Ultracet Cảnh báo và thận trọng

Co giật
Đã có báo cáo co giật trên bệnh nhân dùng tramadol trong khoảng liều khuyến cáo. Các báo cáo tự phát sau khi lưu hành thuốc cho thấy nguy cơ co giật tăng khi liều tramadol lớn hơn khoảng liều khuyến cáo. Sử dụng đồng thời tramadol làm tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân đang dùng các thuốc tác dụng trên hệ serotonergic bao gồm: chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (thuốc chống trầm cảm hoặc thuốc giảm cảm giác thèm ăn loại SSRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs), và chất ba vòng khác (ví dụ cyclobenzaprine, promethazine, v.v.) hoặc các opioid.
Dùng tramadol có thể làm tăng nguy cơ co giật trên các bệnh nhân đang dùng: thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc an thần kinh hay thuốc giảm ngưỡng co giật khác.
Có thể tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân động kinh, những người có tiền sử co giật, hay bệnh nhân nguy cơ co giật đã được nhận biết (như chấn thương đầu, rối loạn chuyển hóa, cai rượu và cai thuốc, nhiễm trùng hệ thần kinh trung ương (CNS)). Trong trường hợp quá liều tramadol, dùng naloxone có thể tăng nguy cơ co giật.
Phản ứng phản vệ
Có thể tăng nguy cơ trên bệnh nhân có tiền sử phản ứng phản vệ với codeine và các opioid khác và do đó không nên dùng ULTRACET.
Đã có báo cáo phản ứng phản vệ nghiêm trọng và hiếm khi gây tử vong ở bệnh nhân đang dùng trị liệu tramadol.
Cần khuyên bệnh nhân tìm trợ giúp y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng quá mẫn.
Suy hô hấp
Bệnh nhân suy hô hấp đáng kể (xem Chống chỉ định) hoặc hen phế quản cấp tính, nặng tăng nguy cơ suy hô hấp đe dọa tính mạng khi điều trị bằng các opioid.
Thận trọng khi dùng ULTRACET cho bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp.
Khi dùng liều cao tramadol với thuốc gây tê, gây mê hay rượu, có thể gây suy hô hấp. Xử trí những trường hợp này tương tự dùng thuốc quá liều. Phải thận trọng nếu dùng naloxone vì nó có thể thúc đẩy chứng co giật.
Chuyển hóa cực nhanh CYP2D6 của tramadol
Bệnh nhân chuyển hóa cực nhanh CYP2D6 có thể biến đổi tramadol thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (M1) nhanh hơn và hoàn toàn hơn các bệnh nhân khác. Sự biến đổi nhanh này có thể làm nồng độ M1 trong huyết thanh cao hơn dự kiến, dẫn đến tăng nguy cơ suy hô hấp (xem Quá liều - Triệu chứng và dấu hiệu, Tramadol). Thuốc thay thế, giảm liều và/hoặc tăng kiểm soát dấu hiệu quá liều tramadol như suy hô hấp được khuyến cáo cho bệnh nhân được biết chuyển hóa cực nhanh CYP2D6 (xem Dược lý - Đặc tính dược động học). Thậm chí ở chế độ liều ghi trên nhãn thuốc, người chuyển hóa cực nhanh có thể bị suy hô hấp đe dọa tính mạng hoặc tử vong, hoặc có dấu hiệu quá liều (như ngủ lịm, lú lẫn hoặc thở nông) (xem Quá liều - Triệu chứng và dấu hiệu, Tramadol).
Các yếu tố nguy cơ khác gây suy hô hấp đe dọa tính mạng ở trẻ em
Suy hô hấp đe dọa tính mạng và tử vong đã xảy ra ở trẻ sử dụng tramadol. Tramadol dễ bị thay đổi trong quá trình chuyển hóa tùy theo kiểu gen CYP2D6, điều này có thể dẫn đến tăng phơi nhiễm với chất chuyển hóa có hoạt tính. Dựa trên các báo cáo sau khi lưu hành tramadol, trẻ em dưới 12 tuổi có thể nhạy cảm hơn với tác dụng gây ức chế hô hấp của tramadol (xem Chống chỉ định). Hơn nữa, trẻ em bị ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn được điều trị bằng opioid để giảm đau sau cắt amidan và/hoặc cắt VA có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng ức chế hô hấp của thuốc (xem Chống chỉ định). Do nguy cơ suy hô hấp đe dọa tính mạng và tử vong, nên tránh sử dụng ULTRACET ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi có các yếu tố nguy cơ khác có thể làm tăng độ nhạy cảm với tác dụng ức chế hô hấp của tramadol. Các yếu tố nguy cơ bao gồm các tình trạng liên quan đến giảm thông khí như tình trạng sau phẫu thuật, ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn và sử dụng đồng thời các thuốc gây suy hô hấp khác.
Giống như người lớn, khi kê đơn opioid cho thanh thiếu niên, các bác sĩ nên chọn liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc về những nguy cơ này và các dấu hiệu của quá liều opioid (xem Liều lượng và Cách dùng và Quá liều - Triệu chứng và dấu hiệu, Tramadol).
Dùng với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, bao gồm rượu
Sử dụng đồng thời tramadol (một thành phần hoạt chất trong ULTRACET) cùng với các chất ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu, có thể gây tác dụng hiệp đồng cộng ức chế thần kinh trung ương, bao gồm an thần quá mức và ức chế hô hấp. Cần phải sử dụng thận trọng và giảm liều ULTRACET khi bệnh nhân đang sử dụng các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (xem Tương tác).
Tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương đầu
Nên thận trọng khi sử dụng ULTRACET cho bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương đầu.
Phụ thuộc thuốc và khả năng lạm dụng
ULTRACET chứa tramadol như một thành phần hoạt chất. Một phần của tác dụng giảm đau của ULTRACET do sự liên kết của hoạt chất, tramadol, với thụ thể mu-opioid. Khi sử dụng opioid lặp lại, có thể xuất hiện sự dung nạp, sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý, ngay cả ở liều khuyến cáo. Đánh giá từng bệnh nhân về nguy cơ phụ thuộc và lạm dụng opioid trước khi kê đơn ULTRACET và theo dõi tất cả các bệnh nhân đang sử dụng ULTRACET về sự xuất hiện các hành vi này. Nguy cơ gia tăng ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình lạm dụng chất gây nghiện (bao gồm lạm dụng hoặc nghiện rượu hoặc ma túy) hoặc có bệnh lý tâm thần (ví dụ, trầm cảm nặng).
Không nên sử dụng ULTRACET cho các bệnh nhân nghiện opioid. Tramadol gây tái phụ thuộc về mặt thể chất cho một số bệnh nhân mà trước đó phụ thuộc opioid khác.
Nguy cơ độc tính trên gan tăng khi dùng với rượu
Với người nghiện rượu mạn tính nặng, nguy cơ nhiễm độc gan tăng khi dùng quá nhiều paracetamol.
Ngừng điều trị
Các triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra nếu ngừng dùng ULTRACET đột ngột. Các cơn hoảng sợ, lo lắng thái quá, ảo giác, dị cảm, ù tai và các triệu chứng bất thường của hệ thần kinh trung ương rất hiếm được báo cáo khi ngừng dùng tramadol hydrochloride đột ngột. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy các triệu chứng cai thuốc có thể giảm bằng cách giảm liều từ từ.
Sử dụng với các thuốc tác dụng trên hệ serotonergic
Hết sức thận trọng khi sử dụng ULTRACET trên bệnh nhân đang dùng các thuốc tác dụng trên hệ serotonergic bao gồm các thuốc SSRI. Sử dụng đồng thời tramadol với các thuốc tác dụng trên hệ serotonergic bao gồm thuốc SSRI làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố bất lợi, bao gồm chứng co giật và hội chứng serotonin.
Suy thận
ULTRACET chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút khuyến cáo tăng khoảng cách liều ULTRACET không vượt quá 2 viên mỗi 12 giờ.
Suy gan
Không khuyến cáo dùng ULTRACET cho bệnh nhân suy gan nặng.
Các phản ứng trên da nghiêm trọng
Có rất hiếm báo cáo về các phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) trên bệnh nhân dùng paracetamol. Nên thông báo cho bệnh nhân những dấu hiệu của các phản ứng ngoài da nghiêm trọng này, và nên ngừng dùng thuốc ngay khi thấy biểu hiện đầu tiên của phát ban hay bất kỳ dấu hiệu quá mẫn khác.
Sự giảm natri huyết
Hiếm có báo cáo về giảm natri huyết khi sử dụng ULTRACET, thường gặp ở bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ, như bệnh nhân cao tuổi và/hoặc bệnh nhân dùng các thuốc đồng thời mà có thể gây giảm natri huyết. Trong một số báo cáo, sự giảm natri huyết này dường như là do hội chứng tiết hormone chống lợi niệu không thích hợp (SIADH) và được giải quyết bằng cách ngừng sử dụng ULTRACET và điều trị thích hợp (ví dụ hạn chế dịch). Trong khi điều trị ULTRACET, khuyến cáo theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của giảm natri huyết đối với các bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ.
Thận trọng chung
Không nên dùng quá liều ULTRACET đã được khuyến cáo.
Không nên dùng ULTRACET cùng với các thuốc khác chứa tramadol hoặc paracetamol.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tramadol có thể gây buồn ngủ hoặc chóng mặt, những triệu chứng này có thể bị tăng cường bởi rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thuốc này có thể làm suy giảm chức năng nhận thức và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe an toàn của bệnh nhân. Khi kê đơn thuốc này, bệnh nhân cần được thông báo:
• Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe
• Không lái xe cho đến khi bạn biết thuốc này ảnh hưởng đến bạn như thế nào
• Lái xe trong khi chịu ảnh hưởng của thuốc này là một sự vi phạm
• Tuy nhiên, bạn sẽ không vi phạm (được gọi là 'bảo vệ theo luật') nếu:
+ Thuốc đã được kê đơn để điều trị một vấn đề y tế hoặc nha khoa và
+ Bạn đã uống theo hướng dẫn của người kê đơn và tờ thông tin kèm theo thuốc và
+ Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe an toàn của bạn