Ultracet Tác dụng không mong muốn

Trong suốt phần này, các phản ứng bất lợi được trình bày. Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi đã được coi là có liên quan hợp lý đến sử dụng tramadol hydrochloride/paracetamol dựa trên đánh giá toàn diện về thông tin biến cố bất lợi hiện có. Mối quan hệ nhân quả với tramadol hydrochloride/paracetamol không thể được thiết lập một cách đáng tin cậy trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực hành lâm sàng.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Tính an toàn của ULTRACET được đánh giá trên 3.175 bệnh nhân, từ 16 đến 90 tuổi, tham gia vào tổng số 21 thử nghiệm lâm sàng trong đó 20 thử nghiệm mù đôi, có đối chứng (nghĩa là, đối chứng với giả dược hoặc thuốc có hoạt tính hoặc cả hai) và 1 thử nghiệm là nhãn mở không có nhóm chứng. Hai mươi thử nghiệm mù đôi, có đối chứng này bao gồm 11 thử nghiệm dùng đa liều và 9 thử nghiệm dùng đơn liều. Thời gian điều trị trong khoảng từ một liều đến 23 tháng. Tất cả bệnh nhân dùng ít nhất một liều ULTRACET và cung cấp dữ liệu an toàn.
Dữ liệu mù đôi có đối chứng giả dược - các phản ứng bất lợi được báo cáo với tần suất ≥ 1%.
Mười sáu trong số 21 thử nghiệm lâm sàng là mù đôi, đối chứng giả dược với thời gian điều trị trong khoảng từ một liều đến 91 ngày. Các phản ứng bất lợi được xác định từ tất cả 21 thử nghiệm lâm sàng và được báo cáo trong 16 thử nghiệm lâm sàng mù đôi đối chứng giả dược ở ≥ 1% bệnh nhân điều trị bằng ULTRACET (N = 1.669) và có tỷ lệ mắc cao hơn tỷ lệ ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (N = 1.531), được thể hiện trong Bảng 3. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất từ 16 thử nghiệm đối chứng giả dược (> 5% bệnh nhân) là buồn nôn, chóng mặt, nôn, đau đầu, buồn ngủ và táo bón.
- xem Bảng 3.



Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược, đối chứng với thuốc so sánh và nhãn mở - các phản ứng bất lợi được báo cáo ở ≥ 1% bệnh nhân được điều trị bằng ULTRACET
Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở ≥ 1% số bệnh nhân được điều trị bằng ULTRACET (N = 3.175) trong 21 thử nghiệm lâm sàng của ULTRACET chưa báo cáo trong Bảng 3 được thể hiện trong Bảng 4. Tất cả bệnh nhân dùng ít nhất một liều ULTRACET và cung cấp dữ liệu an toàn.
- xem Bảng 4.



Dữ liệu từ các nghiên cứu có đối chứng giả dược, đối chứng với thuốc so sánh và nhãn mở - các phản ứng bất lợi được báo cáo với tỷ lệ < 1% số bệnh nhân được điều trị bằng ULTRACET
Các phản ứng bất lợi chưa được báo cáo ở trên, được báo cáo ở < 1% bệnh nhân được điều trị bằng ULTRACET (N = 3.175) trong bộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ở trên được thể hiện trong Bảng 5.
- xem Bảng 5.






Phản ứng bất lợi chỉ được báo cáo với tramadol
Bảng 6 liệt kê các phản ứng bất lợi liên quan đến một thành phần hoạt chất, tramadol, được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc kinh nghiệm sau khi lưu hành tramadol nhưng không được báo cáo bởi bất kỳ bệnh nhân nào được điều trị bằng ULTRACET trong các thử nghiệm lâm sàng của ULTRACET.
- xem Bảng 6



Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Ngoài các phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và được liệt kê ở trên, các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo theo kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc (Bảng 7). Các tần suất được đưa ra theo quy ước sau:
Rất thường gặp: ≥ 1/10; Thường gặp: ≥ 1/100 và < 1/10; Ít gặp:  ≥ 1/1.000 và < 1/100; Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 và < 1/1.000; Rất hiếm gặp: < 1/10.000; Chưa rõ: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Trong Bảng 7, các phản ứng bất lợi được trình bày theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.
- xem Bảng 7