Gardasil 9 Tác dụng không mong muốn

A. Tóm tắt hồ sơ về an toàn
Trong 7 thử nghiệm lâm sàng, các đối tượng được tiêm Gardasil 9 vào ngày tham gia vào nghiên cứu và sau đó khoảng 2 và 6 tháng. Độ an toàn đã được đánh giá bằng cách sử dụng giám sát được hỗ trợ bằng phiếu báo cáo tiêm chủng (VRC) trong 14 ngày sau mỗi lần tiêm Gardasil 9. Tổng cộng có 15.776 người (10.495 đối tượng từ 16-26 tuổi và 5.281 thiếu niên từ 9-15 tuổi lúc đưa vào nghiên cứu) đã nhận được Gardasil 9. Vài đối tượng (0,1%) đã ngừng nghiên cứu do phản ứng bất lợi.
Trong một thử nghiệm lâm sàng ở 1.053 thiếu niên khỏe mạnh từ 11-15 tuổi, tiêm liều đầu tiên Gardasil 9 cùng với vắc xin tăng cường kết hợp bạch cầu, uốn ván, ho gà [thành phầm vô bào] và bại liệt [bất hoạt] cho thấy có nhiều hơn các báo cáo về phản ứng tại chỗ (sưng tấy, ban đỏ), đau đầu và sốt. Sự khác nhau quan sát được nhỏ hơn 10% và ở phần lớn các đối tượng, tác dụng không mong muốn được báo cáo ở mức độ nhẹ và vừa (xem phần Tương tác).
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được quan sát với Gardasil 9 là các phản ứng bất lợi tại vị trí tiêm (84,8% người được tiêm vắc xin trong vòng 5 ngày sau bất kỳ lần khám nào) và nhức đầu (13,2% người được tiêm vắc xin trong vòng 15 ngày sau bất kỳ lần khám nào). Những phản ứng bất lợi này thường có cường độ nhẹ hoặc trung bình.
Trong 1 thử nghiệm lâm sàng bao gồm 640 người ở tuổi từ 27 tới 45 tuổi và 570 người ở tuổi 16 tới 26 tuổi tiêm Gardasil 9, hồ sơ an toàn của Gardasil có thể so sánh giữa 2 nhóm tuổi.
B. Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi
Các thử nghiệm lâm sàng
Các phản ứng bất lợi được xem là ít nhất có thể liên quan đến tiêm chủng đã được phân loại theo tần suất.
Tần suất được báo cáo như sau:
- Rất thường gặp (≥ 1/10)
- Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
- xem Bảng 5.



Trong một thử nghiệm lâm sàng với 1.053 thiếu niên khỏe mạnh từ 11-15 tuổi, tiêm liều Gardasil 9 đầu tiên đồng thời với một liều vắc xin tăng cường kết hợp gồm vắc xin bạch hầu (d), uốn ván (T), ho gà [thành phần vô ba] và vắc xin bại liệt [bất hoạt] đã cho thấy nhiều hơn các phản ứng tại chỗ tiêm (sưng, ban đỏ), nhức đầu và sốt đã được báo cáo. Sự khác biệt quan sát được là < 10% và ở đa số các đối tượng, các phản ứng bất lợi đã được báo cáo có cường độ từ nhẹ đến trung bình (xem phần Tương tác).
Kinh nghiệm hậu mãi
Các phản ứng bất lợi hậu mãi đã được báo cáo tự nguyện từ một dân số có quy mô không xác định, do đó không thể ước tính đáng tin cậy về tần suất của những biến cố này hoặc thiết lập một mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng vắc xin.
Hồ sơ về an toàn của Gardasil 9 và Gardasil là tương tự nhau. Kinh nghiệm về tính an toàn hậu mãi với vắc xin qHPV có liên quan đến Gardasil 9 vì vắc xin này chứa protein L1 HPV có 4 týp HPV tương tự.
GARDASIL 9
Ngoài các phản ứng bất lợi được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo tự phát trong quá trình sử dụng GARDASIL 9 sau khi được phê duyệt:
Rối loạn hệ thần kinh: Ngất đôi khi đi kèm với các cử động co cứng-giật rung.
Rối loạn tiêu hóa: Nôn.
GARDASIL
Ngoài ra, các phản ứng bất lợi hậu mãi sau đây đã được báo cáo tự phát đối với Gardasil:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mô tế bào tại chỗ tiêm.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, bệnh hạch bạch huyết.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ/phản ứng dạng phản vệ, co thắt phế quản và nổi mề đay.
Rối loạn hệ thần kinh: Viêm não-tủy rải rác cấp tính, hội chứng Guillain-Barré.
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: Suy nhược, ớn lạnh, khó chịu.