Ezecept Tác dụng không mong muốn

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Hiếm gặp: Cúm.
Chưa rõ tần suất: Viêm mũi-họng.
Máu và bạch huyết
Chưa rõ tần suất: Giảm tiểu cầu.
Miễn dịch
Chưa rõ tần suất: Quá mẫn bao gồm cả phản vệ, phù mạch, phát ban và mày đay.
Chuyển hóa và dinh dưỡng
Chưa rõ tần suất: Giảm khẩu vị, chán ăn, tăng glucose huyết, hạ glucose huyết.
Tâm thần
Hiếm gặp: Trầm cảm, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.
Chưa rõ tần suất: Ác mộng.
Thần kinh
Hiếm gặp: Chóng mặt, loạn vị giác, đau đầu, dị cảm.
Chưa rõ tần suất: Giảm cảm giác, mất trí nhớ, bệnh thần kinh ngoại biên.
Mắt
Chưa rõ tần suất: Nhìn mờ, rối loạn thị giác.
Tai và tai trong
Chưa rõ tần suất: Ù tai, giảm thính giác.
Tim
Hiếm gặp: Nhịp chậm xoang.
Mạch
Hiếm gặp: Đỏ bừng.
Chưa rõ tần suất: Tăng huyết áp.
Hô hấp, ngực và trung thất
Hiếm gặp: Khó thở.
Chưa rõ tần suất: Ho, đau họng-thanh quản, chảy máu cam.
Tiêu hóa
Thường gặp: Tiêu chảy.
Hiếm gặp: Bụng khó chịu, trướng bụng, đau bụng dưới và đau bụng trên, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, đi tiêu thường xuyên, viêm dạ dày, buồn nôn, khó chịu dạ dày.
Chưa rõ tần suất: Viêm tụy, trào ngược dạ dày-thực quản, ợ hơi, nôn, khô miệng.
Gan mật
Chưa rõ tần suất: Viêm gan, sỏi mật, viêm túi mật, ứ mật, suy gan gây tử vong và không tử vong.
Da và mô dưới da
Hiếm gặp: Mụn trứng cá, mày đay.
Chưa rõ tần suất: Rụng tóc, phát ban, ngứa, hồng ban đa dạng, phù mạch, viêm da bóng nước bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: Đau cơ.
Hiếm gặp: Đau khớp, đau lưng, mỏi cơ, co cứng cơ, yếu cơ, đau chi.
Chưa rõ tần suất: Bệnh cơ/tiêu cơ vân, đứt cơ, chấn thương gân đôi khi biến chứng thành đứt gân, đau cổ, sưng khớp, viêm cơ, hội chứng giống lupus, bệnh cơ hoại tử do miễn dịch.
Sinh sản và vú
Chưa rõ tần suất: Vú to ở nam giới.
Toàn thân và tại chỗ dùng thuốc
Hiếm gặp: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, phù.
Chưa rõ tần suất: Đau ngực, đau, phù ngoại vi, sốt.
Các xét nghiệm
Hiếm gặp: Tăng ALT và/hoặc AST, tăng alkaline phosphatase, tăng CPK huyết, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng enzym gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng cân.
Chưa rõ tần suất: Bạch cầu niệu.
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, sự gia tăng đáng kể về mặt lâm sàng của transaminase huyết thanh (ALT và/hoặc AST ≥ 3xULN, liên tục) là 0,6% đối với bệnh nhân được điều trị bằng phối hợp atorvastatin/ezetimibe. Những sự gia tăng này thường không có triệu chứng, không liên quan đến ứ mật và sẽ trở về giá trị ban đầu một cách tự nhiên hoặc sau khi ngừng điều trị.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với một số statin:
+ Rối loạn chức năng sinh dục;
+ Các trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ, đặc biệt là khi điều trị dài ngày (xem mục Cảnh báo và thận trọng);
+ Đái tháo đường týp II: Tần suất phụ thuộc vào việc có hay không các yếu tố nguy cơ (đường huyết đói ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², tăng triglycerid máu, tiền sử tăng huyết áp).
Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn (ADR)
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh (AST hoặc ALT) dai dẳng > 3xULN, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10xULN và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.