Đăng xuất
Một số báo cáo ADR nghiêm trọng có thể liên quan tới tốc độ truyền. Mức tốc độ truyền khuyến cáo đã hướng dẫn ở mục ''Liều lượng và Cách dùng" phải được tuân thủ chặt chẽ. Người bệnh phải được giám sát chặt và thận trọng theo dõi bất cứ triệu chứng nào trong suốt giai đoạn truyền thuốc.
Một số tác dụng ngoại ý được báo cáo với tần xuất thường gặp hơn khi:
- truyền thuốc với tốc độ truyền cao,
- bệnh nhân thiếu hoặc không có IgG miễn dịch trong máu có hoặc không kèm theo thiếu hụt IgA.
- trường hợp được chỉ định truyền globulin miễn dịch người lần đầu tiên, hoặc khi chuyển đổi giữa các chế phẩm globulin miễn dịch người đột ngột, hay khi khoảng cách giữa 2 lần truyền xa nhau.
Hiếm gặp các phản ứng quá mẫn, các phản ứng này có thể xuất hiện ở các trường hợp rải rác cá biệt trên những bệnh nhân thiếu hụt IgA kèm theo có kháng thể kháng IgA.
Đôi khi (rất hiếm) gặp trường hợp globulin miễn dịch người có thể gây hạ huyết áp trong phản ứng sốc phản vệ, kể cả trên người bệnh đã từng dung nạp tốt với globulin miễn dịch người trước đó.
Các biến chứng có nguy cơ xảy ra nhưng có thể tránh được nếu đảm bảo:
- người bệnh không quá mẫn cảm với globulin miễn dịch của người khi truyền lần đầu tiên với tốc độ truyền chậm (0,024 mL/kg/phút),
- người bệnh phải được giám sát chặt chẽ bất cứ triệu chứng nào xảy ra trong suốt quá trình truyền. Đặc biêt theo dõi chặt chẽ trên các bệnh nhân chưa từng được điều trị với globulin miễn dịch người, bệnh nhân được chuyển từ một globulin truyền tĩnh mạch khác hoặc bệnh nhân đã được truyền gobulin miễn dịch cách đó khá lâu, cần giám sát chặt chẽ trong lần truyền thuốc đầu tiên trong suốt giờ truyền đầu tiên để đảm bảo phát hiện kịp thời các dấu hiệu tác dụng ngoại ý có thể xảy ra. Cần thận trọng theo dõi đối với tất cả các bệnh nhân khác trong ít nhất 20 phút kể từ khi truyền.
Đã quan sát được các bằng chứng về mối liên hệ giữa việc truyền tĩnh mạch globulin miễn dịch với các biến chứng huyết khối tĩnh mạch như nhồi máu cơ tim, nghẽn mạch phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu, đây là những tác dụng không mong muốn được cho là có liên quan tới việc làm tăng tương đối độ nhớt của máu khi thu vào một lượng lớn globulin miễn dịch trên các bệnh nhân có nguy cơ cao. Cần thận trọng khi truyền và kê đơn truyền globulin miễn dịch theo đường tĩnh mạch trên các bệnh béo phì, bệnh nhân có các chứng bệnh có khả năng làm tăng nguy cơ huyết khối như tuổi cao, tiểu đường và bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc huyết khối các giai đoạn, bệnh nhân rối loạn tăng huyết khối tự miễn hoặc di truyền, bệnh nhân có thời gian gây mê dài, bệnh nhân giảm thể tích máu nghiêm trọng, bệnh nhân có các bệnh lý làm tăng độ nhớt của máu.....
Một số trường hợp suy thận cấp đã được báo cáo trên các bệnh nhân truyền globulin miễn dịch đường tĩnh mạch. Hầu hết ở các trường hợp này, các yếu tố nguy cơ đều được xác định như tiền sử suy giảm chức năng thận, tiểu đường, mất thể tích, thừa cân, điều trị phối hợp với các thuốc gây độc thận hoặc ở người bệnh trên 65 tuổi.
Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, cần xem xét khả năng dừng điều trị với globulin miễn dịch theo đường tĩnh mạch.
Trong số các báo cáo về tác dụng gây rối loạn chức năng thận và suy thận cấp được xem là có liên quan tới việc sử dụng các chế phẩm globulin miễn dịch đường tĩnh mạch đã được cấp phép, người ta cũng ghi nhận tác dụng phụ khi sử dụng các chế phẩm có chứa sucrose làm chất ổn định với một tỷ lệ không tương ứng trên tổng số trường hợp báo cáo. Ở các bệnh nhân có nguy cơ cao, có thể xem xét thêm việc sử dụng các chế phẩm không chứa đường sucrose.
Ở các bệnh nhân có nguy cơ suy thận cấp hoặc các tác dụng huyết khối ngoại ý, cần truyền các thuốc chứa globulin miễn dịch với tốc độ truyền tối thiểu với liều khuyến cáo dựa trên thực tiễn lâm sàng của người bệnh.
Trên tất cả các bệnh nhân, việc điều trị globulin miễn dịch đường tĩnh mạch cần phải kết hợp với:
- chuẩn bị sẵn các phương thức bù nước trước khi bắt đầu truyền globulin miễn dịch,
- theo dõi lượng nước tiểu thải ra,
- theo dõi nồng độ creatinin trong huyết thanh,
- tránh điều trị phối hợp với các thuốc lợi tiểu dạng vòng.
Trường hợp xảy ra các tác dụng không mong muốn, có thể cần giảm đồng thời tốc độ truyền hay dừng truyền. Yêu cầu xử trí phụ thuộc vào bản chất và mức độ trầm trọng của tác dụng ngoại ý gặp phải.
Trường hợp người bệnh bị sốc, có thể áp dụng điều trị với các thuốc cần thiết chung cho điều trị sốc cho bệnh nhân.
Các biện pháp tiêu chuẩn để phòng ngừa nhiễm khuẩn khi sử dụng các chế phẩm từ máu người hoặc từ huyết thanh người bao gồm việc chọn lọc người cho, sàng lọc từng cá thể cho máu và loại huyết thanh đối với từng chất đánh dấu nhiễm khuẩn riêng biệt đồng thời kiểm soát quy trình sản xuất hiệu quả nhằm đảm bảo bất hoạt hoặc loại bỏ được các loại virus. Bên cạnh đó, không thể hoàn toàn loại bỏ nguy cơ nhiễm chéo các tác nhân vi khuẩn khi tiến hành điều trị với các chế phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết thanh người. Điều này cũng đúng trong trường hợp các chủng virus chưa định danh hoặc các loại virus mới hay các tác nhân gây bệnh khác.
Cần chú trọng các biện pháp thích hợp có tác dụng với các loại virus đã hình thành lớp vỏ bảo vệ như HIV, HBV và HCV. Các biện pháp sử dụng có thể làm hạn chế tác dụng chống lại các virus không bị vỏ hóa như HAV và parvovirus B19.
Kinh nghiệm lâm sàng tái khẳng định chưa đủ cơ sở nguy cơ nhiễm viêm gan A hoặc parvovirus B19 khi truyền các globulin miễn dịch và người ta cũng giả định rằng thành phần kháng thể đóng góp một vai trò quan trọng cho sự an toàn với virus gây bệnh.
Khuyến cáo mỗi khi sử dụng Intratect cho người bệnh, cần quản lý được các thông tin: tên bệnh nhân, số lô của sản phẩm được ghi lại để duy trì một liên kết giữa các bệnh nhân và các sản phẩm.
Hiện chưa có ảnh hưởng nào lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được báo cáo.
