Tadalafil STELLA Cảnh báo và thận trọng

Trước khi điều trị bằng tadalafil
Cần xem xét tiền sử bệnh và khám lâm sàng để chẩn đoán rối loạn cương dương hoặc tăng sản lành tính tuyến tiền liệt và xác định nguyên nhân tiềm ẩn trước khi cân nhắc điều trị bằng thuốc.
Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vì có một mức độ nguy cơ trên tim liên quan đến hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua và do đó làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat.
Việc đánh giá rối loạn cương dương nên bao gồm việc xác định các nguyên nhân tiềm ẩn và đưa ra biện pháp điều trị thích hợp sau khi đánh giá y khoa đầy đủ.
Chưa biết liệu tadalafil có hiệu quả ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật vùng chậu hoặc phẫu thuật cắt bỏ toàn bộ tuyến tiền liệt không bảo tồn dây thần kinh hay không.
Tim mạch
Các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử do tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh, đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường và/hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng. Hầu hết các bệnh nhân gặp phải những biến cố này đều có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước. Tuy nhiên, không thể xác định chắc chắn liệu những biến cố này có liên quan trực tiếp đến các yếu tố nguy cơ tim mạch, đến tadalafil, đến hoạt động tình dục hay kết hợp các yếu tố này hoặc các yếu tố khác hay không.
Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha1, việc dùng đồng thời với tadalafil có thể dẫn đến tụt huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân. Không khuyến cáo dùng đồng thời tadalafil và doxazosin.
Thị giác
Các khiếm khuyết thị giác và các trường hợp thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch (NAION) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng tadalafil và các thuốc ức chế PDE5 khác. Phân tích dữ liệu quan sát cho thấy tăng nguy cơ NAION cấp ở nam giới bị rối loạn cương dương sau khi dùng tadalafil hoặc các thuốc ức chế PDE5 khác. Vì điều này có thể xảy ra với tất cả bệnh nhân dùng tadalafil, nên tư vấn cho bệnh nhân trong trường hợp đột ngột có khiếm khuyết về thị giác, nên ngừng dùng tadalafil và tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Giảm hoặc mất thính lực đột ngột
Các trường hợp mất thính lực đột ngột đã được báo cáo sau khi sử dụng tadalafil. Mặc dù có sự xuất hiện của các yếu tố nguy cơ khác trong một số trường hợp (như tuổi tác, tiểu đường, tăng huyết áp và tiền sử mất thính lực trước đó), bệnh nhân nên ngừng dùng tadalafil và tìm kiếm sự chăm sóc y tế kịp thời trong trường hợp giảm hoặc mất thính lực đột ngột.
Suy gan
Có ít dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của việc dùng liều đơn tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C). Nếu kê đơn tadalafil, bác sĩ cần tiến hành đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân.
Cương đau dương vật kéo dài và biến dạng giải phẫu dương vật
Bệnh nhân bị cương dương vật kéo dài từ 4 giờ trở lên cần tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay. Nếu tình trạng cương đau dương vật kéo dài không được điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng tình dục. Tadalafil nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang, hoặc bệnh Peyronie) hoặc ở những bệnh nhân bị các tình trạng có thể dẫn đến cương đau dương vật kéo dài (như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu).
Sử dụng cùng với các thuốc ức chế CYP3A4
Cần thận trọng khi kê đơn tadalafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, và erythromycin), do đã quan sát thấy sự gia tăng phơi nhiễm (AUC) với tadalafil khi sử dụng đồng thời các thuốc này.
Tadalafil và các biện pháp điều trị rối loạn cương dương khác
Tính an toàn và hiệu quả của việc kết hợp tadalafil và các thuốc ức chế PDE5 khác hoặc các biện pháp điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Cần khuyến cáo bệnh nhân không dùng tadalafil trong các trường hợp kết hợp trên.
Lactose
Tadalafil STELLA 10 mg có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Mặc dù tần suất bị hoa mắt chóng mặt khi dùng giả dược và tadalafil trong các thử nghiệm lâm sàng là như nhau, bệnh nhân nên được cảnh báo về việc thận trọng sử dụng tadalafil trước khi lái xe và vận hành máy móc.