Ryzodeg FlexTouch Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt về dữ liệu an toàn
Phản ứng bất lợi đã được báo cáo thường gặp nhất trong quá trình điều trị là hạ đường huyết (xem Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc dưới đây).
Bảng danh mục các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và được phân loại theo nhóm hệ cơ quan của MedDRA. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000) và tần suất không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
- xem Bảng 7.



Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi dùng các chế phẩm insulin. Phản ứng dị ứng dạng tức thì với chính bản thân insulin hoặc với các tá dược có khả năng đe dọa tính mạng.
Với Ryzodeg^®, đã có báo cáo hiếm gặp về quá mẫn (biểu hiện bằng sưng lưỡi và môi, tiêu chảy, buồn nôn, mệt mỏi và ngứa) và nổi mề đay.
Hạ đường huyết
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.
Loạn dưỡng mỡ
Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ, teo mô mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm nguy cơ gặp các phản ứng này.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm khối tụ máu tại chỗ tiêm, đau, xuất huyết, ban đỏ, cục u nhỏ, sưng, da đổi màu, ngứa, cảm giác nóng và khối tại chỗ tiêm) xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ryzodeg^®. Những phản ứng này thường nhẹ, thoáng qua và thường mất đi khi tiếp tục điều trị.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Ryzodeg^® đã được dùng cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi để nghiên cứu các đặc tính dược động học (xem Dược lý - Các đặc tính dược động học). Độ an toàn và hiệu quả được chứng minh trong thử nghiệm ở trẻ em từ 2 đến 18 tuổi. Tần suất, loại và độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi ở trẻ em không chỉ ra sự khác biệt so với kinh nghiệm ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường chung ngoại trừ việc hạ đường huyết nặng xảy ra nhiều hơn so với chế độ insulin nền-nhanh ở nhóm trẻ em, đặc biệt ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi. (xem Liều lượng và cách dùng, Cảnh báo và thận trọng và Dược lý - Các đặc tính dược lực học).
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác
Dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và độ nặng của các phản ứng bất lợi đã quan sát được ở bệnh nhân cao tuổi và ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào với kinh nghiệm rộng hơn ở nhóm dân số chung.