Telfast Kids

Mỗi viên: Fexofenadine hydrochloride 30 mg.

Thành phần tá dược: microcrystalline cellulose (avicel pH 101, avicel pH 102), pregelatinised starch, croscarmellose natri, magnesium stearate, hypromellose E-5, hypromellose E-15, titan dioxyd, povidone, colloidal anhydrous silica, macrogol 400, hỗn hợp pink iron oxyd (PB1254), hỗn hợp yellow iron oxyd (PB1255).
Dạng bào chế: Viên nén bao phim, hình tròn, màu hồng nhạt, hai mặt lồi, một mặt có số “03”.

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamine dùng toàn thân, mã ATC: R06A X26
Cơ chế hoạt động
Fexofenadine hydrochloride là thuốc kháng histamine H₁ không gây buồn ngủ. Fexofenadine là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadine.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, tác dụng ức chế histamine của fexofenadine hydrochloride trên phản ứng sưng và dát đỏ được cho là tương đương với tiếp xúc tương tự ở người lớn. Sự ức chế phản ứng sưng và dát đỏ do histamine gây ra được quan sát thấy sau một giờ sau khi dùng liều duy nhất 30 và 60 mg fexofenadine hydrochloride. Tác dụng ức chế đỉnh của fexofenadine thường xảy ra sau 3-6 giờ sau khi dùng liều.
Trong một phân tích tổng hợp gộp của ba nghiên cứu pha III mù đôi có đối chứng với giả dược, ở 1.369 trẻ em bị viêm mũi dị ứng theo mùa từ 6 đến 11 tuổi, fexofenadine hydrochloride ở liều 30 mg hai lần mỗi ngày tốt hơn đáng kể so với giả dược trong việc giảm tổng điểm triệu chứng (p = 0,0001). Tất cả các triệu chứng đơn lẻ bao gồm sổ mũi (p = 0,0058), hắt hơi (p = 0,0001), ngứa/chảy nước mắt/mắt đỏ (p = 0,0001), ngứa mũi/vòm họng và cổ họng (p = 0,0001) và nghẹt mũi (p = 0,0334) được cải thiện đáng kể bởi fexofenadine hydrochloride.
Ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, không có sự khác biệt đáng kể về QTc sau khi dùng liều tiếp theo lên tới 60 mg fexofenadine hydrochloride hai lần mỗi ngày trong hai tuần so với giả dược. Không có sự khác biệt đáng kể về khoảng QTc được quan sát thấy ở đối tượng người lớn và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng theo mùa, khi dùng fexofenadine hydrochloride lên đến 240 mg x 2 lần/ngày trong 2 tuần khi so sánh với giả dược. Ngoài ra, không có thay đổi đáng kể trong khoảng QTc được quan sát thấy ở những đối tượng người lớn khỏe mạnh được cho dùng fexofenadine hydrochloride lên đến 60 mg hai lần mỗi ngày trong 6 tháng, 400 mg hai lần mỗi ngày trong 6,5 ngày và 240 mg một lần mỗi ngày trong 1 năm, khi so sánh với giả dược. Fexofenadine ở nồng độ lớn hơn 32 lần so với nồng độ điều trị ở đàn ông không ảnh hưởng đến kênh K⁺ chỉnh lưu chậm từ tim người.

Hấp thu
Fexofenadine hydrochloride được hấp thu nhanh chóng vào cơ thể sau khi uống, với T_max xảy ra ở khoảng 1-3 giờ sau dùng liều. Ở trẻ em, giá trị C_max trung bình là khoảng 128 ng/mL sau khi uống liều duy nhất 30 mg fexofenadine hydrochloride.
Liều 30 mg 2 lần/ngày được xác định để cung cấp nồng độ trong huyết tương (AUC) ở những bệnh nhi, tương đương với mức đạt được ở người lớn với chế độ liều dành cho người lớn đã được phê duyệt là 120 mg một lần mỗi ngày.
Phân bố
Sau khi uống thuốc ở người lớn, fexofenadine liên kết với protein huyết tương 60-70%.
Chuyển hóa và thải trừ
Fexofenadine trải qua quá trình chuyển hóa không đáng kể (ở gan hoặc không qua gan), vì nó là hợp chất chính duy nhất được xác định trong nước tiểu và phân của động vật và người. Nồng độ trong huyết tương của fexofenadine giảm theo cấp số nhân với khoảng thời gian bán thải cuối là từ 11 đến 15 giờ sau khi dùng liều nhiều lần. Dược động học liều đơn và đa liều của fexofenadine là tuyến tính đối với liều uống lên đến 120 mg 2 lần/ngày. Liều 240 mg 2 lần/ngày tạo ra lớn hơn một chút so với mức tăng theo tỷ lệ (8,8%) ở trạng thái ổn định diện tích dưới đường cong, cho thấy dược động học của fexofenadine thực tế là tuyến tính ở những liều này trong khoảng 40 mg đến 240 mg dùng hàng ngày. Con đường thải trừ chủ yếu được cho là qua bài tiết qua mật, trong khi có tới 10% liều uống được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Nghiên cứu lâm sàng
Viêm mũi dị ứng theo mùa: Trong những nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, đa trung tâm, kéo dài 2 tuần trên 877 bệnh nhi từ 6 đến 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa được dùng dạng viên với liều 15, 30, và 60 mg, hai lần mỗi ngày. Một trong hai nghiên cứu này, được tiến hành trên 411 bệnh nhi, ở cả 3 liều fexofenadine đều giảm đáng kể tổng điểm triệu chứng (cộng điểm các triệu chứng hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi/vòm miệng/hầu-họng, ngứa/đỏ/chảy nước mắt) so với giả dược, tuy vậy, chưa thấy mối liên quan giữa liều dùng và đáp ứng. Liều dùng 60 mg hai lần mỗi ngày không cho thấy có thêm lợi ích so với liều dùng 30 mg hai lần mỗi ngày trên bệnh nhi từ 6 đến 11 tuổi.
Mày đay vô căn mạn tính: Những nghiên cứu về dát mày đay và vệt đỏ da do histamine ở trẻ em từ 7 đến 12 tuổi cho thấy rằng sau khi sử dụng một liều đơn 30 hoặc 60 mg fexofenadine, tác dụng kháng histamine được ghi nhận lúc 1 giờ và tác dụng tối đa lúc 3 giờ sau uống. Thuốc ngăn chặn hơn 49% dát mày đay, và 74% vệt đỏ da, tác dụng này kéo dài trong 8 giờ sau khi uống 30 và 60 mg.

Telfast Kids được dùng riêng cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.
Viêm mũi dị ứng: Telfast Kids được chỉ định để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa.
Mày đay vô căn mạn tính: Telfast Kids được chỉ định để điều trị các biểu hiện ngoài da không biến chứng của mày đay vô căn mạn tính. Thuốc làm giảm ngứa và số lượng dát mày đay một cách đáng kể.

Liều dùng
Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Liều khuyên dùng của Telfast Kids là 1 viên/lần, 2 lần mỗi ngày.
Trẻ em bị suy thận: Liều khởi đầu khuyên dùng là 1 viên Telfast Kids mỗi ngày.
Bệnh nhi suy gan: không cần điều chỉnh liều.
Tính hiệu quả của fexofenadine trên trẻ dưới 6 tuổi vẫn chưa được xác định.
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống với nước và trước bữa ăn. Không uống thuốc với nước hoa quả (như cam, bưởi, táo).
Nên uống Telfast Kids với nước lọc.

Telfast Kids bị chống chỉ định trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Viên Telfast Kids không khuyên dùng cho trẻ dưới 6 tuổi vì nguy cơ bị hốc.

Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do thời gian bán thải kéo dài.
Chưa có dữ liệu xác định được tính an toàn và hiệu quả của fexofenadine hydrochloride ở trẻ suy thận hoặc suy gan.
Cần thận trọng khi dùng cho người bị bệnh tim, vì thuốc này có thể dẫn đến nhịp tim nhanh hoặc bất thường.
Độ an toàn và tính hiệu quả của fexofenadine chưa được đánh giá trên trẻ em dưới 6 tuổi.
Không tự ý dùng thêm thuốc kháng histamine H₁ khác khi đang sử dụng fexofenadine.
Cần ngưng fexofenadine ít nhất 24-48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
Dùng fexofenadine làm bệnh vẩy nến tăng lên.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Trên cơ sở hồ sơ dược lực học và các phản ứng có hại được báo cáo, viên nén fexofenadine hydrochloride ít có khả năng gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc điều khiển máy móc.
Trong các thử nghiệm khách quan, Telfast đã được chứng minh không có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng hệ thần kinh trung ương. Điều này có nghĩa là bệnh nhân có thể tự lái xe hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, để xác định những người nhạy cảm có thể có phản ứng bất thường với các sản phẩm thuốc, nên kiểm tra đáp ứng cá nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp cần sự tập trung cao.

Có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fexofenadine hydrochloride ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu hạn chế trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến ảnh hưởng đến quá trình mang thai, phát triển phôi/thai, sinh con hoặc phát triển sau khi sinh. Fexofenadine hydrochloride không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.
Nuôi con bằng sữa mẹ
Không có bất kỳ dữ liệu nào về thành phần sữa mẹ sau khi dùng fexofenadine hydrochloride. Tuy nhiên, khi dùng terfenadine cho các bà mẹ đang cho con bú, fexofenadine đã được tìm thấy là có khả năng đi vào sữa mẹ. Vì vậy fexofenadine hydrochloride không được khuyến cáo cho các bà mẹ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu nào trên con người cho thấy ảnh hưởng của fexofenadine hydrochloride đối với khả năng sinh sản ở người. Trong nghiên cứu ở chuột, cho thấy kết quả không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản khi điều trị bằng fexofenadine hydrochloride.

Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Fexofenadine không trải qua quá trình chuyển hóa sinh học ở gan và do đó sẽ không tương tác với các sản phẩm thuốc khác chuyển hóa thông qua cơ chế gan.
Dùng đồng thời fexofenadine hydrochloride với erythromycin hoặc ketoconazole đã làm tăng nồng độ fexofenadine trong huyết tương 2-3 lần. Những thay đổi này không kèm theo bất kỳ ảnh hưởng nào trên khoảng QT và không liên quan đến bất kỳ sự gia tăng phản ứng phụ nào so với các sản phẩm thuốc được sử dụng đơn lẻ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng có sự gia tăng nồng độ fexofenadine trong huyết tương được quan sát thấy sau khi dùng đồng thời erythromycin hoặc ketoconazole, là do tăng hấp thu đường tiêu hóa và giảm bài tiết mật hoặc bài tiết đường tiêu hóa, tương ứng.
Không quan sát thấy có sự tương tác giữa fexofenadine hydrochloride và omeprazole. Tuy nhiên, việc sử dụng các thuốc antacid có chứa nhôm và magiê hydroxide dạng gel 15 phút trước khi dùng fexofenadine hydrochloride có thể gây ra giảm sinh khả dụng, rất có thể là do các thuốc nhôm và magiê hydroxide tạo các liên kết trong đường tiêu hóa, giảm khả năng hấp thu các chất khác. Nên uống dùng fexofenadine hydrochloride cách 2 giờ với các thuốc có chứa nhôm và magiê hydroxide hoặc với các thuốc antacid.

Đánh giá tần suất xuất hiện sau đã được sử dụng: Rất phổ biến ≥ 1/10; Phổ biến ≥ 1/100 và < 1/10; Không phổ biến ≥ 1/1.000 và < 1/100; Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1.000; Rất hiếm < 1/10.000 và các tác dụng không mong muốn không được biết đến (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, phản ứng ngoài ý muốn được báo cáo phổ biến nhất được nhà nghiên cứu cho là có thể liên quan đến fexofenadine hydrochloride là đau đầu. Tỷ lệ đau đầu trong dữ liệu tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng là 1,0% đối với bệnh nhân dùng fexofenadine hydrochloride 30 mg (673 trẻ) và đối với bệnh nhân dùng giả dược (700 trẻ). Không có dữ liệu an toàn lâm sàng ở trẻ em được điều trị bằng fexofenadine hydrochloride trong thời gian dài hơn hai tuần.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở 845 trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi bị viêm mũi dị ứng, 415 trẻ được sử dụng 15 mg hoặc 30 mg fexofenadine hydrochloride (hàm lượng viên nang rắc trên xe định lượng) và 430 trẻ được sử dụng giả dược. Không có tác dụng phụ không mong muốn ở trẻ em được điều trị bằng fexofenadine và hồ sơ tác dụng ngoại ý tương tự như ở trẻ lớn hơn và người lớn.
Ở người lớn, các tác dụng phụ không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỷ lệ tương tự như tỷ lệ được quan sát thấy với giả dược:
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: buồn nôn
Các rối loạn chung và trạng thái phụ của cơ thể
Không phổ biến: mệt mỏi
Ở người lớn, các tác dụng phụ không mong muốn dưới đây đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau lưu hành. Tần suất các tác dụng phụ không mong muốn xảy ra vẫn chưa được xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng và sốc phản vệ toàn thân
Rối loạn tâm thần
Mất ngủ, lo âu, rối loạn giấc ngủ hoặc gặp ác mộng/mơ quá nhiều (paroniria)
Rối loạn về tim mạch
Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Rối loạn tiêu hóa
Bệnh tiêu chảy
Rối loạn về da và mô dưới da
Phát ban, mày đay, ngứa.

Các triệu chứng chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng đã được báo cáo khi sử dụng quá liều fexofenadine hydrochloride. Liều lên đến 60 mg hai lần mỗi ngày trong hai tuần đã được sử dụng cho trẻ em, và liều duy nhất lên đến 800 mg và liều lên đến 690 mg hai lần mỗi ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg một lần mỗi ngày trong 1 năm đã được sử dụng cho các đối tượng người lớn khỏe mạnh mà không có sự gia tăng của các phản ứng phụ bất lợi có ý nghĩa trên lâm sàng so với giả dược. Liều tối đa dung nạp được của fexofenadine hydrochloride vẫn chưa được thiết lập.
Các biện pháp tiêu chuẩn cần được xem xét để loại bỏ bất kỳ sản phẩm thuốc nào không được hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu không loại bỏ hiệu quả fexofenadine hydrochloride khỏi máu.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc kháng histamin & kháng dị ứng

R06AX26 - fexofenadine ; Belongs to the class of other antihistamines for systemic use.