Belara Tác dụng không mong muốn

Các nghiên cứu lâm sàng với Belara cho thấy các tác dụng phụ phổ biến nhất (> 20%) là xuất huyết giữa kỳ, xuất huyết lấm tấm, đau đầu và đau vú. Chảy máu bất thường thường giảm khi tiếp tục dùng Belara.
Các tác dụng phụ dưới đây đã được báo cáo trong một nghiên cứu lâm sàng trên 1.629 phụ nữ sau khi dùng Belara.
- xem Bảng 4.



Ngoài ra, những phản ứng bất lợi sau đây có liên quan đến ethinylestradiol và chlormadinon acetat đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc hậu mại: suy nhược, các phản ứng dị ứng ngoài da khác không liên quan đến rối loạn hệ thống miễn dịch.
Mô tả các phản ứng bất lợi được lựa chọn
Các tác dụng phụ dưới đây cũng được báo cáo khi dùng các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp chứa 0,030 mg ethinylestradiol và 2 mg chlormadinon acetat:
- Tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và huyết khối động mạch và biến cố thuyên tắc mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và nghẽn mạch phổi đã được ghi nhận ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp như được nêu chi tiết ở mục Cảnh báo và thận trọng;
- Tăng nguy cơ các bệnh đường mật cũng đã được báo cáo trong một số nghiên cứu sử dụng dài ngày các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp;
- Trong các trường hợp lành tính hiếm gặp, và thậm chí hiếm gặp hơn, các khối u ác tính tại gan đã được quan sát thấy sau khi dùng các thuốc tránh thai nội tiết, đã dẫn đến xuất huyết ổ bụng đe dọa tính mạng (xem mục Cảnh báo và thận trọng);
- Trầm trọng thêm bệnh viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng; xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác như ung thư cổ tử cung, ung thư vú; xem mục Cảnh báo và thận trọng.
Tương tác
Xuất huyết giữa kỳ và/hoặc tránh thai thất bại có thể xảy ra do tương tác với các thuốc khác (thuốc cảm ứng enzym) (xem phần Tương tác).
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cán cân lợi ích-nguy cơ của sản phẩm. Cán bộ y tế cần báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia.