Đăng xuất
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất ở bệnh nhân phẫu thuật là ho, biến chứng đường hô hấp do gây mê, biến chứng gây mê, hạ huyết áp và biến chứng do thủ thuật [Thường gặp ( ≥ 1/100 đến < 1/10)].
Độ an toàn của sugammadex đã được đánh giá dựa trên cơ sở dữ liệu an toàn tổng hợp giai đoạn I-III ở 3.519 bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm có đối chứng giả dược trong đó các bệnh nhân được gây mê và/hoặc thuốc phong bế thần kinh cơ (1.078 bệnh nhân dùng sugammadex so với 544 bệnh nhân dùng giả dược). [Rất thường gặp ( ≥ 1/10), thường gặp ( ≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp ( ≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp ( ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000)].
Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo đối với những bệnh nhân được xem là có liên quan đến việc sử dụng sugammadex:
- xem Bảng 8.
Phản ứng quá mẫn do thuốc:
Phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ đã xảy ra ở một số bệnh nhân và người tình nguyện (để biết thêm thông tin về người tình nguyện, xem Thông tin về người tình nguyện khỏe mạnh dưới đây). Trong các thử nghiệm lâm sàng về bệnh nhân phẫu thuật, những phản ứng đã được báo cáo ít gặp và đối với các báo cáo hậu mãi thì tần suất chưa rõ.
Những phản ứng này thay đổi từ các phản ứng da riêng lẻ đến các phản ứng toàn thân nghiêm trọng (tức là phản vệ, sốc phản vệ) và đã xảy ra ở những bệnh nhân không có tiếp xúc trước đó với sugammadex.
Các triệu chứng liên quan với những phản ứng này có thể bao gồm: đỏ bừng mặt, nổi mề đay, ban đỏ, hạ huyết áp (nặng), nhịp tim nhanh, sừng phù lưỡi, sưng phù họng, co thắt phế quản và biến cố tắc nghẽn phổi. Phản ứng quá mẫn nặng có thể gây tử vong.
Biến chứng đường thở do gây mê:
Các biến chứng đường thở của gây mê bao gồm phản ứng chống lại ống nội khí quản, ho, giật mình nhẹ, phản ứng kích thích trong khi phẫu thuật, ho trong khi gây mê hoặc trong khi phẫu thuật, thở đối kháng (sự tự thở của bệnh nhân hoặc liên quan đến thủ thuật gây mê).
Biến chứng gây mê:
Những biến chứng gây mê, biểu hiện của sự phục hồi chức năng thần kinh cơ, bao gồm cử động chi hoặc cơ thể hoặc ho trong thời gian gây mê hoặc thời gian phẫu thuật, biểu hiện nhăn mặt hoặc mút vào ống nội khí quản. Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc trong gây mê nhẹ.
Biến chứng phẫu thuật:
Các biến chứng phẫu thuật bao gồm ho, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, cử động và gia tăng nhịp tim.
Nhịp tim chậm đáng kể:
Sau khi lưu hành, các báo cáo độc lập về nhịp tim chậm đáng kể và nhịp tim chậm với ngừng tim đã được ghi nhận trong vòng vài phút sau khi tiêm sugammadex (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Tái xuất hiện phong bế:
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân được điều trị bằng rocuronium hoặc vecuronium, trong đó sugammadex được sử dụng với liều được đánh dấu theo mức độ phong bế thần kinh cơ (N=2.022), tỷ lệ tái phát phong bế thần kinh cơ quan sát thấy là 0,20% dựa trên theo dõi thần kinh cơ hoặc bằng chứng lâm sàng (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Thông tin về người tình nguyện khỏe mạnh:
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi đã kiểm tra tỷ lệ phản ứng quá mẫn với thuốc ở những người tình nguyện khỏe mạnh dùng tới 3 liều giả dược (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) hoặc sugammadex 16 mg/kg (N=148). Các báo cáo nghi ngờ quá mẫn đã được đánh giá. Tỷ lệ quá mẫn được đánh giá là 1,3%, 6,6% và 9,5% ở nhóm giả dược, nhóm sugammadex 4 mg/kg và nhóm sugammadex 16 mg/kg. Không có báo cáo về sốc phản vệ sau khi dùng giả dược hoặc sugammadex 4 mg/kg. Có 1 trường hợp sốc phản vệ được phát hiện sau liều đầu tiên sugammadex 16 mg/kg (tỷ lệ mắc 0,7%). Không có bằng chứng về việc tăng tần suất xuất hiện hoặc tăng mức độ nghiêm trọng của quá mẫn khi dùng liều lặp lại sugammadex.
Trong một nghiên cứu trước đây có thiết kế tương tự, đã có 3 trường hợp sốc phản vệ được xác định, tất cả đều dùng liều sugammadex 16 mg/kg (tỷ lệ mắc 2,0%).
Trong cơ sở dữ liệu gộp giai đoạn I, các tác dụng không mong muốn được coi là thường gặp ( ≥ 1/100 đến < 1/10) hoặc rất thường gặp ( ≥ 1/10) và thường gặp hơn ở những đối tượng được điều trị bằng sugammadex so với nhóm giả dược, bao gồm chứng rối loạn vị giác (10,1%), nhức đầu (6,7%), buồn nôn (5,6%), nổi mề đay (1,7%), ngứa (1,7%), chóng mặt (1,6%), nôn mửa (1,2%) và đau bụng (1,0%).
Thông tin bổ sung trong nhóm đặc biệt:
Bệnh nhân bị bệnh phổi:
Dữ liệu hậu mãi trong một nghiên cứu lâm sàng chuyên biệt ở những bệnh nhân có tiền sử biến chứng ở phổi, đã ghi nhận co thắt phế quản như một tác dụng bất lợi. Cũng như tất cả những bệnh nhân có tiền sử biến chứng ở phổi, bác sĩ nên lưu ý đến khả năng xuất hiện co thắt phế quản.
Bệnh nhi:
Trong các nghiên cứu ở bệnh nhi từ 2 đến 17 tuổi, đặc tính an toàn của sugammadex (đến 4 mg/kg) ở bệnh nhân là tương tự như ở người lớn.
Bệnh nhân béo phì:
Trong một thử nghiệm lâm sàng chuyên biệt ở bệnh nhân béo phì, đặc tính an toàn nhìn chung tương tự như ở người lớn không bị béo phì trong các nghiên cứu gộp từ giai đoạn 1 đến giai đoạn 3.
Bệnh nhân mắc bệnh toàn thân nặng:
Trong một thử nghiệm ở những bệnh nhân được đánh giá là Loại 3 hoặc 4 của Hiệp hội Bác sĩ Gây mê Hoa Kỳ (ASA) (bệnh nhân mắc bệnh toàn thân nặng hoặc bệnh nhân mắc bệnh toàn thân nặng thường xuyên đe dọa đến tính mạng), tác dụng không mong muốn trên các bệnh nhân ASA Loại 3 và 4 này nhìn chung tương tự như bệnh nhân người lớn trong các nghiên cứu gộp từ giai đoạn 1 đến Giai đoạn 3.
View ADR Reporting Link
