Staclazide 30 MR/Staclazide 60 MR/Staclazide 80

Mỗi viên: Gliclazide 30 mg hoặc 60 mg hoặc 80 mg.

Tá dược:
Staclazide 30 MR, Staclazide 60 MR: Calci hydrophosphat dihydrat, hypromellose 100 cps, maltodextrin, colloidal silica khan, magnesi stearat.
Staclazide 80: Lactose monohydrate, maize starch, pregelatinized starch, talc, magnesium stearate.
Dạng bào chế: 
Staclazide 30 MR: Viên nén hình oval, màu trắng, hai mặt trơn.
Staclazide 60 MR: Viên nén hình oval, màu trắng hay trắng ngà, hai mặt khum, trơn.
Staclazide 80: Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt bằng, một mặt khắc vạch chữ thập, một mặt trơn. Viên có thể bẻ đôi.

Nhóm dược lý: Các sulfonamide, dẫn chất của urea.
Mã ATC: A10BB09.
Cơ chế tác dụng
Gliclazide là một thuốc chống đái tháo đường dạng uống thuộc nhóm sulfonylurea có tác dụng hạ glucose huyết, có cấu trúc dị vòng chứa nitơ với một liên kết nội vòng khác với các sulfonylurea khác.
Gliclazide làm giảm nồng độ glucose huyết bằng cách kích thích tiết insulin từ các tế của đảo Langerhans. Sự tăng insulin sau khi ăn và tiết C-peptide vẫn kéo dài sau hai năm điều trị.
Ngoài những đặc tính chuyển hóa này, gliclazide còn có các đặc tính huyết mạch.
Hiệu quả lâm sàng và sự an toàn
Ảnh hưởng trên sự phóng thích insulin
Ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2, gliclazide phục hồi đỉnh tiết sớm của insulin trong đáp ứng với glucose và làm tăng tiết insulin ở pha thứ 2. Có sự tăng đáng kể đáp ứng tiết insulin khi có kích thích bởi bữa ăn hay glucose.
Các đặc tính huyết mạch
Gliclazide làm giảm quá trình hình thành vi huyết khối theo hai cơ chế có thể liên quan đến các biến chứng của bệnh đái tháo đường:
- Ức chế một phần sự kết tập và kết dính tiểu cầu, với việc giảm các chất đánh  hoạt hóa tiểu cầu (beta thromboglobulin, thromboxane B₂),
- Tác động lên hoạt tính tiêu giải fibrin ở nội mô mạch máu với sự tăng hoạt tính tPA.

Staclazide 30 MR
Gliclazide dễ dàng hấp thụ qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương đạt sau khi uống khoảng 2 - 4 giờ. Thức ăn không làm thay đổi tốc độ và mức độ hấp thu. Thuốc gắn mạnh với protein huyết tương (85 - 95%). Thời gian tác dụng kéo dài 12 giờ hoặc hơn. Gliclazide được chuyển hóa mạnh ở gan thành những sản phẩm không còn hoạt tính. Thuốc chưa biến đổi và các chất chuyển hóa đào thải chủ yếu qua nước tiểu (60 - 70%); khoảng 10 - 20% qua phân ở dạng chuyển hóa. Thời gian bán thải của gliclazide khoảng 10 - 12 giờ.
Staclazide 60 MR, Staclazide 80
Hấp thu
Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng lên đạt đến nồng độ tối đa từ 2 - 6 giờ (Staclazide 80).
Sau khi uống, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng từ từ trong 6 giờ đầu thì đạt trạng thái ổn định, trạng thái này được duy trì từ giờ thứ 6 đến giờ thứ 12. Ít có sự khác biệt giữa các cá thể (Staclazide 60 MR).
Gliclazide được hấp thu hoàn toàn. Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ cũng như mức độ hấp thu. 
Phân bố
Gliclazide gắn kết với protein huyết tương khoảng 95%.
Thể tích phân phối khoảng 19 lít (Staclazide 80), khoảng 30 lít (Staclazide 60 MR).
Uống 1 liều duy nhất/ngày Staclazide MR cho phép duy trì nồng độ hữu hiệu của gliclazide trong huyết tương trong 24 giờ 
Biến đổi sinh học
Gliclazide được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết qua nước tiểu: dưới 1% được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Không có một chất chuyển hóa có hoạt tính nào được tìm thấy trong huyết tương.
Thải trừ
Thời gian bán thải của gliclazide trong khoảng 10 - 12 giờ (Staclazide 80), khoảng 12 - 20 giờ (Staclazide 60 MR).
Tính tuyến tính/không tuyến tính
Giữa liều dùng (lên đến 120 mg) (Staclazide 60 MR) hoặc 40 - 400 mg (Staclazide 80) và diện tích dưới đường cong (AUC) có quan hệ tuyến tính với nhau.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi 
Không ghi nhận có những thay đổi lâm sàng nào đáng kể trên các thông số dược động ở người cao tuổi.

Ðái tháo đường không phụ thuộc insulin (typ 2) ở người lớn khi không kiểm soát được glucose huyết bằng chế độ ăn kiêng, luyện tập thể lực và giảm cân.

Staclazide MR 30, Staclazide MR 60
Staclazide MR được uống mỗi ngày 1 lần vào buổi sáng. Nuốt nguyên viên thuốc, không nhai, bẻ hay làm vỡ viên thuốc trước khi uống.
Liều dùng hàng ngày có thể dao động từ 1 viên Staclazide 30 MR đến 2 viên Staclazide 60 MR, tương ứng với 30-120 mg gliclazide.
Nếu quên dùng thuốc, không tăng liều vào ngày kế tiếp.
Cũng như với tất cả các thuốc hạ glucose huyết khác, phải chỉnh liều theo đáp ứng chuyển hóa đối với từng bệnh nhân (glucose huyết, HbA_1c).
Liều khởi đầu
Liều khởi đầu khuyến cáo là 30 mg/ngày (1 viên Staclazide 30 MR).
Nếu glucose huyết được kiểm soát thỏa đáng, có thể dùng liều này trong điều trị duy trì.
Nếu glucose huyết không được kiểm soát thỏa đáng, có thể tăng liều lên 60 mg/ngày (2 viên Staclazide 30 MR hoặc 1 viên Staclazide 60 MR), 90 mg/ngày (3 viên Staclazide 30 MR) hoặc 120 mg/ngày (4 viên Staclazide 30 MR hoặc 2 viên Staclazide 60 MR), bằng cách tăng liều từng nấc. Mỗi lần tăng liều cách nhau ít nhất 1 tháng, ngoại trừ ở những bệnh nhân có glucose huyết không giảm sau 2 tuần điều trị. Trong trường hợp này, có thể tăng liều ngay ở cuối tuần thứ hai điều trị.
Liều khuyến cáo tối đa là 120 mg/ngày (4 viên Staclazide 30 MR hoặc 2 viên Staclazide 60 MR).
Staclazide 80
Staclazide 80 được dùng bằng đường uống.
Liều khởi đầu
Tổng liều dùng hàng ngày có thể dao động từ 40-320 mg. Cần điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân, khởi đầu từ 40-80 mg/ngày (½ -1 viên) và tăng liều đến khi glucose huyết được kiểm soát thỏa đáng. Liều đơn không được vượt quá 160 mg (2 viên). Khi cần liều cao hơn, nên sử dụng Staclazide 80 mỗi ngày 2 lần vào các bữa ăn chính trong ngày.
Ở những bệnh nhân béo phì hoặc những bệnh nhân không đáp ứng với gliclazide đơn lẻ, có thể cần liệu pháp kết hợp.
Chuyển từ viên nén gliclazide 80 mg thông thường sang viên nén phóng thích kéo dài Staclazide 30 MR
1 viên nén gliclazide 80 mg thông thường có hiệu quả tương đương với 1 viên nén phóng thích kéo dài Staclazide 30 MR. Do đó có thể thực hiện việc chuyển đổi nhưng phải theo dõi glucose huyết cẩn thận.
Chuyển từ một thuốc chống đái tháo đường dạng uống khác sang viên nén phóng thích kéo dài Staclazide MR
Có thể sử dụng viên nén phóng thích kéo dài Staclazide MR để thay thế thuốc chống đái đường dạng uống khác.
Nên lưu ý đến liều lượng và thời gian bán thải của thuốc chống đái tháo đường dùng trước đó khi chuyển sang viên nén phóng thích kéo dài Staclazide MR.
Thông thường không cần giai đoạn chuyển tiếp. Nên bắt đầu ở liều 30 mg (1 viên Staclazide 30 MR), sau đó điều chỉnh tùy theo đáp ứng glucose huyết của từng bệnh nhân như đã nêu ở trên.
Nếu chuyển tiếp từ một sulfonylurea hạ glucose huyết có thời gian bán thải dài, có thể có một giai đoạn không điều trị trong vài ngày nhằm tránh tác động cộng hợp của hai thuốc, dẫn đến hạ glucose huyết. Khi chuyển từ thuốc khác sang Staclazide MR, nên áp dụng như khi mới bắt đầu điều trị, có nghĩa là nên bắt đầu ở liều 30 mg/ngày (1 viên Staclazide 30 MR), sau đó tăng liều từng nấc, tùy theo đáp ứng chuyển hóa.
Chuyển từ một thuốc chống đái tháo đường dạng uống khác sang viên nén Staclazide 80
Có thể sử dụng Staclazide 80 để thay thế thuốc chống đái tháo đường dạng uống khác.
Nên lưu ý đến liều lượng và thời gian bán thải của thuốc chống đái tháo đường dùng trước đó khi chuyển sang Staclazide 80.
Thông thường không cần giai đoạn chuyển tiếp. Nên bắt đầu ở liều 40-80 mg (½-1viên), sau đó điều chỉnh tùy theo đáp ứng glucose huyết của từng bệnh nhân như đã nêu ở trên.
Nếu chuyển tiếp từ một sulfonylurea hạ glucose huyết có thời gian bán thải dài, có thể có một giai đoạn không điều trị trong vài ngày nhằm tránh tác động cộng hợp của hai thuốc, dẫn đến hạ glucose huyết.
Phối hợp với các thuốc chống đái tháo đường khác
Staclazide có thể được dùng phối hợp với biguanide, các thuốc ức chế alpha-glucosidase hoặc insulin.
Ở những bệnh nhân kiểm soát bệnh chưa tốt với Staclazide, có thể phối hợp với insulin nhưng phải theo dõi chặt chẽ.
Các đối tượng đặc biệt
 Người cao tuổi: Dùng chế độ liều Staclazide tương tự như đối với bệnh nhân dưới 65 tuổi.
Bệnh nhân suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa, dùng chế độ liều tương tự như đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường nhưng phải theo dõi cẩn thận. Các dữ liệu này đã được chứng minh qua các thử nghiệm trên lâm sàng.
Bệnh nhân có nguy cơ hạ glucose huyết
+ Do dinh dưỡng kém hoặc suy dinh dưỡng
+ Do mắc các rối loạn nội tiết nặng hoặc còn bù kém (suy tuyến yên, suy tuyến giáp, thượng thận)
+ Đang trong giai đoạn ngưng corticoid sau khi dùng kéo dài và/hoặc liều cao
+ Bệnh mạch máu nặng (bệnh mạch vành nặng, tổn thương động mạch cảnh nặng, bệnh mạch máu lan tỏa).
Khuyến cáo dùng liều khởi đầu tối thiểu là 40-80 mg/ngày (Staclazide 80) hoặc 30 mg/ngày (1 viên Staclazide 30 MR).
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Staclazide ở trẻ em và trẻ vị thành niên chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Thuốc này không được chỉ định trong trường hợp:
Mẫn cảm với gliclazide hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào, các sulfonylurea, sulfonamide khác.
Đái tháo đường typ 1.
Tiền hôn mê hoặc hôn mê do đái tháo đường, nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Nhiễm khuẩn nặng hoặc chấn thương nặng, phẫu thuật lớn (Staclazide MR 30, Staclazide MR 60).
Suy gan, thận nặng: Trong những trường hợp này, nên dùng insulin.
Đang điều trị với miconazole.
Phụ nữ đang cho con bú.

Sulfonylurea không được sử dụng trong điều trị đái tháo đường typ 1. Khi dùng trong điều trị đái tháo đường typ 2, chống chỉ định với bệnh nhân đã vào giai đoạn nhiễm toan ceton và nhiễm trùng nặng, chấn thương hoặc các tình trạng nặng khác mà thuốc nhóm sulfonylurea không thể kiểm soát được sự tăng glucose huyết.
Hạ glucose huyết
Việc điều trị này chỉ nên được chỉ định khi bệnh nhân có thể ăn uống đều đặn (kể cả bữa sáng). Điều quan trọng là phải bổ sung đều đặn lượng carbohydrate vì nguy cơ hạ glucose huyết có thể tăng lên nếu bữa ăn bị trễ, ăn ít hoặc thức ăn có lượng carbohydrate thấp. Hạ glucose huyết thường xảy ra hơn khi chế độ ăn ít calo, tập thể dục kéo dài hoặc gắng sức, uống rượu hoặc kết hợp với các thuốc hạ glucose huyết khác.
Hạ glucose huyết có thể xảy ra sau khi dùng các sulfonylurea. Một số trường hợp có thể nghiêm trọng và kéo dài. Cần thiết có thể nhập viện và tiếp tục dùng glucose trong vài ngày.
Để giảm nguy cơ hạ glucose huyết, cần thận trọng trong việc lựa chọn bệnh nhân, liều dùng, và hướng dẫn bệnh nhân rõ ràng.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hạ glucose huyết:
+ Bệnh nhân từ chối hoặc (đặc biệt là người cao tuổi) không thể hợp tác.
+ Suy dinh dưỡng, ăn không đúng giờ, bỏ bữa, các giai đoạn ăn chay hoặc thay đổi chế độ ăn kiêng.
+ Sự mất cân bằng giữa việc luyện tập thể lực và lượng carbohydrate ăn vào.
+ Suy thận.
+ Suy gan nặng.
+ Quá liều Staclazide.
+ Bị một số rối loạn nội tiết: Rối loạn tuyến giáp, suy tuyến yên và suy thượng thận.
+ Dùng đồng thời với một số loại thuốc khác.
Suy thận và suy gan
Dược động học và/hoặc dược lực học của gliclazide có thể thay đổi ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Một đợt hạ glucose huyết có thể kéo dài, do đó cần bắt đầu điều trị thích hợp cho những bệnh nhân này.
Thông tin về bệnh nhân
Cần giải thích về nguy cơ hạ glucose huyết, kèm theo các triệu chứng, điều trị và các điều kiện dẫn đến sự phát triển của bệnh cho bệnh nhân và người nhà bệnh nhân được biết.
Thông báo cho bệnh nhân biết tầm quan trọng của việc tuân theo hướng dẫn ăn kiêng, tập thể dục và theo dõi nồng độ glucose huyết đều đặn.
Kiểm soát glucose huyết kém
Việc kiểm soát glucose huyết ở những bệnh nhân đang điều trị thuốc chống đái tháo đường có thể bị ảnh hưởng bởi bất kỳ trường hợp nào sau đây: Các chế phẩm có St. John's Wort (Hypericum perforatum), sốt, chấn thương, nhiễm khuẩn hoặc can thiệp phẫu thuật. Trong một số trường hợp, có thể cần dùng insulin.
Hiệu quả hạ glucose huyết ở bất kỳ thuốc chống đái tháo đường dạng uống nào, kể cả gliclazide, đều bị giảm theo thời gian ở nhiều bệnh nhân: có thể do sự tiến triển của bệnh đái tháo đường, hoặc do giảm đáp ứng điều trị. Hiện tượng này được gọi là thất bại thứ phát, khác với thất bại ban đầu, khi một thuốc không hiệu quả trong điều trị bước đầu.
Cần cân nhắc điều chỉnh liều và tuân thủ chế độ ăn kiêng trước khi phân loại bệnh nhân thuộc trường hợp thất bại thứ phát.
Rối loạn glucose huyết
Các rối loạn glucose huyết, bao gồm hạ glucose huyết và tăng glucose huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân đái tháo đường dùng đồng thời với fluoroquinolone, đặc biệt ở người cao tuổi. Khuyến cáo theo dõi cẩn thận glucose huyết ở tất cả những bệnh nhân dùng đồng thời Staclazide và fluoroquinolone.
Xét nghiệm
Đo nồng độ HbA1c (hoặc glucose huyết tương tĩnh mạch lúc đói) được khuyến cáo khi đánh giá việc kiểm soát glucose huyết. Tự kiểm soát glucose huyết cũng có thể hữu ích. Staclazide 80 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose - galactose.
Điều trị cho bệnh nhân thiếu hụt G6PD với các sulfonylurea có thể dẫn đến thiếu máu tan huyết. Vì gliclazide thuộc nhóm sulfonylurea, cần thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân thiếu hụt G6PD và nên cân nhắc thay thế một thuốc khác không thuộc nhóm sulfonylurea.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Staclazide không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên bệnh nhân cần được thông báo rằng khả năng tập trung có thể bị ảnh hưởng nếu bệnh đái tháo đường không được kiểm soát tốt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy hiểm của việc hạ glucose huyết trong lúc đang lái xe và có cách xử lý thích hợp trong tình trạng này (ngừng lái xe sớm nhất có thể, nhanh chóng bổ sung carbohydrat và rời ghế xe, tắt máy).
Bệnh nhân bị mất nhận thức khi hạ glucose huyết hoặc bị hạ glucose huyết thường xuyên không nên lái xe.

Phụ nữ có thai
Không có hoặc có ít dữ liệu (ít hơn 300 kết quả ở phụ nữ có thai) về việc sử dụng gliclazide trên phụ nữ có thai, ngay cả các sulfonylurea khác cũng có rất ít dữ liệu.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản.
Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng gliclazide trong thai kỳ.
Cần đạt được việc kiểm soát bệnh đái tháo đường trước khi có thai để giảm nguy cơ dị tật bẩm sinh do không kiểm soát được bệnh đái tháo đường.
Trong thai kỳ, không nên sử dụng các thuốc hạ glucose huyết dạng uống, insulin là thuốc được lựa chọn đầu tiên để điều trị đái tháo đường. Cần phải chuyển ngay thuốc hạ glucose huyết dạng uống sang insulin trước khi muốn có thai hay ngay khi phát hiện có thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết gliclazide hay các chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Với nguy cơ gây hạ glucose huyết ở trẻ sơ sinh, chống chỉ định dùng thuốc này cho các bà mẹ cho con bú. Không loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ.
Khả năng sinh sản
Không thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột cống đực và cái.

Các sản phẩm sau có thể làm tăng nguy cơ hạ glucose huyết
Chống chỉ định kết hợp
Miconazole (đường toàn thân, gel bôi niêm mạc miệng): Tăng tác dụng hạ glucose huyết có thể xuất hiện triệu chứng hạ glucose huyết, hoặc thậm chí là hôn mê.
Không khuyến cáo kết hợp
Phenylbutazone (đường toàn thân): Tăng tác dụng hạ glucose huyết của sulfonylurea (thay thế sự gắn kết với protein huyết tương và/hoặc giảm sự thải trừ). Tốt hơn là sử dụng một thuốc chống viêm khác, hoặc cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tự giám sát. Khi cần thiết, điều chỉnh liều trong và sau khi điều trị với thuốc chống viêm.
Rượu: Tăng phản ứng hạ glucose huyết (bằng cách ức chế phản ứng bù) có thể dẫn đến khởi phát hôn mê do hạ glucose huyết. Tránh uống rượu hoặc thuốc có chứa rượu.
Thận trọng khi kết hợp
Tăng tác dụng hạ glucose huyết và do đó, trong một số trường hợp, hạ glucose huyết có thể xảy ra khi kết hợp với một trong các loại thuốc sau đây: Các thuốc chống đái tháo đường khác (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedione, thuốc ức chế dipeptidyl peptidase-4, các chất chủ vận thụ thể GLP-1), thuốc chẹn beta, fluconazole, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (captopril, enalapril), thuốc đối kháng thụ thể H₂, MAOI, sulfonamide, clarithromycin và các thuốc chống viêm không steroid.
Các sản phẩm sau có thể làm tăng glucose huyết
Không khuyến cáo kết hợp
Danazol: Danazol có tác dụng gây đái tháo đường.
Nếu phải sử dụng thuốc này, cảnh báo cho bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi glucose niệu và glucose huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều của thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi điều trị với danazol.
Thận trọng khi kết hợp
Chlorpromazine (thuốc an thần): Liều cao (> 100 mg/ngày chlorpromazine) làm tăng nồng độ glucose huyết (giảm lượng insulin tiết ra). Cảnh báo cho bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi glucose huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều của thuốc chống đái tháo đường trong và sau điều trị với thuốc an thần.
Glucocorticoid (toàn thân và tại chỗ: các chế phẩm về khớp, da và trực tràng) và tetracosactrin: Tăng nồng độ glucose huyết với nhiễm ceton (giảm dung nạp carbohydrate do glucocorticoid). Cảnh báo cho bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi glucose huyết, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Có thể cần phải điều chỉnh liều của thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi điều trị với glucocorticoid.
Ritodrine, salbutamol, terbutaline (tiêm tĩnh mạch): Tăng nồng độ glucose huyết do tác dụng chủ vận beta-2. Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát nồng độ glucose huyết. Nếu cần thiết, chuyển sang dùng insulin.
Các chế phẩm chứa Saint John's Wort (Hypericum perforatum): Mức tiếp xúc với gliclazide giảm do Saint John's Wort-Hypericum perforatum. Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi glucose huyết.
Các sản phẩm sau đây có thể gây rối loạn glucose huyết
Thận trọng khi kết hợp
Fluoroquinolone: Trong trường hợp dùng đồng thời Staclazide và fluoroquinolone, bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ hạ glucose huyết và cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi glucose huyết.
Cân nhắc khi kết hợp
Điều trị bằng thuốc chống đông (Warfarin ...): Các sulfonylurea có thể làm tăng tác dụng chống đông khi dùng đồng thời. Điều chỉnh liều thuốc chống đông nếu cần thiết.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Staclazide 30 MR, Staclazide 60 MR
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Gây hạ glucose huyết.
- Thần kinh trung ương: Ðau đầu.
- Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn.
- Da: Phát ban.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Máu: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếumáu.
- Da: Phản ứng da, niêm mạc.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)
- Thần kinh trung ương: Trạng thái lơ mơ, vã mồ hôi.
- Tim mạch: Tăng tần số tim.
- Da: Tái xanh.
- Tiêu hóa: Nôn, đói cồn cào.
Staclazide 80
Dựa trên kinh nghiệm về gliclazide, những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo.
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất với gliclazide là hạ glucose huyết.
Như các sulfonylurea khác, điều trị với Staclazide có thể gây hạ glucose huyết, nếu ăn uống không đều đặn, đặc biệt là bỏ bữa. Các triệu chứng có thể gặp của hạ glucose huyết: nhức đầu, đói cồn cào, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, kích động, hung hăng, kém tập trung, giảm nhận thức và phản ứng chậm, trầm cảm, nhầm lẫn, rối loạn thị giác và rối loạn khả năng nói, mất ngôn ngữ, run, liệt nhẹ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, cảm giác bất lực, mất tự chủ, mê sảng, co giật, thở cạn, nhịp tim chậm, ngủ gà và mất ý thức, có thể dẫn đến tình trạng hôn mê và tử vong.
Ngoài ra, có thể quan sát thấy các dấu hiệu của sự điều hòa giao cảm ngược: đổ mồ hôi, da ẩm, lo lắng, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, đánh trống ngực, đau thắt ngực và loạn nhịp tim.
Thông thường, các triệu chứng biến mất sau khi bổ sung carbohydrate (đường). Tuy nhiên, chất làm ngọt nhân tạo không có tác dụng. Kinh nghiệm với sulfonylurea khác cho thấy có thể tái phát hạ glucose huyết ngay cả khi các biện pháp có hiệu quả ban đầu.
Nếu cơn hạ glucose huyết nặng hoặc kéo dài, và thậm chí được kiểm soát tạm thời bằng việc bổ sung đường, cần điều trị ngay hoặc nhập viện.
Rối loạn tiêu hóa, bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, và táo bón đã được báo cáo: Để tránh hoặc giảm các phản ứng này nên uống gliclazide vào bữa ăn sáng.
Những tác dụng không mong muốn ít gặp hơn đã được báo cáo:
+ Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, mày đay, phù mạch, ban đỏ, ban dát sần, phản ứng phồng rộp (như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), và ngoại trừ phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS).
+ Máu và bạch huyết: Thay đổi về huyết học hiếm gặp. Các thay đổi bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt. Những triệu chứng này thường hết khi ngưng dùng thuốc.
+ Gan mật: Tăng nồng độ enzym gan (AST, ALT, alkaline phosphatase), viêm gan (các báo cáo riêng biệt). Ngưng điều trị nếu vàng da ứ mật xảy ra. Những triệu chứng này thường biến mất sau khi ngưng điều trị.
+ Mắt: Các rối loạn thị giác thoáng qua có thể xảy ra đặc biệt khi bắt đầu điều trị do thay đổi nồng độ glucose huyết.
+ Ảnh hưởng do nhóm thuốc: Đối với các sulfonylurea khác, các phản ứng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy: giảm hồng cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết, giảm toàn thể huyết cầu, viêm mạch dị ứng, hạ natri huyết, tăng enzym gan và thậm chí suy giảm chức năng gan (ví dụ ứ mật và vàng da) và viêm gan hồi phục sau khi ngưng sulfonylurea hoặc dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng trong những trường hợp riêng biệt.

Quá liều sulfonylurea có thể gây hạ glucose huyết.
Trường hợp nhẹ, điều trị tụt glucose huyết bằng cách cho uống ngay glucose hoặc đường 20-30 g hòa vào một cốc nước và theo dõi glucose huyết. Cứ sau 15 phút lại cho uống một lần cho đến khi glucose huyết trở về bình thường.
Hạ glucose huyết vừa phải, không mất ý thức hoặc các dấu hiệu thần kinh, cần bổ sung carbohydrat, điều chỉnh liều và/hoặc thay đổi chế độ ăn. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ đến khi bác sỹ chắc chắn rằng bệnh nhân không còn nguy hiểm.
Phản ứng hạ glucose huyết nặng với tình trạng hôn mê, co giật hoặc rối loạn thần kinh thì có thể hoặc cần thiết cấp cứu, yêu cầu nhập viện ngay.
Nếu hạ glucose huyết kèm hôn mê được chẩn đoán hoặc nghi ngờ, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch nhanh 50 mL dung dịch glucose nồng độ cao (20-30%). Sau đó nên tiếp tục truyền dung dịch glucose nồng độ loãng hơn (10%) với tốc độ có thể duy trì nồng độ glucose huyết khoảng 1 g/L. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ và tùy vào tình trạng từng bệnh nhân, bác sĩ sẽ quyết định có cần thiết phải theo dõi tiếp hay không.
Sự thẩm tách không hiệu quả do gliclazide gắn kết mạnh với protein.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30^oC.
Hạn dùng: 36 tháng.

Thuốc trị đái tháo đường

A10BB09 - gliclazide ; Belongs to the class of sulfonylureas. Used in the treatment of diabetes.