Fluconazole STELLA Cảnh báo và thận trọng

Bệnh chốc đầu
Fluconazole được nghiên cứu để điều trị bệnh chốc đầu ở trẻ em. Fluconazole đã được chứng minh là không vượt trội so với griseofulvin và tỷ lệ thành công chung ít hơn 20%. Do đó, không nên sử dụng Fluconazole STELLA 150 mg để điều trị bệnh chốc đầu.
Nhiễm nấm Cryptococcus
Bằng chứng về hiệu quả của fluconazole trong điều trị nhiễm nấm Cryptococcus ở các vị trí khác (như nhiễm nấm Cryptococcus ở phổi và da) còn hạn chế, gây khó khăn cho việc đưa ra các khuyến cáo về liều lượng.
Nhiễm nấm sâu có tính dịch tễ địa phương
Bằng chứng về hiệu quả của fluconazole trong điều trị các dạng nhiễm nấm khác nhau có tính dịch tễ địa phương như nhiễm nấm Paracoccidioides, nhiễm Sporotrichum da-bạch huyết và nhiễm Histoplasma còn hạn chế, gây khó khăn cho việc đưa ra các khuyến cáo về liều lượng.
Thận
Nên dùng Fluconazole STELLA 150mg thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng thận.
Suy thượng thận
Ketoconazole đã được biết gây suy thượng thận, điều này cũng có thể xảy ra mặc dù hiếm gặp ở fluconazole. Suy thượng thận có liên quan đến việc điều trị đồng thời với prednisone.
Gan-mật
Nên dùng Fluconazole STELLA 150mg thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Fluconazole STELLA 150mg có liên quan tới một số trường hợp hiếm gặp nhiễm độc gan nghiêm trọng bao gồm cả tử vong, chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh lý đi kèm trầm trọng.
Ở các trường hợp nhiễm độc gan có liên quan đến fluconazole, không thấy có mối liên quan rõ ràng với tổng liều dùng hàng ngày, thời gian điều trị, giới tính hay tuổi của bệnh nhân. Độc tính trên gan do fluconazole thường hồi phục sau khi ngừng điều trị.
Những bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường trong thời gian điều trị với fluconazole cần được theo dõi chặt chẽ tiến triển tổn thương gan trầm trọng thêm.
Bệnh nhân cần được thông báo về triệu chứng gợi ý của ảnh hưởng trên gan nghiêm trọng (suy nhược nặng, chán ăn, buồn nôn dai dẳng, nôn và vàng da). Bệnh nhân cần dừng ngay việc điều trị với fluconazole và hỏi ý kiến bác sỹ.
Tim mạch
Một số azole, kể cả fluconazole, có liên quan đến việc kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.
Fluconazole làm kéo dài khoảng QT qua ức chế chỉnh lưu dòng kênh kali (I_kr). Kéo dài khoảng QT do các sản phẩm dược khác (như amiodarone) có thể được mở rộng qua sự ức chế cytochrom P450 (CYP) 3A4. Báo cáo sau quá trình lưu hành cho thấy có rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh ở những bệnh nhân sử dụng fluconazole. Những báo cáo này bao gồm trên cả những bệnh nhân bị bệnh nặng có nhiều yếu tố nguy cơ góp phần, như bệnh tim cấu trúc, các bất thường về điện giải và phối hợp với các thuốc khác. Những bệnh nhân hạ kali huyết và suy tim tiến triển có nguy cơ cao xuất hiện loạn nhịp thất và xoắn đỉnh đe dọa đến tính mạng.
Nên dùng Fluconazole STSTELLA ADA 150mg thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng loạn nhịp tiềm tàng.
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc khác kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa qua cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Halofantrine
Halofantrine đã được chứng minh là kéo dài khoảng QTc ở liều điều trị khuyến cáo và là một chất nền của CYP3A4. Khuyến cáo không dùng đồng thời fluconazole và halofantrine.
Phản ứng da
Đã xuất hiện (hiếm gặp) các phản ứng da tróc vảy, như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc ở những bệnh nhân trong giai đoạn điều trị với fluconazole. Các bệnh nhân AIDS dễ bị phát triển các phản ứng da trầm trọng đối với nhiều loại thuốc. Nếu xuất hiện ban da, mà được coi là do fluconazole, xuất hiện ở bệnh nhân được điều trị nhiễm nấm bề mặt, cần ngừng điều trị thuốc này. Nếu xuất hiện ban da ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm nấm xâm lấn, cần theo dõi chặt chẽ và ngừng fluconazole trong trường hợp xuất hiện tổn thương dạng bóng nước hoặc hồng ban đa dạng.
Quá mẫn
Đã có báo cáo về trường hợp phản ứng phản vệ nhưng hiếm gặp.
Cytochrom P450
Fluconazole là chất ức chế trung bình CYP2C9 và CYP3A4. Fluconazole cũng là chất ức chế mạnh CYP2C19.
Cần theo dõi những bệnh nhân đã điều trị với fluconazole khi điều trị đồng thời với các thuốc có khoảng trị liệu hẹp được chuyển hóa qua CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4.
Terfenadine
Cần theo dõi cẩn thận khi sử dụng đồng thời fluconazole liều thấp hơn 400 mg/ngày với terfenadine.
Tá dược
Fluconazole STELLA 150mg có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose - galactose.
Fluconazole STELLA 150 mg có chứa tinh bột mỳ. Những bệnh nhân bị dị ứng với lúa mỳ (khác với bệnh tiêu chảy phân mỡ) không nên dùng thuốc này.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của fluconazole trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được cảnh báo về khả năng gây hoa mắt hoặc động kinh trong khi dùng fluconazole và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu có bất kỳ triệu chứng nào xảy ra.