Asthmatin

Asthmatin 4 Mỗi viên: Montelukast 4 mg (dưới dạng montelukast sodium 4,16 mg).
Asthmatin 10 Mỗi viên: Montelukast 10 mg (dưới dạng montelukast sodium 10,4 mg).

Thành phần tá dược:
Asthmatin 4: Manitol, croscarmellose natri, microcrystallin cellulose, oxyd sắt đỏ, hydroxypropyl cellulose, aspartam, mùi cherry 11035-31, magnesi stearat.
Asthmatin 10: Lactose monohydrate and Cellulose powder (75:25), low-substituted hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cps, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, yellow iron oxide, red iron oxide.
Dạng bào chế:
Asthmatin 4: Viên nén nhai. Viên nén hình oval, màu hồng, hai mặt khum, trơn.
Asthmatin 10: Viên nén bao phim. Viên nén hình vuông, bao phim màu vàng nhạt, một mặt khắc "10", một mặt khắc vạch. Viên có thể bẻ đôi.

Nhóm dược lý: Thuốc khác trị bệnh tắc nghẽn đường thở, dùng toàn thân. Thuốc đối kháng thụ thể leukotrien.
Mã ATC: R03DC03.
Các leukotrien cystein (LTC₄, LTD₄, LTE₄) là sản phẩm của sự chuyển hóa acid arachidonic và được phóng thích từ nhiều tế bào khác nhau, bao gồm tế bào mast và bạch cầu ái toan. Các eicosanoid này gắn kết với các thụ thể leukotrien cystein (CysLT). Thụ thể CysLT typ-1 (CysLT₁) được tìm thấy trong đường hô hấp ở người (gồm các tế bào cơ trơn và các đại thực bào ở đường hô hấp) và trên các tế bào gây tiền viêm khác (gồm bạch cầu ái toan và một số tế bào gốc tủy). CysLTs có tương quan với bệnh lý hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen suyễn, các ảnh hưởng gián tiếp của leukotrien gồm phù đường hô hấp, co cơ trơn và làm biến đổi hoạt động tế bào liên quan đến tiến trình gây viêm. Trong bệnh viêm mũi dị ứng, CysLTs được phóng thích từ niêm mạc mũi sau khi phơi nhiễm dị ứng nguyên trong cả hai phản ứng pha sớm và pha muộn kèm theo các triệu chứng viêm mũi dị ứng. Sự kích thích trong mũi do các CysLTs cho thấy làm tăng sức đề kháng đường hô hấp qua mũi và tăng các triệu chứng nghẹt mũi.
Montelukast là một chất có hoạt tính đường uống gắn kết với thụ thể CysLT₁ với ái lực và tính chọn lọc cao (hơn là các thụ thể dược lý trọng yếu khác ở đường hô hấp, như thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc beta-adrenergic). Montelukast ức chế tác động sinh lý của LTD₄ tại thụ thể CysLT₁ mà không có bất kỳ hoạt tính chủ vận nào.

Hấp thu
Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trung bình của montelukast trong huyết tương (C_max) đạt sau 3-4 giờ (T_max) ở người lớn sau khi uống viên nén bao phim 10 mg lúc đói. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 64%. Sinh khả dụng đường uống và C_max không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn sáng tiêu chuẩn.
Phân bố
Montelukast gắn với protein huyết tương trên 99%. Thể tích phân bố trung bình của montelukast ở trạng thái ổn định là 8-11 lít. Montelukast dùng đường uống phân bố vào não ở chuột.
Thải trừ
Độ thanh thải trong huyết tương của montelukast trung bình là 45 mL/phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống một liều montelukast gắn phóng xạ, 86% chất có hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân 5 ngày sau và < 0,2% được tìm thấy trong nước tiểu. Cùng với việc ước tính sinh khả dụng đường uống của montelukast, điều này cho thấy montelukast và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua mật.
Trong một số nghiên cứu, thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast dao động từ 2,7-5,5 giờ ở người lớn trẻ khỏe mạnh. Dược động học của montelukast gần như tuyến tính với liều uống lên đến 50 mg. Trong thời gian dùng montelukast 10 mg x 1 lần/ngày, có rất ít sự tích tụ của thuốc gốc trong huyết tương (14%).
Chuyển hóa
Montelukast được chuyển hóa rộng. Trong các nghiên cứu ở liều điều trị, không phát hiện được nồng độ các chất chuyển hóa của thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định trên người lớn và trẻ em.
Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsom gan ở người cho thấy CYP 3A4, 2C8, và 2C9 tham gia vào quá trình chuyển hóa montelukast. Ở nồng độ phù hợp về mặt lâm sàng, 2C8 đóng vai trò chính trong sự chuyển hóa montelukast.
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Dược động học của Asthmatin 10 ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc viêm gan chưa được đánh giá.
Bệnh nhân suy thận
Do montelukast và các chất chuyển hóa của nó không được bài tiết qua nước tiểu, nên dược động học của montelukast không được đánh giá ở bệnh nhân suy thận. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Bệnh nhân nam và nữ
Dược động học của montelukast ở nam giới và nữ giới là tương tự nhau.
Chủng tộc
Sự khác biệt về dược động học do chủng tộc chưa được nghiên cứu.
Thanh thiếu niên và bệnh nhi
Nồng độ trong huyết tương của montelukast sau khi dùng viên nén bao phim 10 mg là tương tự ở thanh thiếu niên ≥ 15 tuổi và người lớn trẻ tuổi. Viên nén bao phim 10 mg được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân ≥ 15 tuổi.

Asthmatin 4
Phòng ngừa và điều trị lâu dài bệnh hen suyễn ở người lớn và trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên.
Giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên và viêm mũi dị ứng quanh năm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).
Asthmatin 10
Hen phế quản
Asthmatin 10 được chỉ định để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên.
Co thắt phế quản do vận động (EIB)
Asthmatin 10 được chỉ định để phòng ngừa co thắt phế quản do vận động (EIB) ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên.
Viêm mũi dị ứng
Asthmatin 10 được chỉ định để làm giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên và viêm mũi dị ứng quanh năm ở bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên. Do lợi ích của Asthmatin 10 có thể không vượt trội hơn nguy cơ xuất hiện các triệu chứng tâm thần kinh ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng, việc sử dụng thuốc nên được dành riêng cho những bệnh nhân viêm mũi dị ứng không đáp ứng hoặc không dung nạp với các liệu pháp thay thế.
Hạn chế sử dụng
Asthmatin 10 không được chỉ định điều trị cơn hen cấp tính.

CÁCH DÙNG
Asthmatin nên uống một lần mỗi ngày.
Đối với bệnh hen suyễn, nên uống thuốc vào buổi tối.
Đối với bệnh viêm mũi dị ứng, thời gian uống thuốc có thể cá nhân hóa để phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân. Những bệnh nhân vừa bị hen suyễn vừa bị viêm mũi dị ứng chỉ nên uống 1 viên mỗi ngày vào buổi tối.
Để phòng ngừa co thắt phế quản do vận động, uống 1 liều duy nhất Asthmatin 10 ít nhất 2 giờ trước khi vận động.
LIỀU DÙNG
Hen phế quản
Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên nén 10 mg.
Trẻ em 6-14 tuổi: 1 viên nhai 5 mg.
Trẻ em 2-5 tuổi: 1 viên nhai 4 mg hoặc 1 gói thuốc cốm 4 mg.
Trẻ em 12-23 tháng tuổi*: 1 gói thuốc cốm 4 mg.
* Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ em dưới 12 tháng tuổi bị hen phế quản chưa đượcxác lập.
Nếu bệnh nhân quên 1 liều, dùng liều tiếp theo như bình thường, không nên dùng gấp đôi liều.
Co thắt phế quản do vận động (EIB)
Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên nén 10 mg.
Trẻ em 6-14 tuổi*: 1 viên nhai 5 mg.
* Tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân dưới 6 tuổi chưa được thiết lập.Không dùng thêm một liều Asthmatin 10 trong vòng 24 giờ kể từ liều trước đó. Bệnh nhân đã dùng Asthmatin 10 hàng ngày cho một chỉ định khác (bao gồm hen phế quản mạn tính) không dùng thêm một liều để ngăn ngừa EIB. Tất cả bệnh nhân nên có sẵn thuốc chủ vận β tác dụng ngắn để cấp cứu.
Việc sử dụng Asthmatin 10 hàng ngày để điều trị hen phế quản mạn tính không được thiết lập để ngăn ngừa các đợt cấp tính của EIB.
Viêm mũi dị ứng
Viêm mũi dị ứng theo mùa
+ Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên nén 10 mg.
+ Trẻ em 6 - 14 tuổi: 1 viên nhai 5 mg.
+ Trẻ em 2 - 5 tuổi*: 1 viên nhai 4 mg hoặc 1 gói thuốc cốm uống 4 mg.
* Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ em dưới 2 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa chưa được xác lập.
Viêm mũi dị ứng quanh năm
+ Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên nén 10 mg.
+ Trẻ em 6-14 tuổi: 1 viên nhai 5 mg.
+ Trẻ em 2-5 tuổi: 1 viên nhai 4 mg hoặc 1 gói thuốc cốm uống 4 mg.
+ Trẻ em 6-23 tháng tuổi*: 1 gói thuốc cốm uống 4 mg.
* Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm chưa được xác lập.
Nếu bệnh nhân quên 1 liều, dùng liều tiếp theo như bình thường, không nên dùng gấp đôi liều.
Khuyến cáo sử dụng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp với lứa tuổi.

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Các biến cố tâm thần kinh
Các biến cố tâm thần kinh (NP) nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng Asthmatin. Các báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường rất khác nhau và bao gồm, nhưng không giới hạn, kích động, hành vi gây hấn hoặc thù địch, lo lắng, trầm cảm, mất định hướng, rối loạn chú ý, giấc mơ bất thường, chứng khó nói (nói lắp), ảo giác, mất ngủ, cáu gắt, suy giảm trí nhớ, triệu chứng ám ảnh cưỡng chế, bồn chồn, mộng du, ý nghĩ và hành vi tự sát (bao gồm tự tử), hội chứng Tic, và run. Các biến cố tâm thần kinh đã được báo cáo ở người lớn, thanh thiếu niên, và trẻ em có và không có tiền sử rối loạn tâm thần trước đó. Các biến cố tâm thần kinh đã được ghi nhận trong khi điều trị với Asthmatin, và một số trường hợp được ghi nhận sau khi ngừng sử dụng thuốc. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy montelukast phân bố vào não ở chuột, tuy nhiên, chưa rõ cơ chế cơ bản gây ra các biến cố tâm thần kinh liên quan đến Asthmatin. Dựa trên dữ liệu có sẵn, rất khó để xác định các yếu tố nguy cơ hoặc định lượng rủi ro các biến cố tâm thần kinh khi sử dụng Asthmatin.
Lợi ích của Asthmatin có thể không vượt trội hơn nguy cơ ở một số bệnh nhân do nguy cơ gặp các biến cố tâm thần kinh, đặc biệt khi các triệu chứng của bệnh có thể ở mức độ nhẹ và được điều trị đầy đủ bằng các liệu pháp thay thế. Việc sử dụng Asthmatin nên được dành riêng cho những bệnh nhân viêm mũi dị ứng không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp thay thế. Ở những bệnh nhân hen phế quản hoặc co thắt phế quản do vận động, nên cân nhắc lợi ích và nguy cơ trước khi kê đơn Asthmatin.
Bác sĩ nên thảo luận về những lợi ích và nguy cơ của việc sử dụng montelukast với bệnh nhân và người chăm sóc khi kê đơn Asthmatin. Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc nên cảnh giác với những thay đổi trong hành vi hoặc các triệu chứng tâm thần kinh mới khi sử dụng Asthmatin. Ngừng Asthmatin và liên hệ với cán bộ y tế ngay lập tức nếu ghi nhận những thay đổi trong hành vi, hoặc xuất hiện các triệu chứng tâm thần kinh mới, hoặc ý nghĩ và/hoặc hành vi tự sát. Trong nhiều trường hợp, các triệu chứng hồi phục sau khi ngừng Asthmatin; tuy nhiên, trong một số trường hợp các triệu chứng vẫn tồn tại sau khi ngừng thuốc. Do đó, cần tiếp tục theo dõi và chăm sóc hỗ trợ đến khi các triệu chứng hồi phục. Đánh giá lại những lợi ích và nguy cơ khi bắt đầu điều trị lại bằng Asthmatin nếu xảy ra các biến cố trên.
Cơn hen cấp tính
Asthmatin không được chỉ định sử dụng để đảo ngược tình trạng co thắt phế quản trong cơn hen cấp tính, bao gồm tình trạng hen phế quản. Bệnh nhân cần được hướng dẫn để có sẵn thuốc cấp cứu thích hợp. Có thể tiếp tục dùng Asthmatin 10 trong các đợt cấp của bệnh hen phế quản. Những bệnh nhân bị hen nặng hơn sau khi vận động nên có sẵn thuốc chủ vận β (β-agonist) dạng hít, tác dụng ngắn để cấp cứu.
Phối hợp corticosteroid
Liều corticosteroid dạng hít có thể giảm dần dưới sự giám sát y tế, nhưng không nên thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng Asthmatin.
Nhạy cảm aspirin
Những bệnh nhân nhạy cảm aspirin nên tránh tiếp tục dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid trong khi sử dụng Asthmatin. Mặc dù Asthmatin có hiệu quả trong việc cải thiện chức năng đường hô hấp ở những bệnh nhân bị hen phế quản nhạy cảm với aspirin, nhưng chưa được chứng minh là làm giảm đáp ứng gây co thắt phế quản của aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác ở những bệnh nhân hen phế quản nhạy cảm với aspirin.
Tình trạng nhiễm bạch cầu ái toan
Bệnh nhân hen phế quản khi điều trị với Asthmatin có thể bị tăng bạch cầu ái toan toàn thân, đôi khi có biểu hiện lâm sàng của viêm mạch đặc trưng của hội chứng Churg-Strauss, là tình trạng thường được điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Các biến cố này đôi khi có liên quan tới việc giảm liệu pháp corticosteroid dạng uống. Bác sĩ cần cảnh giác khi có tăng bạch cầu ái toan, phát ban kiểu viêm mạch, các triệu chứng hô hấp xấu đi, các biến chứng tim, và/hoặc bệnh thần kinh ở bệnh nhân. Mối quan hệ nhân quả giữa Asthmatin và những điều kiện cơ bản này chưa được thiết lập.
Tá dược
Ở bệnh nhân phenylceton niệu: Bệnh nhân phenylceton niệu nên được thông báo Asthmatin chứa aspartam với lượng 0,4 mg trong viên nén nhai Asthmatin 4 và 0,5 mg trong viên nén nhai Asthmatin 5. Aspartam là nguồn tạo ra phenylalanin, có thể gây hại cho bệnh nhân bị bệnh phenylketon niệu (PKU), một rối loạn di truyền hiếm gặp gây tích lũy phenylalanin do cơ thể không thể đào thải thích hợp.
Asthmatin 10 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Montelukast được cho là không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên một số trường hợp hiếm gặp gây buồn ngủ, chóng mặt.

Phụ nữ có thai
Tóm tắt nguy cơ
Dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu đoàn hệ tiền cứu và hồi cứu đã công bố trong nhiều thập kỷ có sử dụng montelukast ở phụ nữ có thai không cho thấy nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng. Trong các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật, không có tác dụng không mong muốn nào được quan sát thấy khi dùng montelukast đường uống cho chuột và thỏ mang thai trong giai đoạn hình thành cơ quan ở liều tương ứng khoảng 100 và 110 lần liều uống tối đa được khuyến cáo hàng ngày ở người (MRHDOD) dựa trên AUC. Chưa biết nguy cơ cơ bản ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai đối với dân số được chỉ định. Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị các dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số chung của Hoa Kỳ, nguy cơ cơ bản ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở các trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2-4% và 15-20%.
Cân nhắc lâm sàng
Nguy cơ mắc bệnh liên quan đến người mẹ và/hoặc phôi thai/thai nhi
Hen trong thai kỳ được kiểm soát kém hoặc ở mức trung bình, làm tăng nguy cơ mắc một số kết quả bất lợi chu sinh như tiền sản giật và trẻ sinh non, nhẹ cân và nhỏ so với tuổi thai.
Dữ liệu
Dữ liệu trên người
Dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu đoàn hệ tiền cứu và hồi cứu không xác định được mối liên quan với việc sử dụng Asthmatin trong thai kỳ và các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng. Các nghiên cứu hiện có có những hạn chế về mặt phương pháp luận, bao gồm cỡ mẫu nhỏ, trong một số trường hợp, việc thu thập dữ liệu hồi cứu và các nhóm so sánh không đồng nhất.
Dữ liệu trên động vật
Trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai, sử dụng montelukast ở chuột và thỏ mang thai trong giai đoạn hình thành cơ quan (ngày mang thai từ 6 đến 17 ở chuột và 6 đến 18 ở thỏ) không gây ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào ảnh hưởng đến sự phát triển ở liều uống lên đến 400 và 300 mg/kg/ngày tương ứng ở chuột mẹ và thỏ mẹ (tương ứng khoảng 100 và 110 lần MRHDOD dựa trên AUC ở người).
Phụ nữ cho con bú
Tóm tắt nguy cơ
Một nghiên cứu lâm sàng trên phụ nữ cho con bú đã được công bố cho thấy có sự hiện diện của montelukast trong sữa mẹ. Dữ liệu hiện có về ảnh hưởng của thuốc đối với trẻ sơ sinh, dùng trực tiếp hoặc qua sữa mẹ, không cho thấy nguy cơ đáng kể về các tác dụng không mong muốn khi phơi nhiễm với Asthmatin. Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc đối với sản xuất sữa. Cân nhắc lợi ích về sự phát triển và sức khỏe đối với việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu điều trị lâm sàng của người mẹ đối với Asthmatin và bất kỳ tác dụng không mong muốn tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú mẹ do Asthmatin hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.

Có thể dùng montelukast với các liệu pháp khác thường dùng trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen. Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, liều lâm sàng khuyến cáo của montelukast không có ảnh hưởng quan trọng về mặt lâm sàng trên dược động học của các thuốc sau: Theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc ngừa thai dạng uống (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin.
Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở những người dùng đồng thời với phenobarbital. Do montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, 2C8 và 2C9, nên dùng thận trọng, đặc biệt ở trẻ em, khi dùng đồng thời với các chất cảm ứng CYP 3A4, 2C8 và 2C9 như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế mạnh CYP 2C8. Tuy nhiên, thông tin từ một nghiên cứu tương tác thuốc trên lâm sàng liên quan giữa montelukast và rosiglitazone (cơ chất thăm dò đại diện cho các thuốc chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 2C8) đã chứng minh montelukast không ức chế CYP 2C8 in vivo. Do đó, không đoán trước được montelukast có làm thay đổi đáng kể sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này (như paclitaxel, rosiglitazone và repaglinide).
Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là một cơ chất của CYP 2C8, và ở mức độ thấp hơn đáng kể là 2C9 và 3A4. Dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác thuốc trên lâm sàng liên quan đến montelukast và gemfibrozil (một chất ức chế cả CYP 2C8 và 2C9) cho thấy gemfibrozil tăng mức độ phơi nhiễm toàn thân của montelukast lên 4,4 lần. Không cần hiệu chỉnh liều hàng ngày của montelukast khi dùng cùng với gemfibrozil hoặc các thuốc ức chế mạnh CYP 2C8 khác nhưng bác sĩ điều trị nên lưu ý về khả năng gia tăng các tác dụng không mong muốn.
Dựa trên dữ liệu in vitro, những tương tác thuốc quan trọng về mặt lâm sàng với các chất ức chế trung bình CYP 2C8 (như trimethoprim) không được dự đoán trước. Dùng đồng thời montelukast với itraconazole, một chất ức chế mạnh CYP 3A4, không làm tăng đáng kể mức độ phơi nhiễm toàn thân của montelukast.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Rất thường gặp: ADR ≥1/10; thường gặp: 1/100 ≤ ADR <1/10; ít gặp: 1/1.000 ≤ ADR <1/100; hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR <1/1.000; rất hiếm gặp: ADR <1/10.000.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Rất thường gặp: Nhiễm trùng hô hấp trên.
Máu và bạch huyết
Hiếm gặp: Gia tăng xu hướng chảy máu.
Hệ miễn dịch
Ít gặp: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ.
Rất hiếm gặp: Sự thâm nhiễm bạch cầu ái toan ở gan.
Tâm thần
Ít gặp: Bất thường về giấc mơ như ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo âu, kích động bao gồm hành vi gây hấn hay thù địch, trầm cảm, chứng quá hiếu động tâm thần vận động (bao gồm tính dễ bị kích thích, bồn chồn, run).
Hiếm gặp: Rối loạn chú ý, suy giảm trí nhớ.
Rất hiếm gặp: Ảo giác, mất phương hướng, suy nghĩ và hành vi tự tử.
Thần kinh
Ít gặp: Hoa mắt, ngủ lơ mơ, dị cảm/giảm cảm giác, động kinh.
Tim mạch
Hiếm gặp: Đánh trống ngực.
Hô hấp, ngực và trung thất
Ít gặp: Chảy máu cam.
Rất hiếm gặp: Hội chứng Churg-Strauss (CSS), tăng bạch cầu ưa eosin ở phổi.
Tiêu hóa
Thường gặp: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn.
Ít gặp: Khô miệng, khó tiêu.
Gan-mật
Thường gặp: Tăng nồng độ transaminase huyết thanh (ALT, AST).
Rất hiếm gặp: Viêm gan (như ứ mật, ung thư tế bào gan, và tổn thương gan hỗn hợp).
Da và mô dưới da
Thường gặp: Ban.
Ít gặp: Bầm tím, mày đay, ngứa.
Hiếm gặp: Phù mạch.
Rất hiếm gặp: Hồng ban nút, hồng ban đa dạng.
Cơ-xương và mô liên kết
Ít gặp: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút cơ bắp.
Toàn thân
Thường gặp: Sốt.
Ít gặp: Suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù.

Trong các nghiên cứu về hen mạn tính, montelukast đã được dùng với các liều lên đến 200 mg/ngày ở bệnh nhân người lớn trong 22 tuần và các nghiên cứu ngắn hạn với liều lên đến 900 mg/ngày cho bệnh nhân trong khoảng 1 tuần, không thấy có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên lâm sàng.
Đã có những báo cáo về quá liều cấp tính sau khi thuốc lưu hành và trên các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Những báo cáo này bao gồm ở trẻ em và người lớn dùng liều cao đến 1.000 mg (khoảng 61 mg/kg ở trẻ 42 tháng tuổi). Các phát hiện được quan sát thấy trên lâm sàng và phòng thí nghiệm phù hợp với hồ sơ an toàn ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Trong phần lớn các báo cáo quá liều, không gặp các tác dụng không mong muốn.
Triệu chứng
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất phù hợp với hồ sơ an toàn của montelukast và bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, và tăng động về tâm thần vận động.
Xử trí
Không có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều với montelukast. Chưa biết montelukast có được loại trừ bằng thẩm tách màng bụng hoặc thẩm tách máu hay không.

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30^oC.
Hạn dùng:
Asthmatin 4: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Asthamtin 10: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc trị hen & bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính

R03DC03 - montelukast ; Belongs to the class of leukotriene receptor antagonists. Used in the systemic treatment of obstructive airway diseases.