Zolafren Tác dụng không mong muốn

Người lớn
Các phản ứng bất lợi hay gặp nhất (được ghi nhận ở ≥ 1% bệnh nhân) liên quan đến việc sử dụng olanzapin trong các thử nghiệm lâm sàng là ngủ gà và tăng cân, tăng bạch cầu ái toan, tăng nồng độ prolactin, cholesterol, glucose và triglycerid, glucose niệu, tăng thèm ăn, chóng mặt, bồn chồn, hội chứng Parkinson, loạn vận động, tụt huyết áp tư thế đứng, tác dụng kháng cholinergic, tăng men gan thoáng qua không biểu hiện triệu chứng, phát ban, suy nhược, mệt mỏi và phù.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi và xét nghiệm sinh hóa ghi nhận được từ các báo cáo tự phát và trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Tần suất phản ứng bất lợi được quy ước như sau: rất hay gặp (≥ 10%), hay gặp (≥ 1% và < 10%), ít gặp (≥ 0,1% và < 1%), hiếm gặp (≥ 0,01% và < 0,1%), rất hiếm gặp (< 0,01%), chưa rõ tần suất (chưa thể ước lượng tần suất từ dữ liệu hiện có).
- xem Bảng 1.






Sử dụng thuốc kéo dài (tối thiểu 48 tuần)
Tỷ lệ bệnh nhân sử dụng thuốc kéo dài gặp phản ứng bất lợi, có ý nghĩa lâm sàng như tăng cân, tăng nồng độ glucose, cholesterol toàn phần/LDL/HDL hoặc triglycerid tăng lên theo thời gian. Ở người trưởng thành đã hoàn tất đợt điều trị kéo dài 9-12 tháng, tốc độ tăng đường huyết trung bình chậm lại sau khoảng 6 tháng.
Thông tin bổ sung đối với các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân cao tuổi bị mất trí, sử dụng olanzapin làm tăng tỷ lệ tử vong và biến cố bất lợi mạch vành so với dùng giả dược. Các phản ứng bất lợi rất hay gặp do sử dụng olanzapin ở nhóm bệnh nhân này là dáng đi bất thường và ngã quỵ. Viêm phổi, tăng thân nhiệt, hồng ban, ảo giác và đái dầm cũng đã được ghi nhận với tần suất hay gặp.
Trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân loạn thần do cảm ứng thuốc (chủ vận dopamin) có biểu hiện hội chứng Parkinson, tình trạng nặng thêm của triệu chứng Parkinson và ảo giác đã được ghi nhận với tần suất hay gặp và với tỷ lệ cao hơn so với dùng giả dược.
Trong một thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân hưng cảm lưỡng cực, sử dụng đồng thời valproat cùng với olanzapin gây giảm bạch cầu trung tính với tỷ lệ 4,1%. Một yếu tố nguy cơ gây ra tình trạng này là nồng độ cao của valproat trong huyết tương. Sử dụng olanzapin cùng với lithi và valproat làm tăng (≥ 10%) tỷ lệ run rẩy, khô miệng, tăng thèm ăn và tăng cân. Loạn vận ngôn nói cũng đã được ghi nhận với tần suất hay gặp. Trong quá trình điều trị bằng olanzapin kết hợp với lithi hoặc divalproex, tình trạng tăng thể trọng ≥ 7% so với trước khi dùng thuốc được ghi nhận ở 17,4% số bệnh nhân điều trị trong thời gian ngắn (tới 6 tuần). Điều trị kéo dài bằng olanzapin (tới 12 tháng) để dự phòng tái phát ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực làm tăng thể trọng ≥ 7% ghi nhận được ở 39,9% số bệnh nhân.
Trẻ em và thiếu niên
Olanzapin không được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân nhi và thiếu niên dưới 18 tuổi. Mặc dù chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thiết kế để so sánh trực tiếp 2 nhóm bệnh nhân là thiếu niên và người lớn đã được tiến hành, dữ liệu từ các thử nghiệm trên thiếu niên được so sánh với các dữ liệu từ các thử nghiệm trên người lớn.
Bảng sau đây tóm tắt các phản ứng bất lợi được ghi nhận ở thiếu niên (tuổi từ 13-17) với tần suất cao hơn so với ở người lớn hoặc các phản ứng bất lợi chỉ được ghi nhận trong các thử nghiệm ngắn hạn ở thiếu niên. Tình trạng tăng cân (≥ 7%) rõ rệt trên lâm sàng hay gặp hơn ở bệnh nhân thiếu niên so với ở người lớn khi mức độ phơi nhiễm thuốc là tương đương. Mức độ tăng cân và tỷ lệ bệnh nhân thiếu niên tăng cân rõ rệt trên lâm sàng khi dùng thuốc kéo dài (tối thiểu 24 tuần) cao hơn so với khi dùng thuốc ngắn ngày.
Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Tần suất được quy ước như sau: rất hay gặp (≥ 10%), hay gặp (≥ 1% và < 10%).
- xem Bảng 2.