DH-Alenbe plus 70mg/2800IU Cảnh báo và thận trọng

Không sử dụng chế phẩm DH-ALENBE PLUS với mục đích bổ sung vitamin D.
Natri alendronat trihydrat:
Alendronat có thể kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên. Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc các bệnh đường tiêu hóa trên tiến triển (khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm loét dạ dày-tá tràng). Ở những bệnh nhân mắc bệnh Barrett thực quản, bác sĩ nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của alendronat trên từng bệnh nhân.
Các biến cố thực quản (viêm, loét, trợt thực quản) đôi khi kèm theo chảy máu, một số trường hợp hiếm dẫn đến thủng, hẹp thực quản đã được báo cáo ở bệnh nhân đang điều trị bằng alendronat, trong một số trường hợp trở nên nghiêm trọng và cần phải nhập viện. Vì vậy, bác sĩ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào về nguy cơ mắc các phản ứng thực quản và cảnh báo bệnh nhân nên ngưng dùng alendronat và liên hệ với các trung tâm y tế nếu họ gặp phải các triệu chứng của phản ứng thực quản như khó nuốt, nuốt đau hoặc đau sau xương ức, mới bị ợ nóng hoặc tình trạng ợ nóng ngày càng trầm trọng hơn. Nguy cơ mắc biến cố về thực quản gặp nhiều hơn ở những bệnh nhân không thực hiện đúng hướng dẫn khi uống alendronat và/ hoặc vẫn tiếp tục uống alendronat sau khi đã thấy những triệu chứng của kích ứng thực quản. Việc hướng dẫn sử dụng thuốc một cách đầy đủ và dễ hiểu là hết sức quan trọng. Bệnh nhân nên được thông báo nếu không làm theo đúng các hướng dẫn thì có thể tăng nguy cơ mắc các biến cố về thực quản.
Đã có báo cáo về những ca hoại tử xương hàm (thường liên quan đến việc nhổ răng hay nhiễm trùng tại chỗ, bao gồm cả viêm tủy xương) ở bệnh nhân ung thư trong phác đồ điều trị có dùng thuốc bisphosphonat đường tĩnh mạch, nhiều trường hợp có sử dụng corticosteroid hoặc hóa trị liệu. Hoại tử xương hàm cũng được báo cáo ở bệnh nhân loãng xương dùng thuốc bisphosphonat đường uống. Các yếu tố nguy cơ sau cần được đánh giá ở mỗi trường hợp cụ thể, bao gồm hiệu lực của bisphosphonat sử dụng (cao nhất là acid zoledronic), liều lượng, đường dùng; ung thư, hóa trị, xạ trị, sử dụng corticosteroid, thuốc ức chế hình thành mạch, hút thuốc lá; có tiền sử bệnh răng miệng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh quanh miệng, thủ thuật nha khoa xâm lấn, răng giả kém tương thích.
Cần xem xét kiểm tra nha khoa và có biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi sử dụng thuốc đối với bệnh nhân có tình trạng răng miệng kém. Trong khi điều trị, nếu có thể, các bệnh nhân này cần tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Đối với bệnh nhân bị hoại tử xương hàm trong quá trình điều trị, phẫu thuật nha khoa có thể làm bệnh trầm trọng thêm. Đối với bệnh nhân cần tiến hành thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho rằng việc ngừng điều trị bisphosphonat có thể giảm nguy cơ hoại tử xương hàm. Bác sĩ điều trị nên dựa vào việc đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ của bệnh nhân để có kế hoạch điều trị hợp lý. Trong khi điều trị bằng bisphosphonat, tất cả bệnh nhân cần được khuyến khích vệ sinh răng miệng sạch sẽ, thường xuyên kiểm tra nha khoa và báo cáo ngay với bác sĩ điều trị bất kỳ vấn đề gì về răng/miệng như lung lay răng, đau hoặc sưng.
Đã có báo cáo về hoại tử ống tai ngoài khi dùng bisphosphonat, chủ yếu liên quan đến điều trị lâu dài. Các yếu tố nguy cơ bao gồm sử dụng corticosteroid, hóa trị, nhiễm khuẩn hoặc chấn thương cục bộ. Khả năng mắc hoại tử ống tai ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân đang sử dụng bisphosphonat có biểu hiện các triệu chứng về tai như đau hoặc có dịch tiết chảy ra hoặc nhiễm trùng tai mạn tính.
Đau cơ xương khớp đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc bisphosphonat. Theo kết quả theo dõi an toàn sau khi dùng thuốc, các triệu chứng trên rất hiếm khi trầm trọng hơn và/ hoặc mất khả năng vận động. Thời gian các triệu chứng khởi phát từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị, các triệu chứng sẽ giảm sau khi ngừng thuốc ở hầu hết các bệnh nhân, một số ít đã bị tái phát các triệu chứng khi điều trị lại với alendronat hoặc các bisphosphonat khác.
Đã có báo cáo gãy xương đùi ở bệnh nhân điều trị với bisphosphonat, phần lớn trong trường hợp điều trị lâu dài. Vị trí gãy có thể nằm bất kỳ trên thân xương đùi từ phía dưới mấu chuyển và phía trên mỏm lồi cầu trên, có thể gãy theo hướng ngang hoặc xiên và thường gãy ở cả hai bên xương đùi. Khả năng hồi phục kém cũng đã được báo cáo. Ngưng dùng thuốc ở những bệnh nhân nghi ngờ bị gãy xương đùi không điển hình, xem xét dựa trên lợi ích và nguy cơ của từng bệnh nhân. Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ khi bị đau đùi, hông hoặc háng trong khi điều trị bằng bisphosphonat. Bất kỳ bệnh nhân nào gặp phải các triệu chứng trên nên được đánh giá về nguy cơ gãy xương đùi không hoàn toàn.
DH-ALENBE PLUS không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân bị suy thận có độ thanh thải creatinin < 35 mL/phút.
Phải điều trị chứng giảm calci huyết trước khi bắt đầu điều trị bằng DH-ALENBE PLUS. Những rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu hụt vitamin D và thiểu năng tuyến cận giáp) cũng cần được điều trị hiệu quả trước khi bắt đầu sử dụng DH-ALENBE PLUS. Ở những bệnh nhân này, nồng độ calci trong huyết thanh và các triệu chứng của hạ calci huyết nên được giám sát trong quá trình điều trị với DH-ALENBE PLUS.
Do alendronat làm tăng chất khoáng ở xương nên giảm nồng độ calci và phospho huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ giảm hấp thu calci (sử dụng corticosteroid). Nguy cơ trên thường nhỏ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, đã có báo cáo hiếm của hạ calci huyết có triệu chứng, đôi khi nặng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có các bệnh nền (như thiểu năng tuyến cận giáp, thiếu vitamin D, kém hấp thu calci).
Cholecalciferol (vitamin D₃):
Vitamin D có thể làm trầm trọng thêm chứng tăng calci huyết và/ hoặc tăng calci niệu khi dùng ở bệnh nhân mắc bệnh liên quan đến sản xuất thừa không kiểm soát calcitriol (bệnh bạch cầu, ung thư hạch bạch huyết, sarcoidosis). Nồng độ calci trong huyết thanh và nước tiểu nên được giám sát ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân bị rối loạn hấp thu có thể không hấp thu đủ vitamin D. Bổ sung calci và vitamin D nếu lượng hàng ngày trong khẩu phần ăn không đủ. Thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân suy thận, tăng vitamin D₃ trong máu.
Chế phẩm DH-ALENBE PLUS có chứa tá dược lactose, không sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: DH-ALENBE PLUS có thể gây chóng mặt, nhìn mờ hoặc các biểu hiện đau cơ xương khớp nặng, gây ảnh hưởng trung bình đến khả năng làm việc của bệnh nhân. Đối với các trường hợp này, thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các công việc khác.