Keytruda Chỉ định/Công dụng

U hắc bào ác tính (melanoma)
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị các bệnh nhân người lớn bị melanoma tiến triển (không thể cắt bỏ hoặc di căn).
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị bổ trợ cho các bệnh nhân bị melanoma có liên quan đến hạch bạch huyết sau khi cắt bỏ hoàn toàn.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ
KEYTRUDA, phối hợp với pemetrexed và hóa trị liệu platin, được chỉ định trong điều trị bước một ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), loại không phải tế bào vảy, di căn ở người lớn mà khối u không có đột biến EGFR hoặc ALK.
KEYTRUDA, phối hợp với carboplatin và paclitaxel hoặc nab-paclitaxel, được chỉ định trong điều trị bước một cho các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), loại tế bào vảy, di căn.
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định trong điều trị bước một cho các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có biểu hiện PD-L1 [điểm số tỷ lệ khối u (TPS) ≥ 1%] được xác định bởi một xét nghiệm đã được thẩm định, không có bất thường EGFR hoặc ALK trong hệ gen khối u, và:
• giai đoạn III ở những bệnh nhân không còn khả năng phẫu thuật cắt bỏ hoặc hóa-xạ trị triệt căn, hoặc
• di căn.
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định trong điều trị bước một ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn di căn ở người lớn có biểu hiện PD-L1 với điểm số tỷ lệ khối u (TPS) ≥ 50% và không có đột biến khối u EGFR hoặc ALK dương tính.
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD-L1 với điểm số tỷ lệ khối u (TPS) ≥ 1% và đã nhận được ít nhất một phác đồ hóa trị liệu trước đó. Những bệnh nhân có đột biến khối u EGFR hoặc ALK dương tính cũng nên được điều trị nhắm đích trước khi dùng KEYTRUDA.
U lympho Hodgkin kinh điển (cHL)
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho các bệnh nhân người lớn bị u lympho Hodgkin kinh điển (cHL) tái phát hoặc kháng trị.
KEYTRUDA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trẻ em bị u lympho Hodgkin kinh điển (cHL) kháng trị, hoặc u lympho Hodgkin kinh điển tái phát sau 2 hoặc nhiều hơn 2 bước điều trị trước đó.
U lympho tế bào B lớn trung thất nguyên phát (PMBCL)
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho các bệnh nhân người lớn và trẻ em bị u lympho tế bào B lớn trung thất nguyên phát (PMBCL) kháng trị, hoặc tái phát sau 2 hoặc nhiều hơn 2 bước điều trị trước đó.
Hạn chế sử dụng: KEYTRUDA không được khuyến cáo để điều trị cho các bệnh nhân bị u lympho tế bào B lớn trung thất nguyên phát cần điều trị bằng liệu pháp giảm tế bào u khẩn cấp.
Ung thư biểu mô đường tiết niệu (Urothelial Carcinoma)
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở người lớn đã điều trị trước đây bằng hóa trị liệu có chứa platin (xem phần Dược lực học).
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở người lớn không đủ điều kiện để dùng hóa trị liệu có chứa cisplatin và những bệnh nhân có khối u biểu hiện PD-L1 [Điểm số dương kết hợp (Combined Positive Score-CPS) ≥ 10] khi được xác định bởi một xét nghiệm đã được thẩm định, hoặc ở những bệnh nhân không đủ điều kiện để dùng bất kỳ hóa trị liệu có chứa platin bất kể tình trạng PD-L1.
Ung thư tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC)
KEYTRUDA, phối hợp với platin và fluorouracil (FU), được chỉ định trong điều trị bước một cho các bệnh nhân ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tái phát, di căn hoặc không thể cắt bỏ.
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định trong điều trị bước một cho các bệnh nhân ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tái phát, di căn hoặc không thể cắt bỏ có biểu hiện PD-L1 với [Điểm số kết hợp dương (CPS) ≥ 1] được xác định bởi một xét nghiệm đã được thẩm định.
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC) tái phát hoặc di căn được xác định bệnh tiến triển khi đang dùng hoặc sau hóa trị liệu có chứa platin (xem phần Dược lực học).
Ung thư dạ dày
KEYTRUDA, kết hợp với trastuzumab, hóa trị liệu có chứa fluoropyrimidine và platin, được chỉ định để điều trị bước một cho bệnh nhân ung thư dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến chỗ nối dạ dày-thực quản (GEJ) giai đoạn tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn và có biểu hiện HER2 dương tính.
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho các bệnh nhân ung thư dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến vùng nối dạ dày-thực quản di căn hoặc tiến triển tại chỗ tái phát có biểu hiện PD-L1 [Điểm số dương kết hợp (CPS) ≥ 1] khi được xác định bởi một xét nghiệm đã được thẩm định, với bệnh tiến triển khi đang dùng hoặc sau 2 bước hay nhiều hơn 2 bước điều trị trước đó bao gồm hóa trị liệu có chứa fluoropyrimidine và platin, và liệu pháp nhắm đích HER2/neu nếu thích hợp (xem phần Dược lực học).
Các ung thư có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (Microsatellite Instability-High)
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định cho điều trị cho các ung thư không thể cắt bỏ hoặc di căn ở người lớn và trẻ em có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (MSI-H) hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai (mismatch repair deficient-dMMR):
- Các khối u đặc đã tiến triển sau bước điều trị trước đó và ở bệnh nhân không còn điều trị thay thế nào khác, hoặc
- Ung thư đại trực tràng đã tiến triển sau khi điều trị với một trong các thuốc fluoropyrimidine, oxaliplatin, và irinotecan
Ung thư đại-trực tràng có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai
KEYTRUDA được chỉ định để điều trị bước một cho bệnh nhân ung thư đại-trực tràng (CRC) không còn khả năng phẫu thuật hoặc di căn có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (Microsatellite Instability-High, MSI-H) hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai (Mismatch Repair Deficient, dMMR).
Ung thư cổ tử cung
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho các bệnh nhân bị ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn với khối u có biểu hiện PD-L1 (Điểm số dương kết hợp (CPS) ≥ 1) được xác định bởi một xét nghiệm đã được thẩm định, với bệnh xác định tiến triển khi đang dùng hoặc sau hóa trị liệu.
KEYTRUDA, phối hợp với hóa trị liệu có hoặc không có bevacizumab, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn với khối u có biểu hiện PD-L1 (Điểm số dương kết hợp (CPS) ≥ 1) được xác định bởi một xét nghiệm đã được thẩm định.
Ung thư biểu mô tế bào gan
KEYTRUDA, dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho các bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) đã được điều trị trước đó với sorafenib.
Ung thư thực quản
KEYTRUDA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô thực quản hoặc ung thư biểu mô chỗ nối dạ dày-thực quản (GEJ) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn (khối u có điểm trung tâm từ 1-5 cm trên chỗ nối dạ dày-thực quản) không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc hóa-xạ trị triệt căn, được điều trị theo 1 trong 2 phác đồ:
- kết hợp với hóa trị liệu nền tảng với platin và fluoropyrimidine, hoặc
- dưới dạng đơn trị liệu điều trị sau một hoặc nhiều bước trị liệu toàn thân trước đó đối với bệnh nhân có khối u mô học tế bào vảy biểu hiện PD-L1 (Điểm số kết hợp dương (CPS) ≥ 10) được xác định bởi một xét nghiệm đã được thẩm định (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Ung thư vú bộ ba âm tính
KEYTRUDA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC) giai đoạn sớm có nguy cơ cao, khi kết hợp với hóa trị liệu dưới dạng điều trị tân bổ trợ và sau đó tiếp tục dưới dạng đơn trị liệu như là điều trị bổ trợ sau phẫu thuật.
KEYTRUDA, kết hợp với hóa trị liệu, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư vú bộ ba âm tính tái phát tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn với khối u có biểu hiện PD-L1 (CPS ≥ 10) được xác định bởi một xét nghiệm đã được thẩm định (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Chỉ định dành cho người lớn: Phác đồ liều thay thế 400 mg mỗi 6 tuần
KEYTRUDA được chỉ định sử dụng với liều khuyến cáo thay thế là 400 mg mỗi 6 tuần đối với tất cả các chỉ định dành cho người lớn đã được phê duyệt (xem phần Chỉ định, Liều lượng và cách dùng).
Ung thư biểu mô tế bào thận
KEYTRUDA, phối hợp với lenvatinib, được chỉ định trong điều trị bước một cho bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) tiến triển.
KEYTRUDA được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) có nguy cơ tái phát trung bình-cao hoặc cao sau khi cắt bỏ thận hoặc sau khi cắt bỏ thận và cắt bỏ các tổn thương di căn.