Urbisan Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt dữ liệu an toàn
Tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất trong các nghiên cứu lâm sàng (4.072 đối tượng được điều trị ít nhất với một liều 10 mg đến 300 mg) và trong kinh nghiệm sau lưu hành bao gồm đợt bùng phát bệnh gout, bất thường chức năng gan, tiêu chảy, buồn nôn, đau đầu, phát ban và phù. Các phản ứng này hầu hết có mức độ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hiếm gặp với febuxostat, một vài trong số đó có liên quan đến triệu chứng toàn thân, và một số biến cố tim mạch hiếm gặp có thể gây tử vong đã xảy ra trong kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc.
Các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
rong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo sự giảm dần mức độ nghiêm trọng
Rối loạn hệ tạo máu và bạch huyết
+ Hiếm gặp: giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt*.
Rối loạn hệ miễn dịch
+ Hiếm gặp: phản ứng phản vệ*, mẫn cảm với thuốc*.
Rối loạn nội tiết
+ Ít gặp: tăng hoocmon kích thích tuyến giáp trong máu.
Rối loạn mắt
+ Hiếm gặp: nhìn mờ.
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa
+ Thường gặp: đợt bùng phát bệnh gout.
+ Ít gặp: đái tháo đường, tăng lipid huyết, giảm sự ngon miệng, tăng cân.
+ Hiếm gặp: giảm cân, tăng sự ngon miệng, chán ăn.
Rối loạn tâm thần
+ Ít gặp: giảm ham muốn tình dục, mất ngủ.
+ Hiếm gặp: căng thẳng.
Rối loạn hệ thần kinh
+ Thường gặp: đau đầu.
+ Ít gặp: chóng mặt, dị cảm, liệt nửa người, mất ngủ, thay đổi vị giác, giảm cảm giác, giảm khướu giác.
Rối loạn tai và hệ thống mê đạo
+ Hiếm gặp: ù tai.
Rối loạn tim mạch
+ Ít gặp: rung tâm nhĩ, đánh trống ngực, bất thường ECG, block nhánh trái, nhịp nhanh xoang.
+ Hiếm gặp: đột tử do tim*.
Rối loạn mạch máu
+ Ít gặp: tăng huyết áp, đỏ bừng mặt, nóng bừng, xuất huyết.
Rối loạn hệ hô hấp
+ Ít gặp: khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho.
Rối loạn đường tiêu hóa
+ Thường gặp: tiêu chảy**, buồn nôn.
+ Ít gặp: đau bụng, trướng bụng, trào ngược dạ dày-thực quản, nôn ói, khô miệng, khó tiêu, táo bón, đại tiện nhiều lần, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa.
+ Hiếm gặp: viêm tụy, loét miệng.
Rối loạn gan mật
+ Thường gặp: bất thường chức năng gan**.
+ Ít gặp: bệnh sỏi mật.
+ Hiếm gặp: viêm gan, vàng da*, tổn thương gan*.
Rối loạn da và mô dưới da
+ Thường gặp: Phát ban (bao gồm các loại phát ban khác được báo cáo với tần suất thấp hơn, xem dưới đây).
+ Ít gặp: viêm da, mề đay, ngứa, đổi màu da, tổn thương da, chấm xuất huyết, ban dát, ban dát sần, ban sần.
+ Hiếm gặp: hoại tử thượng bì nhiễm độc*, hội chứng Stevens-Johnson*, phù mạch*, phản ứng thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS)*, phát ban toàn thân (nghiêm trọng), ban đỏ, ban tróc vảy, phát ban ở nang lông, ban mụn nước, ban mụn mủ, ban ngứa*, phát ban đỏ da, phát ban dạng sởi, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
+ Ít gặp: đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch.
+ Hiếm gặp: tiêu cơ vân*, cứng khớp, cứng cơ xương.
Rối loạn thận và hệ tiết niệu
+ Ít gặp: suy thận, sỏi thận, tiểu ra máu, tiểu lắt, protein niệu.
+ Rất hiếm gặp: viêm ống thận mô kẽ*, tiểu gấp.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
+ Ít gặp: rối loạn cương dương.
Rối loạn toàn thân và tại nơi dùng thuốc
+ Thường gặp: phù.
+ Ít gặp: mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ở ngực.
+ Hiếm gặp: khát nước.
Xét nghiệm
+ Ít gặp: tăng amylase huyết, giảm số lượng tiểu cầu, giảm số lượng bạch cầu, giảm số lượng bạch cầu lympho, tăng creatin huyết, tăng creatinin huyết, giảm hemoglobin, tăng ure huyết, tăng triglycerid huyết, tăng cholesterol huyết, giảm dung tích hồng cầu, giảm lactat dehydrogenase huyết, giảm kali huyết.
+ Hiếm gặp: tăng glucose huyết, kéo dài thời gian thromboplastin từng phần được hoạt hóa, giảm số lượng hồng cầu, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng creatinin phosphokinase huyết.
* Các phản ứng bất lợi từ kinh nghiệm sau lưu hành
** Tiêu chảy không do nhiễm trùng và bất thường chức năng gan xảy ra trong khi điều trị ở nghiên cứu giai đoạn 3 kết hợp thường gặp hơn ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với colchicin.
Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hiếm gặp với febuxostat, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc và sốc/phản ứng phản vệ, đã xảy ra trong kinh nghiệm sau khi lưu hành. Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc đặc trưng với phát ban da tiến triển đi kèm với mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc và kích ứng mắt. Phản ứng quá mẫn với febuxostat có thể đi kèm với các triệu chứng: phản ứng da đặc trưng bởi phát ban dát sần thâm nhiễm, ban toàn thân hoặc tróc vảy, ngoài ra còn có tổn thương da, phù mặt, sốt, bất thường huyết học như giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ái toan, với sự liên quan đến một hoặc nhiều cơ quan (như gan và thận bao gồm viêm ống thận mô kẽ).
Đợt bùng phát bệnh gout thường xuất hiện sớm sau khi bắt đầu điều trị và trong những tháng đầu tiên. Sau đó, tần suất của những đợt bùng phát bệnh gout sẽ giảm theo thời gian. Khuyến cáo điều trị dự phòng đợt bùng phát bệnh gout.
Hội chứng tiêu khối u
Tóm tắt dữ liệu an toàn
Trong nghiên cứu then chốt FLORENCE giai đoạn 3, mù đôi và ngẫu nhiên so sánh giữa febuxostat và allopurinol (346 bệnh nhân đang trải qua hóa trị liệu cho các bệnh lý huyết học ác tính và có nguy cơ trung bình đến cao gặp phải TLS), chỉ 22 (6,4%) bệnh nhân trong tổng số gặp phải các phản ứng bất lợi, cụ thể là 11 (6,4%) bệnh nhân trong mỗi nhóm. Phần lớn các phản ứng ở mức độ nhẹ và trung bình.
Nhìn chung, thử nghiệm FLORENCE không nêu bật thêm bất kỳ mối quan tâm an toàn cụ thể nào ngoài kinh nghiệm đã có trước đó của febuxostat với bệnh gout, ngoại trừ ba phản ứng bất lợi sau đây.
Rối loạn tim mạch
+ Ít gặp: block nhánh trái, nhịp nhanh xoang.
Rối loạn mạch máu
+ Ít gặp: xuất huyết.