Ambroxol hydrochloride Stella/Amxolstad

Ambroxol hydrochloride Stella 30 mg Mỗi viên: Ambroxol hydrochloride 30 mg.
Amxolstad 60 mg/10 ml Mỗi 10 mL: Ambroxol hydrochloride 60 mg.

Thành phần tá dược
Ambroxol hydrochloride Stella 30 mg: Maize starch, lactose monohydrate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Amxolstad 60 mg/10 ml: Liquid sorbitol, povidone K90, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, sodium cyclamate anhydrous, edicol ponceau 4R, strawberry flavour, purified water.
Dạng bào chế
Ambroxol hydrochloride Stella 30 mg: Viên nén. Viên nén tròn, màu trắng đến trắng ngà, hai mặt bằng, một mặt khắc vạch, một mặt khắc “30”.
Amxolstad 60 mg/10 ml: Siro. Dung dịch màu đỏ hồng, trong suốt, vị đặc trưng, thơm mùi dâu.

Nhóm dược lý: Thuốc chữa ho và cảm lạnh; Thuốc long đờm, không bao gồm dạng kết hợp với thuốc giảm ho; Các thuốc làm giảm chất nhầy.
Mã ATC: R05CB06.
Ambroxol hydrochloride có tác dụng long đờm và làm tiêu chất nhầy.
Ambroxol kích thích hoạt động của nó trên các tế bào tiết, tăng tiết dịch phế quản và tác dụng thanh thải chất nhầy. Ambroxol làm tăng hoạt động của nhung mao.
Tác dụng gây tê tại chỗ của ambroxol hydrochloride được quan sát thấy trên mô hình mắt thỏ có thể được giải thích bằng đặc tính chẹn kênh natri. Trên in vitro, ambroxol hydrochloride chẹn kênh natri thần kinh đơn tính. Sự gắn kết này có thể hồi phục và phụ thuộc vào nồng độ.
Những đặc tính dược lý này liên quan tới các quan sát trong các nghiên cứu về hiệu quả lâm sàng của ambroxol hydrochloride khi điều trị các triệu chứng của đường hô hấp trên, cho kết quả giảm đau nhanh chóng và các khó chịu liên quan đến đau vùng tai-mũi-khí quản bằng dạng khí dung.
Trên in vitro, ambroxol hydrochloride làm giảm đáng kể sự phóng thích cytokine từ các tế bào đơn nhân và đa nhân trong máu liên kết với mô.
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân viêm họng cấp, sưng đỏ họng cho thấy có tác dụng giảm đau đáng kể.

Hấp thu
Ambroxol được hấp thu nhanh, hoàn toàn và tuyến tính trong phạm vi liều điều trị khi sử dụng liều uống phóng thích nhanh. Nồng độ thuốc trong huyết tương đạt tối đa sau 1-2,5 giờ khi sử dụng dạng phóng thích nhanh và sau 6,5 giờ đối với dạng phóng thích kéo dài. Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén 30 mg là 79%.
Phân bố
Ambroxol được khuếch tán nhanh và rộng từ máu đến các mô với nồng độ cao nhất trong phổi. Thể tích phân bố sau khi dùng liều uống ước tính là 552 L. Với liều điều trị, khoảng 90% thuốc liên kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa và thải trừ
Khoảng 30% liều uống được thải qua vòng tuần hoàn đầu ở gan. Ambroxol hydrochloride được chuyển hóa chủ yếu ở gan bởi sự glucoronid hóa và phân cắt tạo thành acid dibromanthranilic (khoảng 10% liều dùng). Các nghiên cứu trên hệ microsom gan người cho thấy CYP3A4 đóng vai trò chính chuyển hóa ambroxol thành acid dibromanthranilic. Sau 3 ngày sử dụng thuốc, ambroxol được thải trừ khoảng 6% dưới dạng không đổi trong khi đó khoảng 26% được thải qua thận dưới dạng liên hợp. Thời gian bán thải khoảng 10 giờ. Không có sự tích tụ thuốc được quan sát thấy sau khi dùng liều lặp lại. Độ thanh thải toàn phần là 660 mL/phút, thanh thải qua thận khoảng 83% độ thanh thải toàn phần.
Đối tượng đặc biệt
Ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, ambroxol thải trừ chậm hơn, dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn 1,3-2 lần mức bình thường. Do ambroxol hydrochloride có khoảng điều trị rộng, không cần chỉnh liều trong trường hợp này.
Khác
Không cần điều chỉnh liều theo tuổi và giới tính. Sinh khả dụng của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Làm loãng đàm trong các bệnh cấp và mạn tính ở đường hô hấp có kèm tăng tiết dịch phế quản không bình thường, đặc biệt trong đợt cấp của viêm phế quản mạn, hen phế quản.

Ambroxol hydrochloride Stella 30 mg
Cách dùng
Ambroxol hydrochloride Stella 30 mg được dùng bằng đường uống với nước, sau bữa ăn.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 30-60 mg x 2 lần/ngày.
Trẻ em 5-10 tuổi: 15-30 mg x 2 lần/ngày.
Amxolstad 60 mg/10 ml
Cách dùng
Amxolstad 60 mg/10 ml được dùng bằng đường uống, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Sử dụng cốc phân liều kèm theo trong hộp để đong thể tích.
Liều dùng
Trẻ em dưới 2 tuổi: 1,25 mL x 2 lần/ngày (tương đương với 15 m gambroxol hydrochloride/ngày).
Trẻ em từ 2-5 tuổi: 1,25 mL x 3 lần/ngày (tương đương với 22,5 mg ambroxol hydrochloride/ngày).
Trẻ em từ 6-12 tuổi: 2,5 ml x 2-3 lần/ngày (tương đương với 30-45 mg ambroxol hydrochloride/ngày).
Người lớn và trẻ vị thành niên trên 12 tuổi: 5 mL x 3 lần/ngày (tương đương với 90 mg ambroxol hydrochloride/ngày) trong 2-3 ngày đầu. Sau đó, dùng liều 5 mL x 2 lần/ngày (tương đương với 60 mg ambroxol hydrochloride/ngày).
Ở liều dùng cho người lớn và trẻ vị thành niên trên 12 tuổi: Để tăng hiệu quả điều trị, có thể sử dụng 10 mL x 2 lần/ngày (tương đương với 120 mg ambroxol hydrochloride/ngày).
Theo các hướng dẫn y tế, thời gian sử dụng thuốc cơ bản không bị giới hạn. Tuy nhiên, bệnh nhân không nên sử dụng Amxolstad 60 mg/10 ml quá 4-5 ngày mà không có sự tư vấn y tế.

Quá mẫn với ambroxol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển.

Cần chú ý với người bị loét đường tiêu hóa và các trường hợp ho ra máu, vì ambroxol có thể làm tan các cục đông fibrin và làm xuất huyết trở lại. Chỉ điều trị ambroxol một đợt ngắn, không đỡ phải thăm khám lại.
Phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS)/hội chứng Lyell và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) liên quan đến việc sử dụng ambroxol hydrochloride đã được báo cáo. Trong trường hợp có sự tiến triển của các dấu hiệu hoặc triệu chứng phát ban trên da (đôi khi kèm theo mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng sử dụng ambroxol hydrochloride ngay lập tức và tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp nhu động phế quản bị rối loạn và lượng dịch tiết lớn hơn (như hội chứng lông mao ác tính hiếm gặp), Amxolstad 60 mg/10 ml nên được sử dụng thận trọng vì sự tắc nghẽn tiết dịch có thể xảy ra.
Trong trường hợp suy thận hoặc bệnh gan nặng, ambroxol hydrochloride chỉ được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Cũng như bất kỳ loại thuốc nào được chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận, có sự tích lũy chất chuyển hóa của ambroxol tạo thành ở gan trong trường hợp suy thận nặng.
Ambroxol hydrochloride Stella 30 mg có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
Amxolstad 60 mg/10 ml có chứa sorbitol. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân không dung nạp fructose do di truyền (HFI). Sorbitol có thể gây khó chịu đường tiêu hóa và tác dụng nhuận tràng nhẹ.
Amxolstad 60 mg/10 ml có chứa sodium benzoate, có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt ở trẻ sơ sinh (đến 4 tuần tuổi).
Amxolstad 60 mg/10 ml có chứa lượng lớn sodium. Nên chú ý khi sử dụng với bệnh nhân có chế độ ăn kiêng muối.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Không có báo cáo nào về ảnh hưởng của ambroxol hydrochloride trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Các nghiên cứu về ảnh hưởng của nó trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện.

Phụ nữ có thai
Ambroxol hydrochloride qua được hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng gây quái thai.
Nghiên cứu cận lâm sàng không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp ảnh hưởng đến thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai nhi, trong khi sinh hoặc sau khi sinh. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy việc sử dụng ambroxol sau tuần thứ 28 của thai kỳ không có tác động gây hại đối với thai nhi. Tuy nhiên, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thông thường khi sử dụng thuốc trong thai kỳ. Đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ, việc sử dụng ambroxol hydrochloride không được khuyến cáo.
Phụ nữ cho con bú
Ambroxol hydrochloride được tiết vào sữa mẹ trong các nghiên cứu trên động vật. Không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các thử nghiệm cận lâm sàng không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng sinh sản.

Dùng ambroxol với kháng sinh (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi.
Không phối hợp ambroxol với một thuốc chống ho (ví dụ: codein) hoặc một thuốc làm khô đờm (ví dụ: atropin): Phối hợp không hợp lý.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); ít gặp (1/1.000 ≤ ADR ≤ 1/100); hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR ≤ 1/1.000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).
Ambroxol hydrochloride Stella 30 mg
Miễn dịch
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Chưa rõ: Các phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và ngứa.
Da và mô dưới da
Hiếm gặp: Phát ban, nổi mày đay.
Chưa rõ: Phản ứng da nghiêm trọng (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson/hội chứng Lyell và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính).
Tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn và nhạt miệng.
Ít gặp: Nôn, khó tiêu, tiêu chảy và đau bụng.
Thần kinh
Rất hiếm gặp: Đau đầu, chóng mặt.
Amxolstad 60 mg/10 ml
Thường gặp
Tiêu hóa: Buồn nôn và nhạt miệng.
Thần kinh: Rối loạn vị giác (như thay đổi khẩu vị).
Hô hấp, ngực và trung thất: Giảm cảm giác hầu họng.
Ít gặp
Tiêu hóa: Nôn, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng và khô miệng.
Hiếm gặp
Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.
Da và mô dưới da: Phát ban, nổi mày đay.
Rất hiếm gặp
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
Chưa rõ tần suất
Miễn dịch: Các phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và ngứa.
Da và mô dưới da: Phản ứng da nghiêm trọng (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính).
Tiêu hóa: Khô họng.
Hướng dẫn và cách xử trí tác dụng không mong muốn:
Ngưng điều trị nếu cần thiết.

Chưa có báo cáo về dấu hiệu quá liều đặc hiệu ở người. Dựa trên các báo cáo sử dụng thuốc quá liều một cách tình cờ và/hoặc do sai sót, các triệu chứng quá liều quan sát thấy tương tự với các tác dụng không mong muốn của ambroxol hydrochloride ở liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30^oC.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc ho & cảm

R05CB06 - ambroxol ; Belongs to the class of mucolytics. Used in the treatment of wet cough.