bệnh làm suy giảm chức năng của hệ thống đông máu hoặc bị giảm tiểu cầu. Nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa tăng ngay cả theo cơ chế này.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Nên xem xét điều trị kết hợp với các chất bảo vệ (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này, và cả cho những bệnh nhân cần dùng đồng thời acid acetylsalicylic liều thấp, hoặc các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ ảnh hưởng đến đường tiêu hóa.
Bệnh nhân có tiền sử gặp phải tác dụng không mong muốn về đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết đường tiêu hóa) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị. Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống tiểu cầu như acid acetylsalicylic.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng naproxen, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng cẩn thận cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì tình trạng các bệnh này có thể trầm trọng hơn.
Tác dụng không mong muốn trên da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnsons và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo (rất hiếm gặp) liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đối với những phản ứng này trong thời gian đầu của quá trình điều trị: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong phần lớn các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng naproxen khi xuất hiện triệu chứng ban đầu của phát ban, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Phản ứng phản vệ (dạng phản vệ)
Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những người nhạy cảm. Phản ứng phản vệ (dạng phản vệ) có thể xảy ra ở cả bệnh nhân có và không có tiền sử quá mẫn hoặc tiếp xúc với aspirin, các thuốc chống viêm không steroid khác hoặc các sản phẩm có chứa naproxen. Chúng cũng có thể xảy ra ở những người có tiền sử phù mạch, phản ứng co giãn phế quản (như hen suyễn), viêm mũi và polyp mũi.
Phản ứng dạng phản vệ, như sốc phản vệ, có thể dẫn đến tử vong.
Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp
Ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp, có thể tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Ảnh hưởng đến mắt
Các nghiên cứu đã không cho thấy những thay đổi ở mắt do sử dụng naproxen. Trong một số trường hợp hiếm gặp, các rối loạn không mong muốn về mắt bao gồm viêm u nhú, viêm dây thần kinh thị giác và phù gai thị, đã được báo cáo ở những người dùng NSAID bao gồm naproxen, mặc dù không thể thiết lập mối quan hệ nguyên nhân và kết quả; do đó, những bệnh nhân bị rối loạn thị giác trong quá trình điều trị bằng các sản phẩm có chứa naproxen nên khám nhãn khoa.
Naproxen có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang điều tra vô sinh, nên xem xét ngừng sử dụng naproxen.
Thuốc giảm đau chống viêm có thể làm trầm trọng thêm tình trạng co thắt phế quản ở những bệnh nhân bị bệnh dị ứng.
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, có thể xảy ra tăng cao của một hoặc nhiều xét nghiệm chức năng gan. Các bất thường về gan có thể là kết quả của quá mẫn hơn là do nhiễm độc trực tiếp. Các phản ứng nghiêm trọng ở gan, bao gồm vàng da và viêm gan (một số trường hợp viêm gan đã gây tử vong) đã được báo cáo với thuốc này cũng như với các thuốc chống viêm không steroid khác. Phản ứng chéo đã được báo cáo.
Bệnh gan mãn tính do rượu và có thể là các dạng xơ gan khác làm giảm tổng nồng độ naproxen trong huyết tương, nhưng nồng độ naproxen không liên kết trong huyết tương lại tăng lên. Ý nghĩa của phát hiện này đối với liều lượng naproxen vẫn chưa được biết nhưng cần thận trọng khi sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. Chống chỉ định sử dụng naproxen cho bệnh nhân suy gan nặng.
Chứng giả phản vệ (nhạy cảm với da phồng rộp) đã được báo cáo ở 10% bệnh nhân thấp khớp trẻ em liên quan đến điều trị naproxen sau 4 tuần. Bệnh nhân nên được theo dõi về hiện tượng có thể đảo ngược này và nên ngừng sử dụng nếu các triệu chứng xảy ra.
Các tác dụng hạ sốt và chống viêm của naproxen có thể làm giảm sốt và viêm, do đó làm giảm công dụng của chúng như các dấu hiệu chẩn đoán.
Tá dược
Hỗn dịch uống naproxen chứa methyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể chậm).
Naproxen hỗn dịch uống chứa 400 mg/mL sorbitol. Liều hàng ngày theo hướng dẫn là 1,6 g-20 g sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này. Sorbitol có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ.
Sản phẩm thuốc này chứa 0,8 mg natri/mL, 24 mg natri trên mỗi liều 30 mL, tương đương với 1,2% mức tiêu thụ tối đa hàng ngày của WHO là 2 g natri cho một người lớn.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thông thường, naproxen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành hành máy móc. Các tác dụng không mong muốn đôi khi bao gồm mệt mỏi, khó tập trung, chóng mặt hoặc rối loạn thị giác. Nếu các triệu chứng này xảy ra, cần tránh lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc.