Bamifen Cảnh báo và thận trọng

Các rối loạn trên hệ thần kinh và tâm thần
Các rối loạn tâm thần như bệnh rối loạn chuyển hóa Porphyria, tiền sử nghiện rượu, tăng huyết áp, rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt, rối loạn trầm cảm hoặc hưng cảm, lú lẫn hoặc bệnh Parkinson có thể trầm trọng hơn khi điều trị bằng baclofen. Do đó, bệnh nhân mắc các bệnh lý này cần phải thận trọng khi điều trị bằng baclofen và phải được theo dõi chặt chẽ.
Các trường hợp tự sát và liên quan đến tự sát đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng baclofen. Trong hầu hết các trường hợp, bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ liên quan đến tăng nguy cơ tự tử bao gồm rối loạn sử dụng rượu, trầm cảm và/hoặc tiền sử từng cố gắng tự tử trước đó. Cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tự tử khi điều trị bằng baclofen.
Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) cần được cảnh báo phải theo dõi tình trạng lâm sàng diễn tiến xấu đi, hành vi hoặc suy nghĩ liên quan đến tự tử hoặc những thay đổi bất thường trong hành vi và phải thông báo ngay bác sĩ nếu có các triệu chứng này.
Các trường hợp lạm dụng và phụ thuộc thuốc đã được ghi nhận với baclofen. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất kích thích. Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của việc lạm dụng hoặc lệ thuộc baclofen, ví dụ: tăng liều thuốc, có hành vi tìm kiếm thuốc, tăng khả năng dung nạp thuốc.
Động kinh
Baclofen có thể làm trầm trọng thêm các biểu hiện động kinh nhưng có thể được sử dụng nếu được giám sát thích hợp và duy trì liệu pháp chống co giật đầy đủ.
Khác
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng baclofen ở bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc chống tăng huyết áp.
Nên thận trọng khi sử dụng baclofen cho bệnh nhân bị tai biến mạch máu não hoặc suy hô hấp hoặc suy gan.
Do các tác dụng không mong muốn có nhiều khả năng xảy ra ở người cao tuổi và bệnh nhân co cứng có nguồn gốc xuất phát từ não nên cần thận trọng khi đưa ra chế độ liều ở các đối tượng này.
Bệnh nhân suy thận
Các dấu hiệu quá liều đã được ghi nhận bệnh nhân suy thận đang sử dụng baclofen ở mức liều trên 5 mg/ngày. Cần thận trọng khi sử dụng baclofen cho bệnh nhân suy thận và chỉ nên sử dụng thuốc cho người bệnh bị suy thận giai đoạn cuối (GFR < 15 mL/ phút) khi lợi ích mà thuốc mang lại lớn hơn các nguy cơ có thể xảy ra. Các dấu hiệu và triệu chứng trên thần kinh do dùng thuốc quá liều bao gồm các biểu hiện lâm sàng của bệnh não ngộ độc (ví dụ: lú lẫn, mắt phương hướng, buồn ngủ và giảm ý thức) đã được ghi nhận ở bệnh nhân suy thận đang sử dụng baclofen với mức liều trên 5 mg/ngày và ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối phải chạy thận nhân tạo với mức liều 5 mg/ngày. Nên theo dõi chặt chẽ người bệnh suy thận để chuẩn đoán kịp thời các triệu chứng của ngộ độc sớm.
Các trường hợp ngộ độc baclolen đã được báo cáo ở bệnh nhân suy thận cấp.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng phối hợp baclofen với các thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể tới chức năng thận. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận và điều chỉnh liều dùng hàng ngày để tránh xảy ra ngộ độc baclofen.
Bên cạnh việc ngừng điều trị thì lọc máu kịp thời có thể được xem là một phương pháp điều trị thay thế ở người bệnh bị ngộ độc baclofen nặng. Lọc máu có hiệu quả trong việc loại bỏ baclofen ra khỏi cơ thể, làm giảm các triệu chứng quá liều và giúp bệnh nhân nhanh hồi phục.
Các rối loạn đường tiết niệu
Trong thời gian điều trị với baclofen, các rối loạn thần kinh gây ảnh hưởng tới việc làm rỗng bàng quang có thể được cải thiện. Ở bệnh nhân bị tăng truờng lực cơ vòng từ trước có thể bị bí tiểu cấp tính và cần thận trong khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân này.
Các xét nghiệm cận lâm sàng
Tăng enzym asparlat aminotransferase, alkalin phosphatase, tăng nồng độ glucose trong huyết thanh đã được ghi nhận nhưng hiếm gặp. Cần thực hiện các xét nghiệm cận lâm sàng thích hợp trên người bệnh mắc bệnh gan hoặc bệnh đái tháo đường để đảm bảo rằng thuốc không làm cho các bệnh lý này nặng thêm.
Ngừng thuốc đột ngột
Trạng thái lo âu, lú lẫn, mê sảng, ảo giác, rối loạn tâm thần (trạng thái động kinh liên tục, rối loạn vận động, nhịp tim nhanh, tăng thân nhiệt, tiêu cơ vân, làm nặng thêm tình trạng cơ cứng tạm thời tức là bệnh bị nặng hơn sau khi dùng thuốc đã được báo cáo khi ngừng baclofen đột ngột, đặc biệt là sau khi sử dụng thuốc dài ngày.
Co giật ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với baclofen trong tử cung.
Luôn phải ngừng dùng thuốc một cách từ từ bằng cách giảm dần liều dùng trong khoảng thời gian từ 1-2 tuần (trừ khi xảy ra các tác dụng không mong muốn).
Trẻ em
Có rất ít dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng baclofen ở trẻ em dưới 1 tuổi. Việc sử dụng cho đối tượng bệnh nhân này nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra.
Tư thế và cân bằng
Cần thận trọng khi sử dụng baclofen cho bệnh nhân cần có sự co cứng để duy trì tư thế thẳng đứng và cân bằng trong vận động.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Baclofen có thể gây an thần, chóng mặt, buồn ngủ, suy giảm thị lực va có thể làm giảm phản ứng của bệnh nhân. Bệnh nhân gặp phải những phản ứng bất lợi này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.