Tremfya Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt dữ liệu an toàn
Phản ứng bất lợi của thuốc thường gặp nhất là các nhiễm trùng đường hô hấp.
Bảng liệt kê phản ứng bất lợi
Bảng 10 cung cấp danh sách các phản ứng bất lợi từ các nghiên cứu lâm sàng cho bệnh vảy nến và bệnh vảy nến thể mảng cũng như từ kinh nghiệm hậu mãi. Các phản ứng bất lợi này được phân loại theo Hệ cơ quan của MedDRA và tần suất, sử dụng quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước lượng từ dữ liệu hiện có).
- xem Bảng 10



Mô tả phản ứng bất lợi chọn lọc
Transaminases tăng
Trong hai nghiên cứu lâm sàng pha III cho bệnh viêm khớp vảy nến, trong suốt giai đoạn đối chứng với giả dược, đã ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi tăng transaminases (bao gồm tăng ALT, tăng AST, tăng enzyme gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan, transaminases trong máu cao) ở nhóm điều trị bằng TREMFYA (8,6 % ở nhóm dùng chế độ liều mỗi 4 tuần và 8,3% ở nhóm dùng chế độ liều mỗi 8 tuần) với tần suất nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược (4,6%). Trong 1 năm, đã ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi tăng transaminases (như kể trên) ở 12,9% bệnh nhân thuộc nhóm dùng liều mỗi 4 tuần và 11,7% bệnh nhân thuộc nhóm dùng liều mỗi 8 tuần.
Dựa trên đánh giá các xét nghiệm, phần lớn trường hợp tăng transaminase (ALT và AST) đều ≤ 3 x giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN). Tỷ lệ tăng transaminase > 3 đến ≤ 5 x ULN và > 5 x ULN thấp, xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm điều trị TREMFYA với chế độ liều mỗi 4 tuần so với nhóm điều trị TREMFYA với chế độ liều mỗi 8 tuần (Bảng 11). Trong suốt 1 năm, phần lớn các trường hợp tăng transaminase là thoáng qua và không cần phải ngừng điều trị.
- xem Bảng 11



Giảm bạch cầu trung tính
Trong 2 nghiên cứu lâm sàng cho bệnh viêm khớp vảy nến, trong suốt giai đoạn đối chứng với giả dược, đã ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi giảm bạch cầu trung tính ở nhóm điều trị bằng TREMFYA (0,9%) với tần suất nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược (0%). Trong 1 năm, đã ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi giảm bạch cầu trung tính ở 0,9% bệnh nhân điều trị bằng TREMFYA. Phần lớn trường hợp giảm bạch cầu trong máu là nhẹ, thoáng qua, không liên quan đến nhiễm trùng và không cần phải ngừng điều trị.
Viêm đường tiêu hóa
Trong hai nghiên cứu lâm sàng Pha III cho bệnh vảy nến trong giai đoạn đối chứng giả dược, viêm đường tiêu hóa xuất hiện thường xuyên hơn ở nhóm điều trị TREMFYA (1,1%) so với nhóm dùng giả dược (0,7%). Cho đến Tuần 156, có 4,9% bệnh nhân dùng TREMFYA đã báo cáo viêm đường tiêu hóa. Phản ứng bất lợi viêm đường tiêu hóa là không nghiêm trọng và đã không dẫn đến ngừng điều trị TREMFYA cho đến Tuần 156. Tỷ lệ viêm đường tiêu hóa trong các nghiên cứu lâm sàng cho bệnh viêm khớp vảy nến trong suốt giai đoạn đối chứng với giả dược là tương tự như quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng cho bệnh vảy nến.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Trong hai nghiên cứu lâm sàng Pha III cho bệnh vảy nến kéo dài 48 tuần, 0,7% trong nhóm tiêm TREMFYA và 0,3% trong nhóm tiêm giả dược có phản ứng tại chỗ tiêm. Cho đến Tuần 156, có 0,5% bệnh nhân dùng TREMFYA đã báo cáo phản ứng tại chỗ tiêm. Những phản ứng bất lợi tại chỗ tiêm ban đỏ và đau là những biến cố thường được báo cáo nhiều nhất trong các phản ứng bất lợi tại chỗ tiêm và nhìn chung ở mức độ  nhẹ đến trung bình; không nghiêm trọng và đã không dẫn đến ngừng TREMFYA.
Trong hai nghiên cứu lâm sàng pha III cho bệnh viêm khớp vảy nến, số lượng bệnh nhân báo cáo 1 hoặc nhiều phản ứng tại chỗ tiêm là thấp và cao hơn một chút ở nhóm điều trị bằng TREMFYA so với nhóm dùng giả dược; 5 (1,3%) bệnh nhân trong nhóm dùng TREMFYA mỗi 8 tuần, 4 (1,1%) bệnh nhân trong nhóm dùng TREMFYA mỗi 4 tuần và 1 (0,3%) bệnh nhân dùng giả dược. Một bệnh nhân đã ngừng dùng TREMFYA do phản ứng tại chỗ tiêm trong giai đoạn đối chứng với giả dược của các nghiên cứu lâm sàng cho bệnh viêm khớp vảy nến. Trong 1 năm, tỷ lệ bệnh nhân báo cáo 1 hoặc nhiều phản ứng tại chỗ tiêm trong nhóm dùng TREMFYA mỗi 8 tuần và mỗi 4 tuần tương ứng là 1,6% và 2,4%. Nhìn chung, tỷ lệ dùng thuốc có liên quan đến phản ứng tại chỗ tiêm quan sát thấy ở các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh viêm khớp vảy nến trong suốt giai đoạn đối chứng với giả dược là tương tự với tỷ lệ quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh vảy nến.
Tính sinh miễn dịch
Tính sinh miễn dịch của TREMFYA được đánh giá bằng cách sử dụng xét nghiệm miễn dịch nhạy và dung nạp thuốc.
Trong phân tích gộp Pha II và Pha III ở những bệnh nhân vảy nến và viêm khớp vảy nến, 5% bệnh nhân (n=145) điều trị bằng TREMFYA đã xuất hiện kháng thể kháng thuốc trong 52 tuần điều trị. Trong số các bệnh nhân xuất hiện kháng thể kháng thuốc, khoảng 8% (n=12) có kháng thể được phân loại là trung hòa, tương đương với 0,4% của tất cả các bệnh nhân điều trị bằng TREMFYA. Trong phân tích gộp Pha III ở những bệnh nhân vảy nến, khoảng 9% bệnh nhân dùng TREMFYA xuất hiện kháng thể kháng thuốc trong 156 tuần điều trị. Kháng thể kháng thuốc không liên quan đến hiệu quả thấp hơn hoặc phát triển các phản ứng tại chỗ tiêm.
Báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ
Việc báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ sau lưu hành thuốc là quan trọng. Việc báo cáo này cho phép theo dõi liên tục sự cân bằng của lợi ích/nguy cơ của thuốc. Nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.