Reminyl Cảnh báo và thận trọng

Thể sa sút trí tuệ khác với sa sút trí tuệ của bệnh Alzheimer
REMINYL được chỉ định điều trị sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer mức độ nhẹ đến vừa. Lợi ích của REMINYL ở bệnh nhân sa sút trí tuệ các thể khác hoặc các thể của suy giảm trí nhớ khác chưa được chứng minh.
Các phản ứng nghiêm trọng trên da
Các phản ứng nghiêm trọng trên da (hội chứng Stevens-Johnson và bệnh ngoại ban mụn mủ cấp tính) đã được báo cáo trên những bệnh nhân sử dụng REMINYL (xem Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân nên được thông báo về các dấu hiệu của các phản ứng nghiêm trọng trên da và ngừng sử dụng REMINYL khi xuất hiện dấu hiệu phát ban đầu tiên trên da.
Theo dõi cân nặng
Bệnh nhân Alzheimer bị sụt cân. Việc điều trị bằng những thuốc ức chế cholinesterase, bao gồm cả galantamin, đều có liên quan đến tình trạng sụt cân ở những bệnh nhân này. Cần phải theo dõi thể trọng bệnh nhân trong quá trình điều trị.
Những trường hợp cần thận trọng
Cũng như những thuốc kích thích hệ cholinergic khác, REMINYL cần thận trọng khi sử dụng trong những trường hợp sau:
Bệnh lý tim mạch: Do tác dụng dược lý, các thuốc kích thích hệ cholinergic có thể có những tác động của tăng trương lực thần kinh đối giao cảm lên nhịp tim, bao gồm nhịp tim chậm và tất cả các loại block nút nhĩ thất (xem Tác dụng không mong muốn). Điều này có thể đặc biệt quan trọng đối với những bệnh nhân bị “hội chứng suy nút xoang” hoặc có các dạng rối loạn dẫn truyền trên thất khác hoặc ở những người đang đồng thời sử dụng thuốc làm giảm nhịp tim đáng kể như digoxin và các thuốc ức chế thụ thể beta. Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc sử dụng REMINYL đã có liên quan đến ngất và hiếm khi có liên quan với tình trạng nhịp tim rất chậm.
Bệnh lý tiêu hóa: Đối với những bệnh nhân có nguy cơ khởi phát loét đường tiêu hóa, ví dụ như những bệnh nhân có tiền sử bị loét hoặc các yếu tố thuận lợi để gây loét, bao gồm những bệnh nhân đang sử dụng đồng thời các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS), cần phải theo dõi các triệu chứng. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng cho thấy REMINYL không làm tăng tần suất loét và xuất huyết tiêu hóa so với giả dược. Không nên sử dụng REMINYL cho những bệnh nhân có bệnh lý gây tắc nghẽn đường tiêu hóa hoặc những bệnh nhân đang hồi phục sau phẫu thuật đường tiêu hóa.
Bệnh lý thần kinh: Các cơn co giật đã được báo cáo khi sử dụng REMINYL (xem Tác dụng không mong muốn – Dữ liệu hậu mãi). Động kinh cũng có thể là một biểu hiện của bệnh Alzheimer.
Bệnh lý phổi: Do những tác động kích thích hệ cholinergic, các thuốc nhóm này cần được kê toa thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn.
Tiết niệu-sinh dục: Không nên sử dụng REMINYL cho những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiết niệu hoặc đang hồi phục sau phẫu thuật bàng quang.
Tính an toàn trên bệnh nhân bị suy giảm nhận thức mức độ nhẹ (MCI)
REMINYL không được chỉ định cho những đối tượng bị suy giảm nhận thức mức độ nhẹ (MCI), tức là những người đã được chứng minh là sự suy giảm trí nhớ nặng hơn, không phù hợp so với tuổi và kiến thức của họ, nhưng không thỏa mãn các tiêu chí của bệnh Alzheimer.
Hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trong hai năm trên những bệnh nhân MCI không thỏa mãn các kết quả hiệu quả kép ban đầu. Mặc dù tỷ lệ tử vong ở hai nghiên cứu thấp, ghi nhận ban đầu cho thấy có nhiều trường hợp tử vong ở các đối tượng ngẫu nhiên dùng galantamin hơn so với giả dược, nhưng tỷ lệ các biến cố bất lợi nghiêm trọng là giống nhau giữa hai nhóm điều trị. Tử vong do các nguyên nhân khác nhau nằm trong dự đoán ở nhóm bệnh nhân cao tuổi. Khi đưa thêm vào dữ liệu thu được từ một nhóm nhiều bệnh nhân hơn bao gồm cả những người đã ngừng điều trị trước khi kết thúc thời gian mù đôi, không thấy bằng chứng về việc tăng nguy cơ tử vong ở những đối tượng được điều trị với REMINYL trong thời gian này. Các đối tượng ở nhóm giả dược ngừng việc điều trị trước khi tử vong nhiều hơn ở nhóm galantamin, có thể là nguyên nhân dẫn đến sự khác biệt về tỷ lệ tử vong của các ghi nhận ban đầu.
Các kết quả của nghiên cứu MCI rất khác biệt trên các đối tượng quan sát trong các nghiên cứu của bệnh Alzheimer. Trong các nghiên cứu tổng hợp về bệnh Alzheimer (n=4614), tỷ lệ tử vong ở nhóm giả dược cao hơn ở nhóm REMINYL.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Bệnh Alzheimer có thể gây giảm dần khả năng lái xe và vận hành máy móc. Hơn nữa, giống như các thuốc kích thích hệ cholinergic khác, REMINYL có thể gây ra các phản ứng bất lợi (như choáng váng và ngủ gà), điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt trong những tuần điều trị đầu tiên (xem Tác dụng không mong muốn).