Xaravix Tác dụng không mong muốn

Tần suất gặp các ADR của rivaroxaban được tóm tắt theo nhóm hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được quy ước như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Tất cả các phản ứng có hại sau đây được báo cáo ở bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng pha III hoặc thông qua việc sử dụng sau khi tiếp thị*.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường gặp: thiếu máu (bao gồm cả thông số xét nghiệm tương ứng). Ít gặp: tăng tiểu cầu (bao gồm tăng số lượng tiểu cầu)A, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Không thường gặp: phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng, phù mạch và phù dị ứng. Rất hiếm gặp: phản ứng phản vệ bao gồm cả sốc phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, đau đầu. Không thường gặp: xuất huyết não và nội sọ, ngất.
Rối loạn trên mắt
Thường gặp: xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc).
Rối loạn trên tim
Không thường gặp: Nhịp tim nhanh.
Rối loạn trên mạch
Thường gặp: hạ huyết áp, tụ máu.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Thường gặp: chảy máu cam, ho ra máu.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: xuất huyết nướu răng, xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm cả xuất huyết trực tràng), đau dạ dày ruột và đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón^A, tiêu chảy, nôn^A. Không thường gặp: Khô miệng.
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng transaminase. Không thường gặp: suy gan, tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm trong máu^A, tăng GGT^A. Hiếm gặp: vàng da, tăng bilirubin liên hợp (cùng hoặc không cùng với tăng ALT), ứ mật, viêm gan (bao gồm tổn thương tế bào gan).
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: ngứa (bao gồm các trường hợp ngứa toàn thân ít gặp), phát ban, bầm tím, xuất huyết tại chỗ và dưới da. Không thường gặp: mày đay. Rất hiếm gặp: hội chứng Stevens-Johnson/Nhiễm độc hoại tử biểu bì, hội chứng DRESS.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: đau ở các chi^A. Không thường gặp: tụ máu khớp. Hiếm gặp: xuất huyết cơ. Không rõ: hội chứng chèn ép khoang thứ phát sau xuất huyết.
Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp: xuất huyết đường tiết niệu (bao gồm tiểu ra máu và rong kinh^B), suy thận (bao gồm creatinin máu tăng, urê máu tăng). Không rõ: suy thận/suy thận cấp thứ phát sau xuất huyết đủ để gây giảm tưới máu.
Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc
Thường gặp: sốt^A, phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng chung (bao gồm cả mệt mỏi và suy nhược). Không thường gặp: cảm thấy không khỏe (bao gồm cả khó chịu). Hiếm gặp: phù tại chỗ^A.
Các xét nghiệm
Không thường gặp: tăng LDH^A, tăng lipase^A, tăng amylase^A.
Tổn thương, độc tính và biến chứng hậu phẫu
Thường gặp: xuất huyết sau phẫu thuật (bao gồm thiếu máu sau phẫu thuật và xuất huyết vết thương), nhiễm trùng, vết thương tiết dịch^A. Hiếm gặp: giả phình mạch^C.
A: quan sát thấy trong phòng ngừa VTE ở bệnh nhân người lớn trải qua phẫu thuật thay thế khớp gối hoặc khớp háng.
B: quan sát thấy trong điều trị DVT, PE và phòng ngừa tái phát rất thường gặp ở phụ nữ < 55 tuổi.
C: quan sát không thường xuyên trong việc ngăn ngừa biến cố huyết khối ở bệnh nhân sau ACS (sau can thiệp mạch vành qua da).
* Phương pháp tiếp cận chọn lọc xác định trước để thu thập biến cố bất lợi đã được áp dụng. Do tỷ lệ gặp các ADR không tăng và không có ADR mới được ghi nhận nên dữ liệu nghiên cứu COMPASS không được bao gồm trong việc tính toán các tần suất.
Mô tả các phản ứng có hại
Do phương thức tác dụng dược lý học, rivaroxaban có thể đi kèm với tăng nguy cơ xuất huyết sâu hoặc nông từ bất kỳ mô hoặc cơ quan nào trong cơ thể, có thể dẫn đến thiếu máu sau xuất huyết. Các dấu hiệu, triệu chứng và mức độ nặng (bao gồm cả tử vong) thay đổi tùy theo vị trí và mức độ hoặc phạm vi xuất huyết và/ hoặc thiếu máu (xem phần Quá liều - Xử trí thiếu máu). Trong các nghiên cứu lâm sàng, chảy máu niêm mạc (như chảy máu cam, lợi, niệu sinh dục bao gồm chảy máu bất thường âm đạo hoặc tăng kinh nguyệt) và thiếu máu thường được thấy nhiều hơn trong thời gian điều trị rivaroxaban lâu dài so với điều trị VKA. Vì vậy, ngoài theo dõi lâm sàng đầy đủ, các xét nghiệm hemoglobin/ haematocrit có thể có giá trị phát hiện chảy máu ẩn và định lượng mức độ liên quan lâm sàng của chảy máu quá mức, được đánh giá là phù hợp. Nguy cơ xuất huyết tăng lên ở một số nhóm bệnh nhân, như bệnh nhân tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được và/ hoặc dùng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Chảy máu kinh nguyệt có thể nhiều hơn và/hoặc kéo dài. Biến chứng xuất huyết thường được biểu hiện như suy nhược, xanh xao, chóng mặt, đau đầu hoặc sưng tấy không rõ nguyên nhân, khó thở và sốc không giải thích được. Trong một vài trường hợp, ghi nhận được các triệu chứng thiếu máu cục bộ tim như đau ngực hoặc cơn đau thắt ngực, có thể là hậu quả của thiếu máu.
Các biến chứng từ thứ yếu đến xuất huyết nghiêm trọng như hội chứng chèn ép khoang và suy thận do giảm tưới máu cũng đã được báo cáo cho rivaroxaban. Do đó, cần cân nhắc khả năng xuất huyết trong việc đánh giá tình trạng bệnh ở bất kỳ các bệnh nhân được điều trị chống đông.
Nguy cơ xuất huyết tăng lên ở một số nhóm bệnh nhân, như bệnh nhân tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được và/ hoặc dùng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu (xem phần Cảnh báo và thận trọng).