Daivobet Tác dụng không mong muốn

Ước tính tần suất của phản ứng bất lợi dựa trên phân tích nhóm dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng bao gồm nghiên cứu an toàn sau cấp phép và báo cáo ngẫu nhiên.
Phản ứng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo trong quá trình điều trị là những phản ứng trên da, như phát ban hoặc bong da.
Vảy nến thể mủ và tăng calci máu đã được báo cáo.
Phản ứng bất lợi được liệt kê theo MedDRA SOC và phản ứng bất lợi riêng lẻ được liệt kê bắt đầu bằng phản ứng bất lợi được báo cáo thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Rất thường gặp: > 1/10; Thường gặp: > 1/100 và < 1/10; Ít gặp: > 1/1.000 và < 1/100; Hiếm gặp: > 1/10.000 và <1/1.000; Rất hiếm gặp: < 1/10.000
- xem Bảng 3.



Quần thể trẻ em
Trong thử nghiệm nhãn mở, không đối chứng, 33 thanh thiếu niên tuổi từ 12-17 tuổi bị vảy nến được điều trị bằng thuốc mỡ Daivobet^® trong 4 tuần tới tối đa 56 g mỗi tuần. Không có biến cố bất lợi mới nào được quan sát thấy và không có vấn đề liên quan tới tác dụng corticosteroid toàn thân được xác định. Tuy nhiên, do cỡ mẫu của thử nghiệm, không có kết luận chắc chắn nào liên quan tới đặc tính an toàn của thuốc mỡ Daivobet^® ở trẻ em và thanh thiếu niên được thực hiện.
Phản ứng bất lợi liên quan tới nhóm dược lý
Những phản ứng bất lợi sau được cho là liên quan tới nhóm thuốc của calcipotriol và betamethasone, tương ứng:
Calcipotriol
Phản ứng bất lợi bao gồm phản ứng tại chỗ dùng thuốc, ngứa, kích ứng da, cảm bỏng rát và ngứa râm ran, khô da, đỏ da, ngứa, viêm da, chàm, vảy nến trầm trọng hơn, nhạy cảm ánh sáng và phản ứng quá mẫn bao gồm những trường hợp phù mạch và phù mặt rất hiếm gặp.
Tác dụng toàn thân sau khi sử dụng tại chỗ gây tăng calci máu hoặc calci niệu rất hiếm gặp.
Betamethasone (ở dạng dipropionate)
Phản ứng toàn thân có thể xảy ra sau khi sử dụng tại chỗ, đặc biệt trong quá trình dùng kéo dài, bao gồm teo da, giãn mao mạch, rạn da, viêm nang lông, tăng sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng, mất sắc tố và mụn kê dạng keo. Khi điều trị vảy nến bằng corticosteroid tại chỗ, có thể có nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thể.
Phản ứng toàn thân do sử dụng corticosteroid tại chỗ hiếm gặp ở người lớn; tuy nhiên phản ứng có thể nặng. Suy thượng thận, đục thủy tinh thể, nhiễm trùng, ảnh hưởng lên chuyển hóa kiểm soát đái tháo đường và tăng nhãn áp có thể xảy ra, đặc biệt sau khi sử dụng dài hạn. Phản ứng toàn thân xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng có sự bít tắc (nhựa, nếp gấp da), khi sử dụng ở vùng da rộng hoặc sử dụng điều trị dài hạn.