Fosamax Plus Cảnh báo và thận trọng

Alendronate
Các phản ứng có hại ở đường tiêu hóa trên
Alendronate có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì có khả năng làm cho tình trạng bệnh tiềm ẩn xấu đi, nên thận trọng khi dùng alendronate cho những bệnh nhân đang có các vấn đề ở đường tiêu hóa trên như khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét, hoặc gần đây (trong vòng một năm trước đó) đã có bệnh về tiêu hóa như loét dạ dày, hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc phẫu thuật ở đường tiêu hóa trên trừ tạo hình môn vị (xem phần Chống chỉ định). Ở những bệnh nhân biết bị Barrett thực quản, bác sỹ nên xem xét những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của alendronat trên từng bệnh nhân.
Đã có báo cáo về các phản ứng thực quản (đôi khi nặng và phải nhập viện), như viêm thực quản, loét thực quản và viêm trợt thực quản, hiếm khi dẫn đến hẹp thực quản, ở những bệnh nhân đang dùng alendronate. Do đó các bác sỹ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng báo hiệu một phản ứng thực quản có thể và bệnh nhân cần được hướng dẫn để ngừng alendronate và tìm sự chăm sóc y tế nếu họ có các triệu chứng kích thích thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau ức hoặc ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Nguy cơ của các phản ứng có hại nặng ở thực quản xuất hiện nhiều hơn ở những bệnh nhân không thực hiện đúng cách dùng alendronate và/hoặc những người tiếp tục dùng alendronate sau khi có những triệu chứng gợi ý của kích thích thực quản. Điều quan trọng là cung cấp đầy đủ hướng dẫn cách dùng thuốc, và bệnh nhân hiểu cách dùng (xem phần Liều lượng và Cách dùng). Nên thông báo cho bệnh nhân rằng nếu không làm đúng những hướng dẫn sử dụng này có thể tăng nguy cơ gặp các vấn đề về thực quản.
Trong khi không quan sát thấy nguy cơ gia tăng trong nhiều thử nghiệm lâm sàng với alendronate, đã có các báo cáo sau lưu hành hiếm gặp về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng và có biến chứng (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Hoại tử xương hàm
Hoại tử xương hàm, thường liên quan với nhổ răng và/hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư đang theo phác đồ điều trị gồm các thuốc bisphosphonate chủ yếu truyền tĩnh mạch. Nhiều người trong số những bệnh nhân này cũng đang dùng hóa trị và corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương dùng bisphosphonate đường uống.
Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá nguy cơ tiến triển hoại tử xương hàm trên từng bệnh nhân:
• Hiệu lực của các bisphosphonate (cao nhất đối với acid zoledronic), đường dùng (xem ở trên) và liều tích lũy.
• Ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, thuốc ức chế sự tân sinh mạch máu, hút thuốc lá.
• Tiền sử bệnh răng miệng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, thủ thuật nha khoa xâm lấn và răng giả không vừa khớp.
Nên cân nhắc một thăm khám nha khoa cùng với việc phòng ngừa thích hợp trước khi điều trị với các bisphosphonate đường uống ở bệnh nhân có tình trạng răng miệng kém.
Trong khi điều trị, các bệnh nhân này nếu có thể nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Đối với các bệnh nhân bị hoại tử xương hàm trong khi điều trị bisphosphonate, việc phẫu thuật răng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu sẵn có để gợi ý việc ngừng dùng bisphosphonate có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Bác sỹ điều trị nên đánh giá lâm sàng để hướng dẫn kế hoạch quản lý của từng bệnh nhân dựa trên các đánh giá lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân.
Trong khi điều trị bisphosphonate, tất cả các bệnh nhân cần được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng tốt, kiểm tra răng thường xuyên, và báo cáo nếu có bất kỳ triệu chứng răng miệng nào răng lung lay, đau hoặc sưng.
Hoại tử ống tai ngoài
Hoại tử ống tai ngoài đã được báo cáo với bisphosphonate, chủ yếu liên quan với điều trị lâu dài. Các yếu tố nguy cơ có thể của hoại tử ống tai ngoài bao gồm việc sử dụng steroid và hóa trị liệu và/hoặc các yếu tố nguy cơ nội tại như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Nên xem xét khả năng hoại tử ống tai ngoài ở những bệnh nhân dùng bisphosphonate có biểu hiện các triệu chứng ở tai như đau hoặc chảy dịch, hoặc viêm tai mạn tính.
Đau cơ xương khớp
Đã có báo cáo về đau xương, khớp và/hoặc cơ ở những bệnh nhân dùng bisphosphonate. Theo kinh nghiệm sau lưu hành, những triệu chứng này hiếm khi nặng và/hoặc mất khả năng hoạt động (xem phần Tác dụng không mong muốn). Thời gian khởi phát các triệu chứng là khác nhau, từ một ngày tới vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết bệnh nhân đều giảm triệu chứng sau khi ngừng điều trị. Một nhóm nhỏ bệnh nhân có khởi phát các triệu chứng khi thử lại với cùng một loại thuốc hoặc một bisphosphonate khác.
Gãy xương đùi không điển hình
Đã có báo cáo về các gãy mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình với liệu pháp bisphosphonate, chủ yếu ở những bệnh nhân điều trị lâu dài bệnh loãng xương. Những gãy xương ngang hay xiên ngắn có thể xảy ra ở bất cứ vị trí nào dọc theo xương đùi từ dưới mấu chuyển nhỏ đến chỗ mỏm trên lồi cầu. Những gãy xương này xảy ra sau khi có chấn thương nhỏ hoặc không và một số bệnh nhân có đau đùi hoặc háng, thường liên quan với hình ảnh đặc trưng của gãy xương do mỏi từ nhiều tuần tới nhiều tháng trước khi có một gãy xương đùi hoàn toàn. Các gãy xương thường xảy ra ở cả hai bên; do đó các bệnh nhân đang điều trị bisphosphonate có gãy trục xương đùi liên tục nên kiểm tra xương đùi phía đối diện. Việc kém liền xương của các gãy xương này cũng đã được báo cáo. Nên xem xét ngừng dùng liệu pháp bisphosphonate ở những bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hình dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân.
Trong quá trình điều trị bằng biphosphonate, nên tư vấn để bệnh nhân báo cáo nếu có bất kỳ đau đùi, hông hoặc háng nào và bất kỳ bệnh nhân nào có triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy xương đùi chưa hoàn toàn không.
Gãy xương không điển hình của các xương khác
Gãy xương không điển hình ở các xương khác, chẳng hạn như xương trụ và xương chày cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị lâu dài. Giống như gãy xương đùi không điển hình, những gãy xương này xảy ra sau một chấn thương nhỏ hoặc không có chấn thương và một số bệnh nhân bị đau báo trước khi bị gãy xương hoàn toàn. Trong trường hợp gãy xương trụ, điều này có thể liên quan đến tải trọng căng thẳng lặp đi lặp lại liên quan đến việc sử dụng lâu dài các dụng cụ hỗ trợ đi bộ.
Suy thận
Không khuyến cáo dùng FOSAMAX PLUS cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 35 mL/phút (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Chuyển hóa xương và khoáng chất
Nên xem xét đến các nguyên nhân khác của bệnh loãng xương ngoài sự thiếu hụt estrogen và tuổi tác. Hạ canxi máu phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị với FOSAMAX PLUS (xem phần Chống chỉ định).
Những rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa khoáng chất (như thiếu vitamin D và suy tuyến cận giáp) cũng cần được điều trị hiệu quả trước khi bắt đầu dùng FOSAMAX PLUS. Hàm lượng vitamin D trong FOSAMAX PLUS không phù hợp để điều chỉnh thiếu hụt vitamin D. Ở những bệnh nhân có các tình trạng này, nên theo dõi nồng độ canxi huyết thanh và các triệu chứng hạ canxi máu trong khi điều trị với FOSAMAX PLUS.
Do các tác dụng tích cực của alendronate làm tăng khoáng xương, có thể xảy ra hiện tượng giảm nồng độ canxi và phosphate trong huyết thanh đặc biệt trên những bệnh nhân dùng glucocorticoid vì ở những bệnh nhân này sự hấp thu canxi có thể bị suy giảm. Các tình trạng này thường nhẹ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, đã có các báo cáo hiếm gặp của hạ canxi máu có triệu chứng, mà đôi khi nặng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có các tình trạng tiền đề (ví dụ: suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu canxi) (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Colecalciferol
Vitamin D₃ có thể làm gia tăng mức độ tăng canxi-huyết và/hoặc tăng canxi-niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ canxi trong nước tiểu và huyết thanh.
Người bệnh kém hấp thu sẽ có thể không hấp thu đầy đủ vitamin D₃.
Các tá dược
Thuốc này có chứa lactose và sucrose. Không nên dùng thuốc này cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, galactose, thiếu hụt men lactase Lapp, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase.
Trẻ em
FOSAMAX PLUS chưa được nghiên cứu trên trẻ em, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.
Người cao tuổi
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi tác về hiệu quả hoặc tính an toàn của FOSAMAX PLUS.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa tiến hành nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của FOSAMAX PLUS đã được báo cáo có thể ảnh hưởng đến khả năng của bệnh nhân trong việc lái xe và vận hành máy móc. Đáp ứng của từng cá nhân với FOSAMAX PLUS có thể khác nhau (xem phần Tác dụng không mong muốn).