Asthmatin Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú

Phụ nữ có thai
Tóm tắt nguy cơ
Dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu đoàn hệ tiền cứu và hồi cứu đã công bố trong nhiều thập kỷ có sử dụng montelukast ở phụ nữ có thai không cho thấy nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng. Trong các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật, không có tác dụng không mong muốn nào được quan sát thấy khi dùng montelukast đường uống cho chuột và thỏ mang thai trong giai đoạn hình thành cơ quan ở liều tương ứng khoảng 100 và 110 lần liều uống tối đa được khuyến cáo hàng ngày ở người (MRHDOD) dựa trên AUC. Chưa biết nguy cơ cơ bản ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai đối với dân số được chỉ định. Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị các dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số chung của Hoa Kỳ, nguy cơ cơ bản ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở các trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2-4% và 15-20%.
Cân nhắc lâm sàng
Nguy cơ mắc bệnh liên quan đến người mẹ và/hoặc phôi thai/thai nhi
Hen trong thai kỳ được kiểm soát kém hoặc ở mức trung bình, làm tăng nguy cơ mắc một số kết quả bất lợi chu sinh như tiền sản giật và trẻ sinh non, nhẹ cân và nhỏ so với tuổi thai.
Dữ liệu
Dữ liệu trên người
Dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu đoàn hệ tiền cứu và hồi cứu không xác định được mối liên quan với việc sử dụng Asthmatin trong thai kỳ và các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng. Các nghiên cứu hiện có có những hạn chế về mặt phương pháp luận, bao gồm cỡ mẫu nhỏ, trong một số trường hợp, việc thu thập dữ liệu hồi cứu và các nhóm so sánh không đồng nhất.
Dữ liệu trên động vật
Trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai, sử dụng montelukast ở chuột và thỏ mang thai trong giai đoạn hình thành cơ quan (ngày mang thai từ 6 đến 17 ở chuột và 6 đến 18 ở thỏ) không gây ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào ảnh hưởng đến sự phát triển ở liều uống lên đến 400 và 300 mg/kg/ngày tương ứng ở chuột mẹ và thỏ mẹ (tương ứng khoảng 100 và 110 lần MRHDOD dựa trên AUC ở người).
Phụ nữ cho con bú
Tóm tắt nguy cơ
Một nghiên cứu lâm sàng trên phụ nữ cho con bú đã được công bố cho thấy có sự hiện diện của montelukast trong sữa mẹ. Dữ liệu hiện có về ảnh hưởng của thuốc đối với trẻ sơ sinh, dùng trực tiếp hoặc qua sữa mẹ, không cho thấy nguy cơ đáng kể về các tác dụng không mong muốn khi phơi nhiễm với Asthmatin. Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc đối với sản xuất sữa. Cân nhắc lợi ích về sự phát triển và sức khỏe đối với việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu điều trị lâm sàng của người mẹ đối với Asthmatin và bất kỳ tác dụng không mong muốn tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú mẹ do Asthmatin hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.