Topamax Tác dụng không mong muốn

Tính an toàn của topiramat đã được đánh giá qua các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng gồm 4111 bệnh nhân (3182 dùng topiramat và 929 dùng giả dược) tham gia vào 20 thử nghiệm mù đôi với topiramat phối hợp trong điều trị các cơn co cứng - co giật toàn thể nguyên phát, các cơn khởi phát cục bộ, các cơn co giật liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut và 2847 bệnh nhân tham gia vào 34 thử nghiệm nhãn mở, với topiramat đơn trị liệu trong điều trị các thể động kinh mới hoặc vừa mới được chẩn đoán, hoặc dự phòng migraine. Đa số các phản ứng bất lợi ở mức độ từ nhẹ cho tới trung bình. Các phản ứng bất lợi được nhận biết trong các thử nghiệm lâm sàng, và trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành thuốc trên thị trường (biểu thị bởi “*”) được liệt kê theo tỷ lệ xuất hiện trong thử nghiệm lâm sàng tại Bảng 4. Các tần suất được chỉ định như sau:
Rất thường gặp: ≥ 1/10,
Thường gặp: ≥ 1/100 tới < 1/10,
Ít gặp: ≥ 1/1000 tới < 1/100,
Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 tới < 1/1000,
Chưa rõ: không ước tính được từ các dữ liệu có sẵn.
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (phản ứng có tỷ lệ mới xuất hiện > 5% và có tỷ lệ cao hơn so với giả dược trong ít nhất 1 chỉ định điều trị trong các nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với topiramat) bao gồm: chán ăn, giảm ngon miệng, suy nghĩ chậm, trầm cảm, rối loạn ngôn ngữ diễn đạt, mất ngủ, bất thường về phối hợp vận động, rối loạn chú ý, choáng váng, rối loạn vận ngôn, rối loạn vị giác, giảm cảm giác, ngủ lịm, giảm trí nhớ, rung giật nhãn cầu, dị cảm, buồn ngủ, run, nhìn đôi, nhìn mờ, tiêu chảy, buồn nôn, mệt mỏi, dễ kích thích, và giảm cân.
- xem Bảng 4a & 4b.






Dị tật bẩm sinh và những hạn chế phát triển bào thai (xem Cảnh báo và thận trọng và Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
Trẻ em
Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em (≥ 2 lần) so với người lớn trong các thử nghiệm mù đôi có đối chứng, bao gồm:
• Giảm ngon miệng
• Tăng thèm ăn
• Nhiễm toan tăng clo máu
• Giảm kali máu
• Hành vi bất thường
• Kích động
• Thờ ơ
• Mất ngủ đầu giấc
• Ý định tự tử
• Rối loạn chú ý
• Ngủ lịm
• Rối loạn nhịp thức ngủ trong ngày
• Chất lượng giấc ngủ kém
• Tăng tiết nước mắt
• Nhịp xoang chậm
• Cảm giác bất ổn
• Rối loạn dáng đi
Các phản ứng bất lợi không xảy ra ở người lớn nhưng được báo cáo ở trẻ em trong các nghiên cứu mù đôi có đối chứng bao gồm:
• Tăng bạch cầu ái toan
• Tăng động do tâm thần vận động
• Chóng mặt
• Nôn
• Tăng thân nhiệt
• Sốt
• Mất khả năng học tập
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường là điều quan trọng. Điều này giúp giám sát liên tục cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm. Nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ các phản ứng bất lợi nghi ngờ có liên quan qua hệ thống báo cáo của quốc gia.