Đăng xuất
Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển
Sự tái hoạt virus John Cunningham (JCV) dẫn đến bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML) và tử vong có thể xảy ra ở bệnh nhân được điều trị bằng brentuximab vedotin. Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc này sau khi nhận được nhiều phác đồ hóa trị liệu trước đó. Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển là một bệnh hủy myelin hiếm gặp của hệ thần kinh trung ương do sự tái hoạt virus John Cunningham tiềm tàng và thường gây tử vong.
Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân đối với các dấu hiệu hoặc triệu chứng về thần kinh, nhận thức hoặc hành vi mới xuất hiện hoặc nặng thêm có thể gợi ý bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Tạm ngưng liều brentuximab vedotin đối với bất kỳ trường hợp nào nghi ngờ bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Đánh giá bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển được đề nghị bao gồm khám thần kinh, chụp cộng hưởng từ não tăng cường thuốc cản quang gadolinium và phân tích dịch não tủy tìm DNA của virus John Cunningham (JCV) bằng phản ứng chuỗi polymerase (PCR) hoặc sinh thiết não với bằng chứng về JCV. Kết quả JVC PCR âm tính không loại trừ được bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Tiếp tục theo dõi và đánh giá bổ sung nếu không có chẩn đoán nào khác có thể được thiết lập. Nên ngừng sử dụng brentuximab vedotin vĩnh viễn nếu đã chẩn đoán xác định bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển.
Bác sĩ cần đặc biệt cảnh giác với các triệu chứng gợi ý bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển mà bệnh nhân có thể không nhận thấy (ví dụ các triệu chứng về nhận thức, thần kinh hoặc tâm thần).
Viêm tụy
Viêm tụy cấp đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng brentuximab vedotin. Một số trường hợp có kết cuộc tử vong đã được báo cáo.
Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về triệu chứng đau bụng mới xuất hiện hoặc nặng hơn, gợi ý viêm tụy cấp. Việc đánh giá bệnh nhân có thể bao gồm khám thực thể, đánh giá xét nghiệm amylase và lipase huyết thanh, chụp hình ảnh ổ bụng như siêu âm và các biện pháp chẩn đoán thích hợp khác. Nên tạm ngưng brentuximab vedotin đối với bất kỳ trường hợp nào nghi ngờ viêm tụy cấp. Nên ngừng sử dụng brentuximab vedotin nếu đã chẩn đoán xác định viêm tụy cấp.
Độc tính trên phổi
Các trường hợp độc tính trên phổi, bao gồm viêm phổi, bệnh phổi kẽ và hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS), một số trường hợp có kết cuộc tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng brentuximab vedotin. Mặc dù mối quan hệ nhân quả với brentuximab vedotin chưa được xác định, không thể loại trừ nguy cơ độc tính trên phổi. Trong trường hợp các triệu chứng mới trên phổi xuất hiện hoặc nặng thêm (ví dụ ho, khó thở), cần tiến hành đánh giá chẩn đoán ngay lập tức và nên điều trị thích hợp cho bệnh nhân. Xem xét tạm ngưng liều brentuximab vedotin trong khi đánh giá và cho đến khi cải thiện triệu chứng.
Nhiễm trùng nặng và nhiễm trùng cơ hội
Các nhiễm trùng nghiêm trọng như viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết do tụ cầu (staphylococcus), nhiễm khuẩn huyết/sốc nhiễm khuẩn (bao gồm kết cuộc tử vong), nhiễm herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (tái hoạt) và các nhiễm trùng cơ hội như viêm phổi do Pneumocystis jiroveci và bệnh nấm Candida miệng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng brentuximab vedotin. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận trong khi điều trị trong trường hợp xuất hiện các nhiễm trùng nghiêm trọng và nhiễm trùng cơ hội có thể xảy ra.
Phản ứng liên quan đến tiêm truyền
Phản ứng liên quan đến tiêm truyền (IRR) tức thì hoặc chậm, cũng như phản ứng phản vệ đã được báo cáo.
Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận trong và sau khi tiêm truyền. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ, phải ngừng sử dụng brentuximab vedotin ngay lập tức và vĩnh viễn và cần sử dụng điều trị nội khoa thích hợp.
Nếu xảy ra một phản ứng liên quan đến tiêm truyền, nên tạm ngừng truyền và tiến hành xử trí nội khoa thích hợp. Sau khi thuyên giảm triệu chứng, có thể bắt đầu truyền lại ở tốc độ chậm hơn. Những bệnh nhân đã từng có phản ứng liên quan đến tiêm truyền nên được dùng thuốc dự phòng trước các lần truyền tiếp theo. Thuốc dự phòng trước có thể bao gồm paracetamol, thuốc kháng histamin và corticosteroid.
Phản ứng liên quan đến tiêm truyền thường gặp hơn và nặng hơn ở những bệnh nhân có kháng thể kháng brentuximab vedotin (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Hội chứng ly giải khối u
Hội chứng ly giải khối u (TLS) đã được báo cáo khi sử dụng brentuximab vedotin. Những bệnh nhân có khối u tăng sinh nhanh hoặc gánh nặng khối u lớn có nguy cơ bị hội chứng ly giải khối u. Cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này và xử trí theo thực hành y khoa tốt nhất. Việc xử trí hội chứng ly giải khối u có thể bao gồm bù nước tích cực, theo dõi chức năng thận, hiệu chỉnh các bất thường về điện giải, điều trị chống tăng acid uric máu và điều trị hỗ trợ.
Bệnh thần kinh ngoại biên
Điều trị bằng brentuximab vedotin có thể gây ra bệnh thần kinh ngoại biên, cả cảm giác và vận động. Bệnh thần kinh ngoại biên do brentuximab vedotin thường là ảnh hưởng của sự sử dụng tích lũy thuốc này và có thể hồi phục trong hầu hết các trường hợp. Trong các thử nghiệm lâm sàng, đa số các bệnh nhân đã cải thiện hoặc thuyên giảm các triệu chứng (xem phần Tác dụng không mong muốn). Cần theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng của bệnh thần kinh, như giảm cảm giác, tăng cảm giác, dị cảm, khó chịu, cảm giác bỏng rát, đau do bệnh thần kinh hoặc yếu. Những bệnh nhân mới bị bệnh thần kinh hoặc bệnh nặng thêm cần trì hoãn liều, giảm liều brentuximab vedotin hoặc ngừng điều trị (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Độc tính trên huyết học
Thiếu máu độ 3 hoặc độ 4, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính độ 3 hoặc độ 4 kéo dài (≥ 1 tuần) có thể xảy ra khi sử dụng brentuximab vedotin. Cần theo dõi công thức máu toàn phần trước khi dùng mỗi liều. Nếu xuất hiện giảm bạch cầu trung tính độ 3 hoặc độ 4, tham khảo phần Liều lượng và cách dùng.
Giảm bạch cầu trung tính có sốt
Giảm bạch cầu trung tính có sốt (sốt không rõ nguyên nhân và không có nhiễm trùng được ghi nhận trên lâm sàng hoặc về mặt vi sinh vật học, với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1,0 x 109/lít, sốt ≥ 38,5oC; tham khảo CTCAE phiên bản 3) đã được báo cáo với việc điều trị bằng brentuximab vedotin. Cần theo dõi công thức máu toàn phần trước khi dùng mỗi liều của điều trị này. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về sốt và xử trí theo thực hành y khoa tốt nhất nếu xuất hiện giảm bạch cầu trung tính có sốt.
Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo khi sử dụng brentuximab vedotin. Các trường hợp có kết cuộc tử vong cũng đã được báo cáo. Nếu hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc xảy ra, phải ngừng điều trị bằng brentuximab vedotin và cần sử dụng điều trị nội khoa thích hợp.
Các biến chứng ở dạ dày ruột
Các biến chứng ở dạ dày ruột (GI) bao gồm tắc ruột, viêm tiểu-đại tràng, viêm đại tràng giảm bạch cầu trung tính, ăn mòn, loét, thủng và xuất huyết, một số trường hợp có kết cuộc tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng brentuximab vedotin. Trong trường hợp có các triệu chứng ở dạ dày ruột mới hoặc xấu đi, cần thực hiện đánh giá chẩn đoán ngay lập tức và điều trị thích hợp.
Độc tính trên gan
Độc tính trên gan dưới dạng tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) đã được báo cáo với brentuximab vedotin. Các trường hợp độc tính trên gan nghiêm trọng, bao gồm kết cuộc tử vong, cũng đã xảy ra. Bệnh gan có từ trước, bệnh đi kèm và thuốc dùng đồng thời cũng có thể làm tăng nguy cơ. Nên xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân dùng brentuximab vedotin. Những bệnh nhân bị độc tính trên gan có thể cần trì hoãn liều, thay đổi liều hoặc ngừng dùng brentuximab vedotin.
Tăng đường huyết
Tăng đường huyết đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể (BMI) cao có hoặc không có tiền sử bệnh đái tháo đường. Tuy nhiên, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ glucse huyết thanh ở bất kỳ bệnh nhân nào đã từng có một biến cố tăng đường huyết. Nên sử dụng điều trị chống đái tháo đường khi thích hợp.
Suy thận và suy gan
Kinh nghiệm còn hạn chế ở bệnh nhân suy thận và suy gan. Dữ liệu hiện có cho thấy độ thanh thải MMAE có thể bị ảnh hưởng bởi suy thận nặng, suy gan và bởi nồng độ albumin huyết thanh thấp (xem phần Đặc tính dược động học).
U lympho ở da tế bào T CD30+
Mức độ hiệu quả điều trị ở các subtype u lympho ở da tế bào T CD30+ khác ngoài u sùi dạng nấm (MF) và u lympho ở da tế bào lớn thoái biến tiên phát (pcALCL) không rõ ràng do thiếu bằng chứng cấp độ cao. Trong 2 nghiên cứu pha II ở 1 nhóm về brentuximab vedotin, hoạt động của bệnh đã được thể hiện ở các subtype mô học của hội chứng Sézary (SS), bệnh sần dạng u lympho (LyP) và u lympho ở da tế bào T hỗn hợp. Những dữ liệu này cho thấy rằng hiệu quả và độ an toàn có thể được ngoại suy cho các subtype của u lympho ở da tế bào T CD30+ khác.
Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng ADCETRIS ở những bệnh nhân bị u lympho ở da tế bào T CD30+ khác sau khi xem xét cẩn thận về lợi ích-nguy cơ tiềm ẩn trên cơ sở từng bệnh nhân (xem phần Đặc tính dược lực học).
Hàm lượng natri trong tá dược
Thuốc này chứa tối đa 2,1 mmol (hoặc 47 mg) natri mỗi liều. Điều này cần được xem xét đối với những bệnh nhân đang theo chế độ ăn kiểm soát natri.
Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Brentuximab vedotin có thể có ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tiếp tục với Google