Advate Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt dữ liệu về an toàn
Các nghiên cứu lâm sàng với ADVATE đã bao gồm 418 đối tượng với ít nhất một tiếp xúc với ADVATE đã báo cáo 93 phản ứng bất lợi với thuốc (ADR). ADR đã xảy ra với tần suất cao nhất là sự hình thành kháng thể trung hòa yếu tố VIII (chất ức chế), đau đầu và phát sốt.
Hiếm khi quan sát thấy các phản ứng mẫn cảm hay phản ứng dị ứng (có thể bao gồm phù mạch, bỏng rát và nhức ở vị trí sử dụng, ớn lạnh, khó thở, trào huyết, mày đay toàn thân, đau đầu, phát ban, hạ huyết áp, ngủ lịm, buồn nôn, thao thức, tim đập nhanh, tức ngực, đau nhói dây thần kinh, nôn, thở khò khè) và có thể trong một số trường hợp chuyển thành phản ứng phản vệ nghiêm trọng (bao gồm sốc phản vệ).
Hình thành kháng thể kháng protein của chuột và/hoặc hamster với các phản ứng mẫn cảm có thể quan sát thấy.
Bệnh nhân bị bệnh Hemophilia A có thể hình thành kháng thể trung hòa (chất ức chế) yếu tố VIII. Nếu chất ức chế như vậy xuất hiện, tình trạng đó sẽ biểu hiện bằng giảm đáp ứng lâm sàng. Trong trường hợp như vậy, nên liên lạc với một trung tâm chuyên khoa điều trị bệnh máu khó đông.
Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi
Bảng 3 sau đây cho biết tần suất xảy ra phản ứng bất lợi với thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng và từ các báo cáo tự phát. Bảng được lập theo hệ thống phân loại hệ cơ quan MedDRA (Mức SOC và Thuật ngữ Ưu tiên).
Nhóm tần suất được xác định theo cách chuyển đổi sau đây: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng ngoại ý được trình bày theo thứ tự mức nghiêm trọng giảm dần.
- xem Bảng 3.



Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Hình thành Chất ức chế
Đã có báo cáo về sự hình thành chất ức chế ở những bệnh nhân từng được điều trị (PTP) và ở những bệnh nhân chưa từng điều trị (PUP). Để biết thêm chi tiết hãy tham khảo mục Các đặc tính dược lực học và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng.
Phản ứng bất lợi đặc hiệu với dư chất từ quá trình sản xuất
Trong số 229 bệnh nhân điều trị đã được kiểm tra kháng thể với protein tế bào buồng trứng chuột hamster Trung Quốc (CHO), 3 bệnh nhân đã cho thấy xu hướng tăng nồng độ đáng kể, 4 bệnh nhân cho thấy nồng độ đỉnh duy trì hoặc tăng thoáng qua và một bệnh nhân cho thấy cả hai kết quả nhưng không có triệu chứng trên lâm sàng. Trong số 229 bệnh nhân điều trị đã được kiểm tra kháng thể với IgG chuột, 10 bệnh nhân đã cho thấy xu hướng tăng nồng độ đáng kể, 2 bệnh nhân cho thấy nồng độ đỉnh duy trì hoặc tăng thoáng qua và một bệnh nhân cho thấy cả hai kết quả. Bốn bệnh nhân trong số này đã báo cáo tình trạng riêng biệt gồm mày đay, ngứa, nổi mẩn, và tăng nhẹ lượng bạch cầu ái toan trong những lần tiếp xúc lặp lại với thuốc thử nghiệm.
Mẫn cảm
Các phản ứng dạng dị ứng bao gồm phản ứng phản vệ và đã biểu hiện bằng choáng váng, dị cảm, nổi mẩn, trào huyết, sưng mặt, mày đay và ngứa.
Bệnh nhi
Ngoài việc hình thành chất ức chế ở các bệnh nhi chưa được điều trị trước đó (PUP), và các biến chứng liên quan ống catheter, không có sự khác biệt đặc hiệu theo tuổi nào về phản ứng bất lợi đã được nhắc đến trong các nghiên cứu lâm sàng.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Việc báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi dược phẩm này được cho phép lưu hành là rất quan trọng. Nó cho phép giám sát liên tục mối quan hệ cân bằng lợi ích/nguy cơ của dược phẩm này. Chuyên viên chăm sóc y tế được yêu cầu báo cáo những tác dụng phụ bất kỳ này thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.