Partamol Supp.

Partamol 150 Supp. Mỗi viên: Paracetamol 150 mg.
Partamol 300 Supp. Mỗi viên: Paracetamol 300 mg.

Thành phần tá dược: Hard fat.
Dạng bào chế: Viên đạn đặt trực tràng. Viên thuốc hình thủy lôi, màu trắng ngà đến vàng nhạt, bề mặt viên lành lặn.

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau và hạ nhiệt khác; các anilide.
Mã ATC: N02BE01.
Paracetamol có cơ chế tác dụng ở trung ương và ngoại biên.

Hấp thu
Sự hấp thu của paracetamol theo đường trực tràng chậm hơn đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2-3 giờ sau khi dùng.
Phân bố
Paracetamol phân bố nhanh vào tất cả các mô. Nồng độ thuốc trong máu, nước bọt và huyết tương tương tự nhau. Gắn kết với protein huyết tương thấp.
Sinh chuyển hóa
Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Hai con đường chuyển hóa chính là glucuronide hóa và liên hợp sulfate. Liên hợp sulfate nhanh chóng được bão hòa ở liều cao hơn liều điều trị. Đường chuyển hóa phụ được xúc tác bởi cytochrome P450, tạo thành chất trung gian phản ứng (N-acetyl benzoquinone imine), trong điều kiện sử dụng thông thường, chất trung gian này sẽ được giải độc bằng khử glutathione và được đào thải qua nước tiểu sau khi liên hợp với cysteine và acid mercapturic. Tuy nhiên, khi ngộ độc với liều cao paracetamol, lượng chất chuyển hóa có độc tính này tăng lên.
Thải trừ
Sự đào thải chủ yếu qua nước tiểu, 90% liều dùng được bài tiết qua thận trong 24 giờ, chủ yếu ở dạng liên hợp glucuronide (60-80%) và liên hợp sulfate (20-30%). Dưới 5% được thải trừ ở dạng không đổi.Thời gian bán thải là 4-5 giờ.
Các đối tượng đặc biệt
Suy thận: Trong trường hợp suy thận, sự thải trừ paracetamol và các chất chuyển hóa bị chậm lại.

Điều trị triệu chứng các tình trạng đau từ nhẹ đến vừa và/hoặc sốt.
Partamol 150 Supp.: Dạng bào chế này dành cho trẻ cân nặng từ 8-12 kg (khoảng 6-24 tháng).
Partamol 300 Supp.: Dạng bào chế này dành cho trẻ cân nặng từ 15-24 kg (khoảng 4-9 tuổi).

Cách dùng
Partamol Supp. được dùng đặt trực tràng.
Thuốc có tác dụng toàn thân giúp giảm đau hoặc hạ sốt:
Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, kể cả ban đêm, tốt nhất nên cách nhau 6 giờ và ít nhất 4 giờ giữa các lần dùng.
Partamol Supp. là dạng viên đặt, giải phóng ở thân nhiệt (37^oC), vì vậy nên đặt thuốc trong tủ lạnh (4-10^oC) 5-10 phút trước khi sử dụng.
Liều dùng
Trẻ em
Ở trẻ em, bắt buộc phải tuân thủ liều được xác định theo cân nặng của trẻ và chọn dạng bào chế phù hợp với liều dùng. Cần cung cấp thông tin độ tuổi để ước tính cân nặng.
Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia thành 4 lần dùng, khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ.
Do nguy cơ kích ứng tại chỗ, không nên dùng viên đạn quá 4 lần/ngày và thời gian điều trị tại trực tràng càng ngắn càng tốt.
Không khuyến cáo dùng viên đạn trong trường hợp bị tiêu chảy.
- xem Bảng 1



Đối với trẻ em, tổng liều paracetamol không được quá 80 mg/kg/ngày.
Liều khuyến cáo tối đa: Xem phần Cảnh báo và thận trọng.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận và trừ khi có ý kiến của bác sĩ, nên giảm liều và tăng khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần đặt thuốc theo bảng sau:
- xem Bảng 2



Tổng liều paracetamol không được quá 60 mg/kg/ngày.
Suy gan
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính còn bù hoặc bệnh gan hoạt động, đặc biệt là những người bị suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài (dự trữ glutathione trong gan thấp), hội chứng Gilbert (vàng da không tan huyết có tính gia đình) và mất nước, liều paracetamol không được vượt quá 60 mg/kg/ngày.
Các trường hợp lâm sàng đặc biệt
Liều thấp nhất có thể có hiệu quả hàng ngày nên được cân nhắc, không được quá 60 mg/kg/ngày trong các trường hợp sau: Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình, hội chứng Gilbert (vàng da không tan huyết có tính gia đình), nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài, mất nước.

Bệnh nhân quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào.
Suy tế bào gan nặng hoặc bệnh gan hoạt động mất bù.
Tiền sử viêm trực tràng, viêm hậu môn hoặc chảy máu trực tràng gần đây.

Cảnh báo đặc biệt
Để tránh nguy cơ quá liều: Cần kiểm tra thành phần paracetamol của các thuốc khác (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn), tuân thủ liều khuyến cáo tối đa.
Liều khuyến cáo tối đa:
+ Trẻ em dưới 40 kg: Tổng liều paracetamol không được quá 80 mg/kg/ngày.
+ Trẻ em từ 41-50 kg: Tổng liều paracetamol không được quá 3 g/ngày.
+ Người lớn và trẻ em trên 50 kg: Tổng liều paracetamol không được quá 4 g/ngày.
Dùng viên đạn có nguy cơ gây kích ứng tại chỗ, tần suất và cường độ tăng khi thời gian điều trị kéo dài, tỷ lệ dùng nhiều và liều cao.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
+ Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi,miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan, thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
+ Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
▪ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
▪ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
▪ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.
▪ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
▪ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan…tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
+ Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.
Thận trọng khi dùng thuốc
Ở trẻ được điều trị với liều paracetamol 60 mg/kg/ngày, chỉ nên kết hợp với một thuốc hạ sốt khác trong trường hợp dùng một mình paracetamol không có tác dụng.
Cần thận trọng khi dùng paracetamol trong trường hợp: Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình, suy thận, hội chứng Gilbert (vàng da không tan huyết có tính gia đình), thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn đến thiếu máu tan huyết), nghiện rượu mạn tính, uống nhiều rượu (≥ 3 ly rượu mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (dự trữ glutathione trong gan thấp), mất nước, giảm thể tích máu.
Nếu phát hiện viêm gan siêu vi cấp tính, nên ngừng điều trị với paracetamol.
Dạng viên đạn không phù hợp trong trường hợp tiêu chảy.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Paracetamol không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật không chứng minh được bất kỳ tác dụng gây quái thai hoặc tác dụng gây độc trên bào thai của paracetamol.
Có nhiều dữ liệu trên phụ nữ mang thai cho thấy không có bất kỳ dị tật hoặc độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh của trẻ em phơi nhiễm với paracetamol trong tử cung cho kết quả chưa xác định. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể dùng paracetamol trong thai kỳ; tuy nhiên, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất, và ở tần suất thấp nhất có thể.
Phụ nữ cho con bú
Paracetamol tiết một lượng nhỏ vào sữa mẹ sau khi dùng đường uống. Các trường hợp phát ban trên da đã được báo cáo ở trẻ bú sữa mẹ.
Ở liều điều trị, có thể sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không áp dụng.

Các phối hợp cần thận trọng khi sử dụng
Thuốc đối kháng vitamin K:
Nguy cơ tăng tác dụng của thuốc đối kháng vitamin K và nguy cơ xuất huyết khi dùng paracetamol ở liều tối đa (4 g/ngày) trong ít nhất 4 ngày.
Cần tăng cường theo dõi chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR). Có thể điều chỉnh liều của thuốc đối kháng vitamin K trong thời gian điều trị với paracetamol và sau khi ngừng thuốc.
Flucloxacillin:
Thận trọng khi dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có tăng khoảng trống anion (HAGMA), đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thiếu hụt glutathione như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng hoặc nghiện rượu mạn tính. Cần theo dõi chặt chẽ để phát hiện sự xuất hiện của HAGMA, bằng cách tìm 5-oxoproline trong nước tiểu.
Tương tác trong các xét nghiệm cận lâm sàng
Dùng paracetamol có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm glucose huyết bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase trong trường hợp nồng độ cao bất thường.
Dùng paracetamol có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm acid uric huyết bằng phương pháp acid phosphotungstic.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Liên quan đến paracetamol
Các trường hợp hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000) có phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, hạ huyết áp (như một triệu chứng của phản vệ), phù mạch, ban đỏ, mày đay, phát ban trên da, ban xuất huyết đã được báo cáo. Khi xuất hiện các triệu chứng này cần ngưng dùng paracetamol và các thuốc liên quan.
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) trường hợp có phản ứng da nghiêm trọng (ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo và cần ngừng điều trị.
Rất ít gặp các trường hợp giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính được báo cáo.
Đã ghi nhận các trường hợp tiêu chảy, đau bụng, tăng enzym gan, tăng hoặc giảm INR.
Liên quan đến dạng bào chế
Kích ứng trực tràng và hậu môn.

Nguy cơ ngộ độc nghiêm trọng có thể đặc biệt cao ở người cao tuổi, trẻ nhỏ, bệnh nhân suy gan, nghiện rượu mạn tính, bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và bệnh nhân đang dùng thuốc cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, ngộ độc có thể gây tử vong.
Triệu chứng
Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, đổ mồ hôi, đau bụng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu.
Quá liều từ 10 g paracetamol trong một liều duy nhất ở người lớn và 150 mg/kg cân nặng trong một liều duy nhất ở trẻ em, sẽ gây hủy tế bào gan dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, làm suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa, bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong.
Đồng thời, có sự gia tăng transaminase gan, lactate dehydrogenase, bilirubin và giảm nồng độ prothrombin có thể xuất hiện từ 12-48 giờ sau khi uống. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường được quan sát thấy sau 1-2 ngày và đạt tối đa sau 3-4 ngày.
Quá liều cũng có thể gây viêm tụy cấp, tăng amylase huyết.
Xử trí
Ngừng thuốc.
Đưa ngay đến bệnh viện.
Lấy một ống máu để định lượng nồng độ paracetamol ban đầu trong huyết tương càng sớm càng tốt từ 4 giờ sau khi uống.
Đào thải nhanh lượng thuốc đã dùng bằng cách rửa dạ dày.
Điều trị quá liều thường bao gồm sử dụng thuốc giải độc N-acetylcysteine càng sớm càng tốt bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống nếu có thể trong vòng mười giờ.
Điều trị triệu chứng.
Phải tiến hành xét nghiệm gan khi bắt đầu điều trị và lặp lại sau mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 đến 2 tuần khi chức năng gan phục hồi hoàn toàn. Tuy nhiên, trong những trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30^oC.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc giảm đau (không opioid) & hạ sốt

N02BE01 - paracetamol ; Belongs to the class of anilide preparations. Used to relieve pain and fever.