Mibepred ODT

Thành phần tá dược: Manitol, copolymer ethyl acrylat-methyl methacrylat (2:1), crospovidon, aspartam, amoni glycirrhizinat, neohesperidin dihydrochalcon, hương cam, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat.
Dạng bào chế: Viên nén phân tán trong miệng. Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt lồi, cạnh và thành viên lành lặn.

Nhóm dược lý: Glucocorticoid
Mã ATC: H02AB06
Cơ chế tác dụng
Prednisolon là một steroid vỏ thượng thận tổng hợp với các đặc tính chủ yếu của một glucocorticoid. Các tác dụng của prednisolon do đặc tính của glucocorticoid bao gồm: tăng tổng hợp glycogen, tăng dự trữ glycogen ở gan, ức chế sử dụng glucose, đối kháng hoạt tính của insulin, tăng dị hóa protein dẫn tới cân bằng nitrogen âm tính, phân phối lại chất béo trong cơ thể, tăng hủy lipid, tăng tốc độ lọc cầu thận dẫn đến tăng thải trừ urat trong nước tiểu (bài tiết creatinin không thay đổi), giảm hấp thu calci ở ruột và tăng thải trừ calci qua thận. Prednisolon làm giảm bạch cầu ưa acid và tế bào lympho nhưng kích thích tạo hồng cầu ở tủy xương và bạch cầu đa nhân trung tính. Ở liều sinh lý, các corticosteroid dùng để thay thế sự thiếu hụt hormon nội sinh. Các tác dụng khác của glucocorticoid chỉ có được khi dùng liều điều trị cao hơn liều sinh lý (liều dược lý). Ở liều dược lý, glucocorticoid có tác dụng chống viêm, ức chế miễn dịch và tác dụng lên hệ thống máu và lympho, dùng để điều trị tạm thời trong nhiều bệnh khác nhau.
Prednisolon ức chế quá trình viêm (phù, lắng đọng fibrin, giãn mao mạch, di chuyển bạch cầu và đại thực bào vào ổ viêm) và giai đoạn sau của lành sẹo vết thương (tăng sinh mao mạch, lắng đọng collagen, hình thành sẹo). Cơ chế chống viêm: ổn định màng lysosom của bạch cầu, ngăn cản giải phóng các acid hydrolase phá hủy từ bạch cầu, ức chế tập trung đại thực bào tại ổ viêm, làm giảm kết dính bạch cầu với nội mô mao mạch, làm giảm tính thấm thành mạch và hình thành phù, giảm thành phần bổ thể, đối kháng với hoạt tính của histamin và giải phóng kinin, giảm tăng sinh nguyên bào sợi, lắng đọng collagen và hình thành sẹo ở giai đoạn sau và có thể bởi các cơ chế khác chưa biết rõ.
Prednisolon ức chế hệ miễn dịch do làm giảm hoạt tính và thể tích của hệ thống lympho, giảm tế bào lympho, giảm globulin miễn dịch và hoạt động bổ thể, giảm phức hợp miễn dịch qua các màng và có thể bởi làm giảm phản ứng của mô với tương tác kháng nguyên-kháng thể.
Prednisolon có thể kích thích bài tiết các thành phần khác nhau của dịch dạ dày. Prednisolon có hoạt tính mineralocorticoid yếu, tăng giữ natri và làm mất kali trong tế bào, có thể dẫn tới ứ đọng natri và tăng huyết áp.

Hấp thu
Prednisolon được hấp thu dễ dàng từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 5 giờ dùng thuốc.
Phân bố
Prednisolon liên kết với protein khoảng 65-91%, giảm ở người cao tuổi. Thể tích phân bố của thuốc là 0,11-0,7 lít/kg.
Chuyển hóa
Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan và trong hầu hết các mô thành chất chuyển hóa không hoạt tính.
Thải trừ
Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa tự do hoặc sulfat và glucuronid liên hợp. Thời gian bán thải từ 2,5 đến 3,5 giờ.

Bệnh khớp và collagen: các cơn bùng phát hệ thống, bao gồm lupus ban đỏ hệ thống, viêm mạch, viêm đa cơ, u hạt lympho nội tại.
Các bệnh về da: viêm da cơ địa tự miễn nghiêm trọng, đặc biệt là pemphigus và pemphigoid bọng nước; u máu trên da nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh; lichen phẳng; mề đay cấp tính; bệnh da tăng bạch cầu đa nhân trung tính.
Tiêu hóa: khởi phát tiến triển của viêm loét đại tràng và bệnh Crohn; viêm gan hoạt động tự miễn mãn tính có hoặc không có xơ gan; viêm gan do rượu cấp tính nghiêm trọng đã được chứng minh về mặt mô học.
Nội tiết: viêm tuyến giáp bán cấp De Quervain nghiêm trọng; một số chứng tăng calci huyết.
Huyết học: xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch nặng, thiếu máu tán huyết miễn dịch; kết hợp với các hóa trị liệu khác trong điều trị bệnh máu ác tính lympho; chứng giảm nguyên hồng cầu bẩm sinh hay mắc phải.
Viêm: viêm ngoại tâm mạc do lao và các dạng lao đe dọa tính mạng nghiêm trọng; viêm phổi do Pneumoncystis carinii với tình trạng thiếu oxy nghiêm trọng.
Khối u: điều trị chống nôn trong hóa trị liệu chống ung thư; phù nề và viêm trong điều trị ung thư (liệu pháp hóa trị và bức xạ).
Bệnh trên thận: hội chứng thận hư với tổn thương cầu thận tối thiểu; hội chứng thận hư hyallin hóa cục bộ hoặc một phần; bệnh thận lupus giai đoạn III và IV; u hạt nội thận; viêm mạch máu thận; viêm cầu thận tăng sinh ngoài mao mạch.
Thần kinh-cơ: nhược cơ; phù não; viêm đa dây thần kinh mãn tính vô căn; chứng co thắt sơ sinh (động kinh thể West)/ hội chứng Lennox-Gastaut; bệnh đa xơ cứng tái phát khi dùng corticoid đường tĩnh mạch.
Bệnh trên mắt: viêm nang bồ đào trước và sau nghiêm trọng; mắt lồi bất thường; bệnh thần kinh thị giác (phụ thuộc corticoid đường tiêm tĩnh mạch).
Bệnh tai mũi họng: viêm tai giữa thanh dịch; polyp mũi; viêm xoang cấp hoặc mãn tính; điều trị ngắn hạn viêm mũi dị ứng theo mùa; viêm thanh quản cấp tính nghiêm trọng (viêm thanh quản dưới màng cứng) ở trẻ em.
Hô hấp: hen suyễn dai dẳng, dùng trong thời gian ngắn, trường hợp thất bại trong điều trị bằng đường hô hấp ở liều cao; hen suyễn trầm trọng, đặc biệt là hen cấp tính nặng; bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính trong đánh giá khả năng đảo ngược của hội chứng tắc nghẽn; bệnh sarcoid triệu chứng; xơ hóa phổi kẽ lan tỏa.
Bệnh về khớp: viêm khớp dạng thấp và một số bệnh viêm đa khớp; bệnh giả viêm đa khớp gốc chi và bệnh Horton; sốt thấp khớp cấp tính; đau thần kinh cánh tay nặng.
Cấy ghép cơ quan và tế bào gốc tạo máu: dự phòng hoặc điều trị chống thải ghép; dự phòng hoặc điều trị bệnh ghép chống chủ do truyền máu (Graft-Veus-Host).

Liều dùng
Dùng cho người lớn và trẻ em trên 10 kg
Mibepred ODT 20 thích hợp dùng trong điều trị cấp tính hoặc ngắn hạn với mức liều trung bình hoặc liều cao ở người trưởng thành và trẻ em trên 10 kg. Trong điều trị duy trì và mức liều dưới 20 mg/ngày có những lựa chọn khác phù hợp hơn.
Người lớn
Liều dùng thay đổi tùy theo chẩn đoán, mức độ nghiêm trọng của bệnh, tiên lượng, đáp ứng của bệnh nhân và khả năng dung nạp thuốc.
Điều trị tấn công: liều 0,35-1,2 mg/kg/ngày, tương ứng với chỉ định 1-4 viên/ngày ở người lớn 60 kg.
Trong các trường hợp viêm nặng, mức liều từ 0,75-1,2 mg/kg/ngày, tương ứng với chỉ định 2-4 viên/ngày ở người lớn 60 kg.
Một số tình huống đặc biệt có thể yêu cầu liều lượng cao hơn.
Trẻ em trên 10 kg
Liều khuyến cáo phù hợp với tình trạng bệnh và cân nặng của trẻ.
Liều tấn công: 0,5-2 mg/kg/ngày, tương ứng với chỉ định ¹/₂-2 viên/ngày đối với trẻ có cân nặng 20 kg.
Liệu pháp corticoid dùng xen kẽ cách ngày (ngày đầu không dùng corticoid và ngày thứ hai dùng liều gấp đôi liều dùng thông thường) được sử dụng để cố gắng hạn chế tác dụng phụ gây ức chế phát triển tự nhiên ở trẻ. Lịch trình thay thế này có thể được xem xét sau khi kiểm soát viêm bằng liều cao corticoid và khi giảm liều.
Nguyên tắc chung
Nhìn chung, nên tiếp tục điều trị bằng liều tấn công đến khi bệnh được kiểm soát tốt. Trong trường hợp điều trị kéo dài, cần phải giảm liều dần dần đến liều mục tiêu là liều thấp nhất có hiệu quả.
Khi điều trị liều cao kéo dài nên chia liều đầu tiên thành 2 liều hằng ngày. Sau đó, liều hằng ngày nên uống một liều duy nhất vào buổi sáng trong bữa ăn.
Ngưng dùng thuốc
Tốc độ rút thuốc phụ thuộc chủ yếu vào thời gian điều trị, liều khởi đầu và tình trạng bệnh.
Việc điều trị gây ức chế bài tiết ACTH và cortisol, đôi khi kéo dài gây suy tuyến thượng thận. Ngưng thuốc cần được tiến hành từ từ, theo từng giai đoạn để giảm nguy cơ tái phát, nên giảm trung bình 10% liều mỗi 8-15 ngày.
Đối với những trường hợp điều trị không quá 10 ngày có thể ngưng thuốc mà không cần giảm liều dần.
Giảm liều (điều trị kéo dài): khi mức liều giảm còn 5-7 mg prednisolon và bệnh nhân không cần thiết phải điều trị dài hạn với corticoid, có thể thay thế corticoid tổng hợp bằng hydrocortison 20 mg/ngày cho đến khi hồi phục chức năng của tuyến thượng thận. Nếu việc điều trị bằng corticoid phải được duy trì ở liều dưới 5 mg prednisolon/ngày, có thể dùng 1 liều thấp hydrocortison thêm vào để đạt được mức liều tương đương 20-30 mg hydrocortison/ngày. Khi bệnh nhân có nồng độ hydrocortison thấp có thể tiến hành kiểm tra trục HPA bằng các xét nghiệm nội tiết. Tuy nhiên, kết quả xét nghiệm nên xem xét đến khả năng suy tuyến thượng thận do stress.
Trong các trường hợp stress như phẫu thuật, chấn thương, nhiễm trùng, nồng độ hydrocortison xuống thấp, bệnh nhân cần được tăng liều hoặc có lựa chọn thay thế (100 mg hydrocortison tiêm bắp mỗi 6-8 giờ).
Cách dùng
Dùng đường uống vào buổi sáng, nên uống sau bữa ăn để giảm nguy cơ kích ứng dạ dày.
Đặt viên thuốc trên lưỡi, viên sẽ rã nhanh nhờ nước bọt, sau đó nuốt, có thể uống chung với một ít nước hoặc không.
Đối với trẻ em dưới 6 tuổi, có thể phân tán viên thuốc với một ít nước trước khi dùng.
Không nên nhai thuốc để tránh nguy cơ bị đắng.
Nếu 1 lần quên dùng thuốc, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục điều trị như thông thường, không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Chống chỉ định trong các trường hợp được liệt kê dưới đây (tuy nhiên, có thể cân nhắc trong những trường hợp bắt buộc phải sử dụng corticoid):
- Mẫn cảm với prednisolon hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bất kì trường hợp nhiễm trùng nào nằm ngoài chỉ định.
- Một số loại virus đang phát triển (bao gồm viêm gan, herpes, thủy đậu, zona).
- Trạng thái tinh thần chưa được kiểm soát bằng điều trị.
- Vắc xin sống.
- Phenylketo niệu (do thành phần tá dược có chứa aspartam).

Những cảnh báo đặc biệt
Trường hợp có loét dạ dày, không chống chỉ định corticoid nếu dùng thuốc có liên quan đến điều trị chống loét.
Trường hợp có tiền sử loét dạ dày, có thể chỉ định corticoid sau khi nội soi và cần giám sát lâm sàng chặt chẽ.
Corticoid có thể làm tăng khả năng xuất hiện các biến chứng nhiễm trùng khác nhau do vi khuẩn, nấm, ký sinh trùng. Tất cả các bệnh nhân từ một khu vực (nhiệt đới, cận nhiệt đới) nên được kiểm tra phân ký sinh trùng và diệt trừ trước khi dùng liệu pháp corticoid.
Các dấu hiệu nhiễm trùng có thể bị che giấu khi điều trị với corticoid.
Điều quan trọng là trước khi bắt đầu điều trị cần loại trừ tất cả các nguy cơ nhiễm trùng ổ nội tạng, đặc biệt là lao, đồng thời theo dõi trong suốt quá trình điều trị về sự xuất hiện của các bệnh truyền nhiễm.
Trong trường hợp có tiền sử bệnh lao, hoặc có dấu hiệu đáng kể di chứng X-quang và không thể đảm bảo điều trị tốt trong 6 tháng với rifarmpicin, cần điều trị chống lao dự phòng.
Cần giám sát chặt chẽ khi điều trị bằng corticoid, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và những trường hợp viêm loét đại tràng (có nguy cơ thủng), bệnh lý đường ruột gần đây, suy thận, suy gan, loãng xương, nhược cơ.
Corticoid đường uống hoặc tiêm có thể làm tăng sự xuất hiện của bệnh viêm gân hoặc một số trường hợp gây đứt gân. Nguy cơ này tăng lên khi điều trị phối hợp với fluoroquinolon và ở những bệnh nhân trải qua thẩm phân với cường cận giáp thứ cấp hoặc ghép thận.
Mibepred ODT 20 không được khuyến cáo dùng chung với liều kháng viêm của acid acetylsalicylic.
Rối loạn thị giác: rối loạn thị giác có thể xuất hiện trong thời gian điều trị với corticoid toàn thân hoặc tại chỗ. Trong trường hợp nhìn mờ hoặc có bất kỳ triệu chứng bất thường nào trên thị giác, cần tiến hành kiểm tra nhãn khoa, đặc biệt đối với bệnh đục thủy tinh thể, bệnh tăng nhãn áp hoặc một tổn thương hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch, đã được mô tả khi điều trị với corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ.
Động kinh liên quan đến sự hiện diện của u tủy thượng thận, có thể gây tử vong, đã được báo cáo sau khi điều trị với corticosteroid toàn thân.
Chỉ điều trị corticosteroid ở bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác định u tủy thượng thận khi đánh giá lợi ích vượt trội nguy cơ.
Cơn khủng hoảng thận do xơ cứng bì: cần thận trọng đối với những bệnh nhân bị xơ cứng hệ thống do tăng tỷ lệ xuất hiện cơn khủng hoảng thận do xơ cứng bì (có thể gây tử vong) kèm tăng huyết áp và giảm lượng nước tiểu đã được báo cáo ở những bệnh nhân có xơ cứng hệ thống khi điều trị với prednisolon 15 mg/ngày hoặc liều cao hơn. Do đó, cần  kiểm tra huyết áp và chức năng thận (creatinin S) thường xuyên. Trong những trường hợp nghi ngờ khủng hoảng thận, huyết áp phải được kiểm soát cẩn thận.
Thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Không nên dùng Mibepred ODT 20 cho trẻ em dưới 10 kg, kể cả trẻ sinh non, trẻ sơ sinh. Bệnh cơ tim phì đại đã được báo cáo sau khi dùng glucocorticoid khác, đường toàn thân ở trẻ sinh non. Trẻ sơ sinh điều trị bằng glucocorticoid toàn thân cần tiến hành siêu âm tim để theo dõi cấu trúc và chức năng của cơ tim.
Điều trị corticosteroid kéo dài
Một chế độ ăn ít đường tác dụng nhanh và nhiều protein phải được kết hợp vì tác động tăng đường huyết và dị hóa protein với sự cân bằng nitơ âm tính.
Corticoid gây giữ muối và nước nên có thể làm tăng huyết áp, do đó, nên giảm lượng natri nạp vào hằng ngày khi liều điều trị tương đương với 15-20 mg prednisolon và lượng natri ở mức vừa phải khi điều trị với liều thấp trong thời gian dài.
Bổ sung kali chỉ được yêu cầu khi điều trị ở liều cao, kéo dài hoặc khi có nguy cơ loạn nhịp hoặc khi phối hợp với điều trị hạ kali huyết.
Bệnh nhân phải luôn được cung cấp đủ calci và vitamin D.
Khi việc điều trị với corticoid là cần thiết, không chống chỉ định corticoid với bệnh nhân đái tháo đường và cao huyết áp, nhưng việc điều trị có thể dẫn tới mất cân bằng. Do đó, cần đánh giá lại tình trạng bệnh nhân.
Bệnh nhân nên tránh tiếp xúc với những người mắc thủy đậu hoặc sởi.
Cần chú ý đối với các vận động viên do thành phần dược chất có thể gây ra phản ứng dương tính trong thử nghiệm kiểm tra chống doping.
Aspartam
Mibepred ODT 20 có chứa aspartam, một nguồn phenylalamin, do đó có thể gây ảnh hưởng xấu lên bệnh nhân phenylceton niệu.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Ở động vật, một thử nghiệm cho thấy tác động gây quái thai thay đổi tùy theo loài.
Ở người, thuốc đi qua được nhau thai. Tuy nhiên, các nghiên cứu dịch tễ cho thấy không có nguy cơ dị tật liên quan đến việc sử dụng corticosteroid trong suốt 3 tháng đầu thai kỳ.
Một trong các bệnh mãn tính cần điều trị trong suốt thai kỳ là chậm phát triển trong tử cung. Suy thượng thận ở trẻ sơ sinh đã được quan sát thấy sau khi điều trị liều cao corticosteroid. Do đó, cần theo dõi lâm sàng (cân nặng, lợi tiểu) và giám sát sinh học đối với trẻ sơ sinh. Corticosteroid có thể được kê đơn trong thai kỳ nếu cần thiết.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Không cho con bú khi đang điều trị mãn tính với liều cao corticosteroid.

Thuốc hạ kali huyết
Hạ kali huyết là một dấu hiệu cho thấy sự phát triển rối loạn nhịp tim (đặc biệt là xoắn đỉnh) và làm tăng độc tính của một số loại thuốc như digoxin. Do đó, những loại thuốc có thể gây hạ kali huyết có liên quan đến một số lượng lớn các tương tác, như thuốc lợi tiểu hạ kali, đơn độc hoặc phối hợp, thuốc nhuận tràng kích thích, glucocorticoid, tetracosactid, amphotericin B đường tĩnh mạch.
Các phối hợp chống chỉ định
Vắc xin sống giảm độc lực
Ngoại trừ đường hô hấp và điều trị tại chỗ, khi dùng prednisolon liều lớn hơn 10 mg/ngày (hoặc > 2 mg/kg/ngày ở trẻ em hoặc > 20 mg/ngày ở trẻ em trên 10 kg) kéo dài trên 2 tuần và corticosteroid tiêm bolus, dùng vắc xin sống giảm độc lực có thể gây tử vong.
Vắc xin sống giảm độc lực bị chống chỉ định trong 3 tháng sau khi ngưng điều trị với corticosteroid.
Nhóm thuốc cần tránh
Acid acetylsalicylic làm tăng nguy cơ xuất huyết, do đó khuyến cáo không dùng acid acetylsalicylic liều kháng viêm (> 1 g mỗi liều hoặc ≥ 3 g/ngày).
Nhóm thuốc cần thận trọng khi sử dụng
Thuốc chống đông đường uống
Điều trị bằng corticosteroid có thể gây ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của thuốc chống đông đường uống và các yếu tố đông máu. Nguy cơ xuất huyết đặc hiệu với corticosteroid (niêm mạc đường tiêu hóa, dễ vỡ mạch máu) ở liều cao hoặc điều trị kéo dài hơn 10 ngày. Khi chứng minh được mức ảnh hưởng, cần tăng cường giám sát bất kỳ chỉ số sinh học nào vào ngày thứ 8 hoặc mỗi 15 ngày trong khi điều trị bằng steroid và khi ngừng thuốc.
Các thuốc hạ kali huyết khác
Tăng nguy cơ hạ kali huyết. Cần theo dõi nồng độ kali huyết và chỉnh liều khi cần thiết.
Thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym
Gây giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của corticosteroid do sự gia tăng chuyển hóa ở gan thông qua các chất cảm ứng, có thể gây hậu quả nghiêm trọng ở những bệnh nhân ghép cơ quan và nhận điều trị với hydrocortison. Cần tiến hành giám sát sinh học và lâm sàng; điều chỉnh liều corticosteroid trong suốt thời gian điều trị với các chất gây cảm ứng hoặc sau khi ngưng dùng thuốc.
Digoxin
Hạ kali huyết làm gia tăng độc tính của digitalis. Do đó, cần điều trị tình trạng hạ kali huyết trước đó và thực hiện theo dõi lâm sàng, điện giải và điện tim.
Isoniazid
Prednisolon làm giảm nồng độ isoniazid trong huyết tương do tăng chuyển hóa isoniazid ở gan và giảm glucocorticoid. Cần giám sát sinh học và lâm sàng.
Những thuốc có thể gây xoắn đỉnh
Nguy cơ rối loạn nhịp thất cao hơn, đặc biệt là xoắn đỉnh. Cần điều trị chứng hạ kali huyết trước khi sử dụng corticosteroid và tiến hành giám sát trên lâm sàng, điện giải, điện tim.
Rifampicin
Gây giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của corticosteroid do sự gia tăng chuyển hóa ở gan bởi tác dụng cảm ứng enzym gan của rifampicin, có thể gây hậu quả nghiêm trọng ở những bệnh nhân ghép cơ quan và nhận điều trị với hydrocortison. Cần tiến hành giám sát sinh học và lâm sàng; điều chỉnh liều corticosteroid trong suốt thời gian điều trị với các chất gây cảm ứng hoặc sau khi ngưng dùng thuốc.
Thuốc gây ức chế CYP3A
Điều trị phối hợp với chất ức chế CYP3A bao gồm các sản phẩm có chứa cobicistat dự kiến sẽ làm tăng nguy cơ xuất hiện tác dụng không mong muốn toàn thân. Nên tránh phối hợp trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ, trong trường hợp này, bệnh nhân cần được theo dõi tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
Nhóm thuốc cần chú ý
Fluoroquinolon
Có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh về gân hoặc thậm chí một số trường hợp gây đứt gân, đặc biệt ở bệnh nhân điều trị corticosteroid kéo dài.
Acid acetylsalicylic
Tăng nguy cơ xuất huyết.
Cần cân nhắc khi dùng acid acetylsalicylic với liều giảm đau hạ sốt (≥ 500 mg mỗi liều và/hoặc < 3 g/ngày).
Thuốc kháng viêm không steroid
Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.
Ciclosporin
Tăng tác dụng của prednisolon: xuất hiện hội chứng Cushing, giảm dung nạp carbohydrat (giảm độ thanh thải prednisolon).
Tương tác với rượu/dinh dưỡng/thảo dược
- Rượu: tránh dùng rượu (do có thể tăng kích ứng niêm mạc dạ dày).
- Thức ăn: prednisolon ảnh hưởng trực tiếp đến sự hấp thu calci. Hạn chế dùng cafein.
- Thảo dược: St John’s wort có thể làm giảm nồng độ prednisolon.
- Tránh tiếp xúc với vuốt mèo, echenacea (do có đặc tính kích thích miễn dịch).

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và tần suất không xác định.
Tác dụng không mong muốn thường xảy ra khi dùng prednisolon liều cao và kéo dài (từ vài tháng trở lên).
Rối loạn nước-điện giải: hạ kali huyết, nhiễm kiềm chuyển hóa, giữ nước, tăng huyết áp động mạch, suy tim sung huyết.
Rối loạn nội tiết và chuyển hóa: hội chứng Cushing, ức chế tiết ACTH, có thể gây teo tuyến thượng thận vĩnh viễn, giảm dung nạp glucose, đái tháo đường, ức chế phát triển ở trẻ em, rối loạn kinh nguyệt, khởi phát co giật liên quan đến u tủy thượng thận.
Rối loạn cơ xương: teo cơ do yếu cơ (tăng dị hóa protein), loãng xương, gãy xương bệnh lý, đặc biệt là chèn ép đốt sống, hoại tử vô khuẩn (đầu xương đùi). Một số trường hợp đứt gân, đặc biệt khi dùng chung với fluoroquinolon.
Rối loạn tiêu hóa: loét dạ dày, loét ruột non, thủng và xuất huyết tiêu hóa, viêm tụy cấp tính đã được báo cáo, đặc biệt là ở trẻ em.
Rối loạn da: teo da, mụn trứng cá, ban xuất huyết, rối loạn sắc tố, tăng sắc tố, chậm lành vết thương.
Rối loạn thần kinh: hưng phấn, mất ngủ (thường gặp); hưng cảm, nhầm lẫn hoặc tình trạng rối loạn co giật (hiếm gặp); trầm cảm khi ngưng điều trị.
Rối loạn mắt: nhìn mờ, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể, bệnh lý màng đệm.
Rối loạn thận: cơn khủng hoảng thận do xơ cứng (không rõ tần suất).
Số lần xuất hiện cơn khủng hoảng thận xơ cứng khác nhau giữa các nhóm dân số khác nhau. Nguy cơ cao nhất đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị xơ cứng bì hệ thống lan tỏa. Nguy cơ thấp nhất ở các nhóm bệnh nhân xơ cứng hệ thống giới hạn (2%) và xơ cứng hệ thống vị thành niên (1%).
Rối loạn tim: bệnh cơ tim phì đại ở trẻ sinh non.
Hướng dẫn xử trí ADR
Sau điều trị dài ngày với glucocorticoid, có khả năng xảy ra ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận, do đó, bắt buộc phải giảm liều glucocorticoid từng bước một, thay vì ngừng thuốc đột ngột. Có thể áp dụng quy trình giảm liều của prednisolon là: cứ 3 đến 7 ngày giảm 2,5-5 mg, cho đến khi đạt liều sinh lý prednisolon xấp xỉ 5 mg. Nếu bệnh xấu đi khi giảm thuốc, tăng liều prednisolon và sau đó giảm liều prednisolon từ từ hơn.
Áp dụng cách điều trị tránh dùng liên tục với những liều thuốc có tác dụng dược lý. Dùng một liều duy nhất trong ngày gây ít ADR hơn dùng những liều chia nhỏ trong ngày, và biện pháp cách nhật là liệu pháp tốt để giảm thiểu sự ức chế tuyến thượng thận và giảm thiểu những ADR khác. Trong liệu pháp cách nhật, cứ hai ngày một lần dùng một liều duy nhất, vào buổi sáng.
Dự phòng loét dạ dày và tá tràng bằng các thuốc kháng histamin H₂ hoặc các thuốc ức chế bơm proton khi dùng liều cao corticosteroid toàn thân.
Tất cả người bệnh điều trị dài hạn với glucocorticoid đều cần dùng thêm calcitonin, calcitriol và bổ sung calci để dự phòng loãng xương.

Quá liều
Dùng kéo dài prednisolon có thể gây ra các triệu chứng tâm thần, mặt tròn, lắng đọng mỡ bất thường, ứ dịch, ăn nhiều, tăng cân, rậm lông, trứng cá, vân da, bầm máu, tăng tiết mồ hôi, nhiễm sắc tố da, da vảy khô, tóc thưa, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, viêm tĩnh mạch huyết khối, giảm sức đề kháng với nhiễm trùng, cân bằng nitrogen âm tính, chậm liền vết thương và xương, đau đầu, yếu mệt, rối loạn kinh nguyệt, các triệu chứng mãn kinh nặng hơn, bệnh thần kinh, loãng xương, gãy xương, loét dạ dày-tá tràng, giảm dung nạp glucose, hạ kali huyết và suy thượng thận. Gan to và chướng bụng đã gặp ở trẻ em.
Cách xử trí
Điều trị quá liều cấp: rửa dạ dày hoặc gây nôn ngay lập tức, sau đó điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Điều trị quá liều mãn tính ở bệnh nhân mắc bệnh nặng phải tiếp tục dùng steroid, có thể giảm liều prednisolon tạm thời hoặc luân phiên ngày điều trị.

Nơi khô, dưới 30^oC. Tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng (kể từ ngày sản xuất).

Hormon steroid

H02AB06 - prednisolone ; Belongs to the class of glucocorticoids. Used in systemic corticosteroid preparations.