Đăng xuất
- xem Bảng 2.
Trong các nghiên cứu lâm sàng này, người ta không thấy có bất kỳ sự bất thường có ý nghĩa lâm sàng nào lên các kết quả xét nghiệm sinh hóa có liên quan đến amlodipin.
Các phản ứng có hại (ADR) trong quá trình điều trị với amlodipin được phân loại theo tần suất gặp phải: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng phụ được sắp xếp theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn máu và hệ lympho: Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu, tiểu cầu.
Rối loạn miễn dịch: Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Rất hiếm gặp: Tăng đường huyết.
Rối loạn tâm thần: Ít gặp: Mất ngủ, thay đổi tâm trạng (bao gồm lo lắng), trầm cảm. Hiếm gặp: Lú lẫn.
Rối loạn thần kinh: Thường gặp: Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu (đặc biệt lúc bắt đầu điều trị). Ít gặp: Run, rối loạn vị giác, ngất, hôn mê, dị cảm. Rất hiếm gặp: Tăng trương lực, bệnh lý thần kinh ngoại biên.
Rối loạn về mắt: Ít gặp: Rối loạn tầm nhìn (bao gồm nhìn đôi).
Rối loạn về tai và tai trong: Ít gặp: Ù tai.
Rối loạn về tim: Thường gặp: Nhịp tim nhanh. Rất hiếm gặp: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh thất, rung nhĩ).
Rối loạn về mạch: Thường gặp: Đỏ mặt. Ít gặp: Hạ huyết áp. Rất hiếm gặp: Viêm mạch.
Rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất: Ít gặp: Khó thở, viêm mũi. Rất hiếm gặp: Ho.
Rối loạn về tiêu hóa: Thường gặp: Đau bụng, buồn nôn. Ít gặp: Nôn, khó tiêu, thay đổi chức năng ruột (gồm tiêu chảy, táo bón), khô miệng. Rất hiếm gặp: Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu răng.
Rối loạn hệ gan mật: Rất hiếm gặp: Viêm gan, vàng da, tăng men gan (thường đi kèm ứ mật).
Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp: Hói, ban xuất huyết, đổi màu da, tăng sắc tố da, ngứa, mẩn đỏ, phát ban. Rất hiếm gặp: Phù mạch, hồng ban đa dạng, mề đay, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, phù Quinck, nhạy cảm ánh sáng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Thường gặp: Phù mắt cá chân. Ít gặp: Đau khớp, đau cơ, chuột rút, đau lưng.
Rối loạn về thận và hệ niệu: Ít gặp: Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tiểu nhiều lần.
Rối loạn về hệ sinh sản và ngực: Ít gặp: Bất lực, sưng vú.
Các rối loạn khác: Thường gặp: Phù, mệt mỏi. Ít gặp: Đau ngực, suy nhược, đau, khó chịu.
Cận lâm sàng: Ít gặp: Tăng cân, sụt cân.
Các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn ghi nhận được sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm:
- xem Bảng 3.
Hiếm gặp các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, ban da, phù mạch và hồng ban đa dạng.
Viêm gan, vàng da và tăng enzym gan cũng đã được báo cáo với tỷ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm với tắc mật). Có một số trường hợp nặng cần phải nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng amlodipin. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử dụng amlodipin là không rõ ràng.
Cũng giống như với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dụng bất lợi sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ) và đau ngực.
Bệnh nhi (6-17 tuổi)
Amlodipin dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muốn này tương tự như những tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở người lớn. Trong một nghiên cứu với 268 trẻ em, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là:
- xem Bảng 4.
Phần lớn các tác dụng không mong muốn có mực độ nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yếu là đau đầu) được quan sát thấy ở 7,2 % bệnh nhân dùng amlodipin 2,5 mg; 4,5 mg dùng amlodipin và 4,6% dùng giả dược. Lí do phổ biến nhất của việc ngừng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp ngừng tham gia nghiên cứu nào có liên quan đến các kết quả xét nghiệm bất thường. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nhịp tim.Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
View ADR Reporting Link
