Opecipro

Mỗi viên: Ciprofloxacin 500 mg (dưới dạng ciorofloxacin hydrochloride).

Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, povidon, cellulose vi tinh thể, lactose monohydrat, talc, magnesi stearat, silic dioxyd dạng keo khan, natri starch glycolat, opadry II white.
Dạng bào chế:
Viên nén bao phim. Viên nén bao phim màu trắng hay trắng ngà, có vạch ngang trên một mặt viên, có in "OPECIPRO 500" trên hai mặt viên.

Nhóm dược lý: kháng sinh nhóm fluoroquinolone
Mã ATC: J01MA02
Cơ chế tác dụng
Là một tác nhân kháng khuẩn nhóm fluoroquinolone, tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin là do ức chế cả 2 loại topoisomerase II (DNA-gyrase) và toposisomerase IV, những enzym cần thiết cho sự sao chép, phiên mã, sữa chữa và tái tổ hợp ADN của vi khuẩn.
Mối quan hệ dược động học/dược lực học
Hiệu quả chủ yếu phụ thuộc vào sự tương quan giữa nồng độ tối đa trong huyết thanh (C_max) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của ciprofloxacin đối với vi khuẩn gây bệnh và sự tương quan giữa diện tích dưới đường cong (AUC) và MIC.
Cơ chế đề kháng
In-vitro sự đề kháng với ciprofloxacin có thể mắc phải thông qua một quá trình phát triển từng bước bằng cách gây đột biến tại vị trí đích trên cả ADN gyrase và topoisomerase IV. Mức độ kháng chéo giữa ciprofloxacin và các fluoroquinolone khác có thể khác nhau. Các đột biến đơn lẻ có thể không gây đề kháng trên lâm sàng, nhưng các đột biến đa chiều thường gây đề kháng trên lâm sàng với nhiều hoặc tất cả các hoạt chất trong nhóm.
Cơ chế đề kháng do không thấm và/hoặc bơm đẩy hoạt chất có thể ảnh hưởng khác nhau lên tính nhạy cảm đối với các fluoroquinolone, nó phụ thuộc vào đặc tính lý hóa của các hoạt chất khác nhau trong nhóm và ái lực của hệ thống vận chuyển đối với mỗi hoạt chất. Tất cả các cơ chế đề kháng in-vitro thường được ghi nhận trong các phân lập trên lâm sàng. Những cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh khác như các hàng rào chống thấm (thường gặp ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm đẩy có thể ảnh hưởng lên tính nhạy cảm đối với ciprofloxacin.
Đề kháng qua trung gian plasmid được mã hóa bởi gen qnr đã được báo cáo.
Phổ hoạt tính kháng khuẩn
Các điểm gãy tách các chủng nhạy cảm khỏi các chủng có tính nhạy cảm trung gian và chủng nhạy cảm trung gian khỏi các chủng đề kháng:
Khuyến cáo của EUCAST
- xem Bảng 1.



Tỷ lệ lưu hành về sự đề kháng mắc phải có thể khác nhau về mặt địa lý và thời gian đối với các loài vi khuẩn chọn lọc và thông tin về sự đề kháng ở địa phương là cần thiết, đặc biệt khi đang điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Nếu cần thiết, nên tư vấn với các chuyên gia bởi vì tỷ lệ lưu hành đề kháng ở địa phương là một yếu tố hữu dụng, ít nhất là đối với một số loại nhiễm khuẩn đáng ngờ.
Các nhóm của các loài có liên quan theo tính nhạy cảm với ciprofloxacin (đối với các loài Streptococcus xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Các loài nhạy cảm thông thường:
Các vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Bacillus anthracis (1)
Các vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitides, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis
Các vi khuẩn kị khí: Mobiluncus
Các vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis ($), Chlamydia pneumoniae ($), Mycoplasma hominis ($), Mycoplasma pneumoniae ($)
Các loài có thể gặp vấn đề kháng thuốc mắc phải:
Các vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Enterococcus faecalis ($), Staphylococcus spp.* (2)
Các vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Acinetobacter baumannii⁺, Burkholderia cepacia⁺*, Campylobacter spp.⁺*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*
Các vi khuẩn kị khí: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes
Các vi sinh vật kháng thuốc nguyên phát:
Các vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes
Các vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Stenotrophomonas maltophilia
Các vi khuẩn kị khí: ngoại trừ các vi khuẩn được liệt kê ở trên.
Các vi khuẩn khác: Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum
* Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh cho các phân lập nhạy cảm trong các chỉ định lâm sàng đã được phê duyệt.
⁺ Tỷ lệ đề kháng ≥ 50% ở một hoặc nhiều nước Châu Âu.
($): Tính nhạy cảm trung gian tự nhiên trong trường hợp không có cơ chế đề kháng mắc phải.
(1): Các nghiên cứu đã được tiến hành trên động vật thực nghiệm nhiễm khuẩn do hít phải bào tử Bacillus anthracis; các nghiên cứu này cho thấy bắt đầu điều trị sớm với kháng sinh sau khi phơi nhiễm sẽ tránh xuất hiện bệnh nếu việc điều trị được tiến hành đến mức làm giảm số lượng bào tử trong cơ thể dưới liều gây nhiễm. Việc khuyến cáo sử dụng ở người chủ yếu dựa trên tính nhạy cảm in-vitro và trên dữ liệu thực nghiệm động vật cùng với dữ liệu hạn chế ở người. Thời gian điều trị hai tháng ở người lớn với ciprofloxacin uống liều 500 mg 2 lần/ngày được xem là hiệu quả để ngăn ngừa nhiễm bệnh than ở người. Bác sĩ điều trị nên tham khảo các tài liệu đồng thuận quốc gia và/hoặc quốc tế về việc điều trị bệnh than.
(2): Rất thường gặp S. aureus kháng methicillin cũng kháng với fluoroquinolone. Tỷ lệ đề kháng với methicillin là khoảng 20 đến 50% trong tất cả các loài tụ cầu và thường cao hơn trong các phân lập tại bệnh viện.

Hấp thu
Sau khi uống liều đơn các viên ciprofloxacin 250 mg, 500 mg, và 750 mg, ciprofloxacin được hấp thu nhanh và mạnh, chủ yếu từ ruột non, đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh sau 1-2 giờ. Liều đơn 100-750 mg cho nồng độ tối đa trong huyết thanh phụ thuộc liều (C_max) từ 0,56 đến 3,7 mg/L. Nồng độ huyết thanh tăng tỷ lệ thuận với liều lên đến 1.000 mg.
Sinh khả dụng tuyệt đối đạt khoảng 70-80%.
Một liều uống 500 mg mỗi 12 giờ cho diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết thanh theo thời gian (AUC) tương đương với AUC khi dùng đường truyền tĩnh mạch 400 mg ciprofloxacin trong 60 phút mỗi 12 giờ.
Phân bố
Gắn kết protein của ciprofloxacin thấp (20-30%). Ciprofloxacin có mặt trong huyết tương chủ yếu ở dạng không ion hóa và có thể tích phân bố lớn ở trạng thái ổn định 2-3 L/kg thể trọng. Ciprofloxacin đạt nồng độ cao trong nhiều mô khác nhau như phổi (dịch biểu mô, đại thực bào phế nang, mô sinh thiết), xoang, tổn thương viêm (dịch trong mụn nước do cantharides) và đường niệu sinh dục (nước tiểu, tuyến tiền liệt, nội mạc tử cung) những nơi mà nồng độ toàn phần cao hơn nồng độ tương ứng trong huyết thanh.
Chuyển hóa
4 chất chuyển hóa có nồng độ thấp đã được xác định là: desethyleneciprofloxacin (M1), sulphociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3) và formylciprofloxacin (M4). Các chất chuyển hóa có hoạt tính kháng khuẩn in-vitro nhưng ở mức độ thấp hơn so với thuốc gốc.
Ciprofloxacin được biết là một chất ức chế vừa phải các iso-enzym CYP 450 1A2.
Thải trừ
Ciprofloxacin được thải trừ chủ yếu dưới dạng không thay đổi qua thận và một lượng nhỏ hơn qua phân. Thời gian bán thải trong huyết thanh ở các đối tượng có chức năng thận bình thường là khoảng 4-7 giờ.
- xem Bảng 2.



Độ thanh thải thận khoảng 180-300 mL/kg/giờ và tổng độ thanh thải toàn thân khoảng 480-600 mL/kg/giờ. Ciprofloxacin trải qua cả quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Suy chức năng thận nặng làm tăng thời gian bán thải của ciprofloxacin lên đến 12 giờ.
Độ thanh thải ngoài thận của ciprofloxacin chủ yếu là do bài tiết chủ động và chuyển hóa qua ruột. 1% liều được bài tiết qua đường mật. Ciprofloxacin có trong mật ở nồng độ cao.
Trẻ em:
Các dữ liệu dược động học ở trẻ em còn hạn chế.
Trong một nghiên cứu ở trẻ em C_max và AUC không phụ thuộc vào tuổi (trên 1 tuổi). Không có sự gia tăng đáng kể C_max và AUC khi dùng nhiều liều (10 mg/kg, 3 lần/ngày).
Trong 10 trẻ bị nhiễm trùng máu nặng, C_max là 6,1 mg/L (trong khoảng 4,6-8,3 mg/L) sau 1 giờ truyền tĩnh mạch 10 mg/kg ở trẻ em dưới 1 tuổi so với 7,2 mg/L (trong khoảng 4,7-11,8 mg/L) ở trẻ em từ 1 đến 5 tuổi. Giá trị AUC là 17,4 mg.giờ/L (khoảng 11,8-32,0 mg.giờ/L) và 16,5 mg.giờ/L (khoảng 11,0-23,8 mg.giờ/L) tương ứng với các nhóm tuổi.
Những giá trị này nằm trong giới hạn được báo cáo trên người lớn ở liều điều trị. Dựa trên phân tích dược động học quần thể ở trẻ em bị các nhiễm khuẩn khác nhau, thời gian bán thải trung bình dự đoán ở trẻ em xấp xỉ 4-5 giờ và sinh khả dụng của dạng hỗn dịch uống trong khoảng 50-80%.

Opecipro 500 được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn dưới đây.
Nên đặc biệt lưu ý đến các thông tin hiện có về đề kháng ciprofloxacin trước khi bắt đầu điều trị. Nên chú ý đến hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.
Người lớn:
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do vi khuẩn Gram âm:
- Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính,
- Nhiễm khuẩn phế quản phổi trong bệnh xơ nang hoặc trong giãn phế quản,
- Viêm phổi.
• Viêm tai giữa mủ mạn tính.
• Nhiễm khuẩn đường sinh dục:
- Viêm niệu đạo do lậu cầu và viêm cổ tử cung do chủng Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm,
- Viêm tinh hoàn-mào tinh hoàn bao gồm các trường hợp do chủng Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm,
- Bệnh viêm vùng chậu bao gồm các trường hợp do chủng Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm.
• Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa (ví dụ: tiêu chảy khi đi du lịch).
• Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm do vi khuẩn Gram âm.
• Viêm tai ngoài ác tính.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp.
• Dự phòng nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitidis.
• Bệnh than do hít phải (điều trị và dự phòng sau phơi nhiễm).
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
• Đợt cấp của viêm xoang mạn tính đặc biệt là do vi khuẩn Gram âm.
Ciprofloxacin có thể được dùng để điều trị cho bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kèm sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
• Nhiễm khuẩn phế quản phổi trong bệnh xơ nang do Pseudomonas aeruginosa.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận bể thận.
• Bệnh than do hít phải (điều trị và dự phòng sau phơi nhiễm).
Ciprofloxacin cũng có thể được dùng để điều trị nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên khi cần thiết.
Chỉ nên khởi đầu điều trị bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh xơ nang và/hoặc nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Do kháng sinh fluoroquinolone, trong đó có Opecipro 500 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Opecipro 500 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Cách dùng
Dùng đường uống.
Uống nguyên viên thuốc với nước. Thuốc uống không phụ thuộc vào giờ ăn. Nếu uống thuốc khi bụng đói, hoạt chất được hấp thu nhanh hơn. Không nên uống ciprofloxacin với các sản phẩm từ sữa (ví dụ: sữa, sữa chua) hoặc nước trái cây bổ sung khoáng chất (ví dụ: nước cam bổ sung calci).
Khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng ciprofloxacin tiêm tĩnh mạch cho đến khi có thể chuyển sang dùng đường uống trong các trường hợp nặng hoặc nếu bệnh nhân không thể uống thuốc (ví dụ như bệnh nhân được nuôi dưỡng bằng đường tiêu hóa).
Liều dùng
Liều được xác định tùy theo chỉ định, mức độ trầm trọng và vị trí nhiễm khuẩn, tính nhạy cảm với ciprofloxacin của các vi sinh vật gây bệnh, chức năng thận của bệnh nhân và trọng lượng cơ thể của trẻ em và thanh thiếu niên.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ trầm trọng của bệnh, diễn biến trên lâm sàng và vi khuẩn học.
Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nào đó (ví dụ: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter hoặc Staphylococci) có thể cần liều ciprofloxacin cao hơn và phối hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp khác.
Điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn (ví dụ: bệnh viêm vùng chậu, nhiễm khuẩn trong ổ bụng, nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính và nhiễm khuẩn xương khớp) có thể cần phối hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp khác tùy thuộc vào tác nhân gây bệnh có liên quan.
Người lớn:
- xem Bảng 3.



Trẻ em:
- xem Bảng 4.



Người cao tuổi:
Người cao tuổi nên dùng liều theo mức độ trầm trọng của nhiễm khuẩn và độ thanh thải creatinin của bệnh nhân.
Bệnh nhân suy thận và suy gan:
Liều khởi đầu và duy trì được khuyến cáo cho bệnh nhân suy chức năng thận:
- xem Bảng 5.



Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy chức năng gan.
Liều dùng ở trẻ em bị suy chức năng thận và/hoặc chức năng gan chưa được nghiên cứu.
Quên dùng thuốc:
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, hãy dùng liều bình thường càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục như liều được kê đơn. Tuy nhiên, nếu thời gian gần tới liều kế tiếp thì hãy bỏ qua liều bị quên và dùng liều kế tiếp như bình thường. Không nên dùng gấp đôi liều để bù cho liều bị quên. Phải đảm bảo uống đủ thời gian của đợt điều trị.
Ngưng dùng thuốc:
Điều quan trọng là bệnh nhân phải sử dụng thuốc hết thời gian của đợt điều trị ngay cả khi bệnh nhân bắt đầu cảm thấy khỏe hơn sau một vài ngày. Nếu bệnh nhân ngừng dùng thuốc này quá sớm, thì có thể nhiễm khuẩn không được chữa khỏi hoàn toàn và các triệu chứng của nhiễm khuẩn có thể tái phát hoặc trở nên tồi tệ hơn. Bệnh nhân cũng có thể phát triển đề kháng với kháng sinh.

Quá mẫn với ciprofloxacin, với các quinolone khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanidine.

Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn hỗn hợp do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí:
Ciprofloxacin đơn trị liệu không thích hợp để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn có thể do các vi khuẩn Gram dương hoặc vi khuẩn kỵ khí. Trong các bệnh nhiễm khuẩn như vậy, ciprofloxacin phải được dùng phối hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp khác.
Nhiễm liên cầu khuẩn (bao gồm Streptococcus pneumoniae):
Ciprofloxacin không được khuyến cáo để điều trị nhiễm liên cầu khuẩn do hiệu quả không đầy đủ.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục:
Viêm niệu đạo do lậu cầu, viêm cổ tử cung, viêm tinh hoàn-mào tinh hoàn và bệnh viêm vùng chậu có thể do các chủng Neisseria gonorrhoeae phân lập kháng fluoroquinolone gây ra.
Do đó, ciprofloxacin nên được dùng để điều trị viêm niệu đạo do lậu cầu hoặc viêm cổ tử cung chỉ khi có thể loại trừ chủng Neisseria gonorrhoeae kháng ciprofloxacin.
Đối với viêm tinh hoàn-mào tinh hoàn và bệnh viêm vùng chậu, điều trị ciprofloxacin theo kinh nghiệm chỉ nên được xem xét khi kết hợp với một thuốc kháng khuẩn thích hợp khác (ví dụ: cephalosporin) trừ khi có thể loại trừ chủng Neisseria gonorrhoeae kháng ciprofloxacin. Nếu cải thiện lâm sàng không đạt được sau 3 ngày điều trị, nên xem xét lại liệu pháp điều trị.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Đề kháng với fluoroquinolone của Escherichia coli - tác nhân gây bệnh phổ biến nhất liên quan đến nhiễm khuẩn đường tiết niệu - là khác nhau trong liên minh Châu Âu. Bác sĩ cần lưu ý đến tỷ lệ lưu hành đề kháng của Escherichia coli đối với fluoroquinolone ở địa phương.
Liều đơn ciprofloxacin được sử dụng trong viêm bàng quang không biến chứng ở phụ nữ tiền mãn kinh có thể sẽ có hiệu quả thấp hơn so với điều trị trong thời gian dài hơn. Đây là tất cả những gì cần được tính đến do mức độ kháng thuốc ngày càng tăng của Escherichia coli đối với quinolone.
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng:
Dữ liệu còn hạn chế về hiệu quả của ciprofloxacin trong điều trị nhiễm khuẩn trong ổ bụng sau phẫu thuật.
Tiêu chảy khi đi du lịch:
Việc lựa chọn ciprofloxacin cần lưu ý đến thông tin đề kháng ciprofloxacin của các tác nhân gây bệnh có liên quan ở các quốc gia đã du lịch.
Nhiễm khuẩn xương và khớp:
Nên dùng ciprofloxacin kết hợp với các thuốc kháng khuẩn khác tùy thuộc vào kết quả từ bằng chứng tài liệu vi sinh vật học.
Bệnh than do hít phải:
Việc sử dụng ở người được dựa trên dữ liệu nhạy cảm in-vitro và dữ liệu thực nghiệm ở động vật cùng với dữ liệu hạn chế ở người. Các bác sĩ điều trị nên tham khảo các tài liệu đồng thuận của quốc gia và/hoặc quốc tế liên quan đến việc điều trị bệnh than.
Trẻ em:
Việc sử dụng ciprofloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên nên tuân thủ hướng dẫn chính thức hiện có. Ciprofloxacin chỉ nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xơ nang và/hoặc nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Ciprofloxacin đã được chứng minh là gây ra bệnh khớp ở các khớp chịu trọng lực của động vật chưa trưởng thành. Dữ liệu an toàn từ nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi về việc sử dụng ciprofloxacin ở trẻ em (ciprofloxacin: n = 335, tuổi trung bình = 6,3; đối chứng: n = 349, tuổi trung bình =6,2; độ tuổi= 1 đến 17 tuổi) cho thấy tỷ lệ bệnh khớp nghi ngờ liên quan đến thuốc (phân biệt từ các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng liên quan đến khớp) vào ngày +42 là 7,2% và 4,6%. Tương ứng, tỷ lệ bệnh khớp liên quan đến thuốc sau 1 năm theo dõi là 9,0% và 5,7%. Sự gia tăng các trường hợp bệnh khớp nghi ngờ liên quan đến thuốc theo thời gian không có ý nghĩa về mặt thống kê giữa các nhóm. Chỉ nên bắt đầu điều trị sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ, do các tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp và/hoặc mô xung quanh có thể xảy ra.
Nhiễm khuẩn phế quản phổi trong bệnh xơ nang:
Các thử nghiệm lâm sàng đã bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên từ 5-17 tuổi. Kinh nghiệm hạn chế hơn trong việc điều trị trẻ em từ 1 đến 5 tuổi.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận bể thận:
Dùng ciprofloxacin trong điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu nên được xem xét khi các phương pháp điều trị khác không thể sử dụng được và nên dựa trên kết quả của bằng chứng tài liệu vi sinh vật học.
Thử nghiệm lâm sàng đã bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên từ 1-17 tuổi.
Nhiễm khuẩn nặng khác:
Các nhiễm khuẩn nặng khác theo hướng dẫn chính thức, hoặc sau khi đánh giá cẩn thận nguy cơ/lợi ích khi không thể sử dụng các phương pháp điều trị khác, hoặc sau khi thất bại với điều trị quy ước và khi bằng chứng tài liệu vi sinh vật có thể chứng minh cho việc sử dụng ciprofloxacin là đúng.
Việc sử dụng ciprofloxacin cho các bệnh nhiễm khuẩn nặng khác với những trường hợp đã đề cập ở trên chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế. Do đó, cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân bị các nhiễm khuẩn này.
Quá mẫn:
Quá mẫn và phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản vệ và phản ứng phản vệ, có thể xảy ra sau một liều duy nhất và có thể đe dọa tính mạng. Nếu xảy ra phản ứng như vậy, cần ngưng ciprofloxacin và cần điều trị y tế phù hợp.
Hệ cơ xương khớp:
Thông thường, không nên dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh/rối loạn về gân liên quan đến điều trị quinolone. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất hiếm, sau khi dựa vào bằng chứng tài liệu vi sinh vật học của vi khuẩn gây bệnh và đánh giá cân bằng nguy cơ/lợi ích, ciprofloxacin có thể được kê toa cho những bệnh nhân này để điều trị các nhiễm khuẩn nặng, đặc biệt trong trường hợp liệu pháp điều trị chuẩn thất bại hoặc đề kháng vi khuẩn, khi mà dữ liệu vi sinh vật có thể chứng minh cho việc sử dụng ciprofloxacin là đúng.
Viêm gân và đứt gân (đặc biệt là gân Achilles), đôi khi ở cả hai bên, có thể xảy ra với ciprofloxacin, ngay cả trong vòng 48 giờ đầu điều trị. Viêm và đứt gân có thể xảy ra thậm chí đến vài tháng sau khi ngưng điều trị ciprofloxacin. Nguy cơ mắc bệnh về gân có thể tăng ở bệnh nhân cao tuổi hoặc ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticosteroid.
Khi có bất kỳ dấu hiệu viêm gân (ví dụ như sưng đau, viêm), nên ngưng sử dụng ciprofloxacin.
Nên lưu ý giữ cho chi bị tổn thương được nghỉ ngơi.
Nên sử dụng ciprofloxacin thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh nhược cơ, bởi vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolone có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolone cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolone.
Phình và tách thành động mạch chủ:
Các nghiên cứu dịch tễ học báo cáo tăng nguy cơ phình và tách thành động mạch chủ sau khi uống fluoroquinolone, đặc biệt là ở người cao tuổi.
Do đó, chỉ nên sử dụng fluoroquinolone sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích, nguy cơ và sau khi xem xét các lựa chọn điều trị khác ở bệnh nhân có tiền sử gia đình dương tính với bệnh phình động mạch chủ, hoặc ở bệnh nhân đã được chẩn đoán phình và/hoặc tách thành động mạch chủ trước đó, hoặc bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác hoặc điều kiện dẫn đến phình và tách thành động mạch chủ (ví dụ hội chứng Marfan, hội chứng Ehlers-Danlos mạch máu, viêm động mạch Takayasu, viêm động mạch tế bào khổng lồ, bệnh Behcet, tăng huyết áp, xơ vữa động mạch).
Trong trường hợp đau bụng, đau ngực hoặc đau lưng đột ngột, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ tại khoa cấp cứu ngay lập tức.
Rối loạn thị giác:
Nên tham khảo ý kiến chuyên gia về mắt ngay lập tức nếu thị lực bị suy yếu hoặc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt.
Nhạy cảm ánh sáng:
Ciprofloxacin đã được chứng minh là gây ra các phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên được khuyên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc chiếu xạ tia cực tím trong quá trình điều trị.
Hệ thần kinh trung ương:
Ciprofloxacin giống như các quinolone khác được biết là gây co giật hoặc làm giảm ngưỡng co giật. Các trường hợp động kinh liên tục đã được báo cáo. Nên sử dụng ciprofloxacin thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương mà nó có thể gây ra co giật. Nếu bị co giật thì nên ngưng ciprofloxacin. Phản ứng tâm thần có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng ciprofloxacin lần đầu. Trong trường hợp hiếm gặp, trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần có thể tiến triển tới ý tưởng/suy nghĩ tự tử lên đến đỉnh điểm là cố gắng tự tử hoặc tự tử. Trong trường hợp như vậy, nên ngưng ciprofloxacin.
Các trường hợp bệnh lý đa dây thần kinh (dựa trên các triệu chứng thần kinh như đau, rát, rối loạn cảm giác hoặc yếu cơ, đơn lẻ hoặc kết hợp) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ciprofloxacin. Nên ngưng ciprofloxacin ở những bệnh nhân có triệu chứng của bệnh thần kinh, bao gồm đau, rát, ngứa ran, tê và/hoặc yếu để ngăn ngừa sự phát triển của tình trạng không thể hồi phục.
Rối loạn tim:
Cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolone, kể cả ciprofloxacin, ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đã biết làm kéo dài khoảng QT như:
• hội chứng QT dài bẩm sinh
• sử dụng đồng thời các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT (ví dụ: chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolide, thuốc chống loạn thần)
• mất cân bằng điện giải không được điều chỉnh (ví dụ: hạ kali máu, hạ magnesi máu)
• bệnh tim (ví dụ: suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm)
Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc kéo dài QTc. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolone, kể cả ciprofloxacin, cho các đối tượng này.
Hạ đường huyết:
Cũng như các quinolone khác, hạ đường huyết đã được báo cáo thường xuyên nhất ở những bệnh nhân đái tháo đường, chủ yếu ở người cao tuổi. Ở tất cả các bệnh nhân đái tháo đường, nên theo dõi cẩn thận đường huyết.
Hệ tiêu hóa:
Sự xuất hiện tiêu chảy nghiêm trọng và dai dẳng trong hoặc sau khi điều trị (bao gồm nhiều tuần sau điều trị) có thể là viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (đe dọa tính mạng có thể dẫn đến tử vong), cần điều trị ngay lập tức. Trong những trường hợp như vậy, nên ngưng ciprofloxacin ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc chống nhu động ruột trong tình huống này.
Thận và hệ tiết niệu:
Tinh thể niệu liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin đã được báo cáo. Bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên uống nhiều nước và tránh để nước tiểu có độ kiềm quá mức.
Suy giảm chức năng thận:
Vì ciprofloxacin được bài tiết phần lớn ở dạng không đổi qua thận, điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận để tránh tăng các tác dụng không mong muốn do tích tụ ciprofloxacin.
Hệ gan mật:
Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với ciprofloxacin. Trong trường hợp có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, hoặc đau bụng), nên ngừng điều trị.
Thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase:
Phản ứng tán huyết đã được báo cáo với ciprofloxacin ở bệnh nhân thiếu hụt glucose-6- phosphate dehydrogenase. Nên tránh dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân này trừ khi lợi ích tiềm năng vượt quá nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp này, nên theo dõi khả năng xảy ra tán huyết.
Sự đề kháng:
Trong hoặc sau một đợt điều trị với ciprofloxacin, vi khuẩn đề kháng ciprofloxacin có thể được phân lập, kèm hoặc không kèm bội nhiễm rõ ràng trên lâm sàng. Có thể có nguy cơ đặc biệt trong việc chọn lọc vi khuẩn kháng ciprofloxacin trong quá trình điều trị kéo dài và khi điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện và/hoặc nhiễm khuẩn do các loài Staphylococcus và Pseudomonas gây ra.
Cytochrome P450:
Ciprofloxacin ức chế CYP1A2 và do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa bởi enzym này (ví dụ: theophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxetine, agomelatine). Do đó, những bệnh nhân dùng các thuốc này đồng thời với ciprofloxacin cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu lâm sàng của quá liều và có thể cần xác định nồng độ trong huyết thanh (ví dụ: theophylline). Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanidine.
Methotrexate:
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ciprofloxacin với methotrexate.
Tương tác với các xét nghiệm:
Hoạt tính in-vitro của ciprofloxacin đối với Mycobacterium tuberculosis có thể cho kết quả xét nghiệm vi khuẩn âm tính giả ở mẫu xét nghiệm của bệnh nhân đang dùng ciprofloxacin.
Thuốc này có chứa: Lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến thời gian phản ứng do tác dụng của thuốc lên thần kinh. Do đó, khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị suy giảm.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Dữ liệu có sẵn về việc sử dụng ciprofloxacin cho phụ nữ mang thai cho thấy ciprofloxacin không gây dị tật hoặc độc tính bào thai/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Ở động vật chưa trưởng thành và trước khi sinh đã phơi nhiễm với quinolone, các tác động trên sụn khớp chưa trưởng thành đã được ghi nhận, do đó, không thể loại trừ việc thuốc có thể gây tổn thương sụn khớp ở người chưa trưởng thành/thai nhi.
Để phòng ngừa, nên tránh sử dụng ciprofloxacin trong thai kỳ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Ciprofloxacin được bài tiết trong sữa mẹ. Không nên dùng ciprofloxacin trong quá trình cho con bú do có thể có nguy cơ tổn thương khớp.

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên ciprofloxacin
Thuốc được biết là kéo dài khoảng QT:
Giống như các fluoroquinolone khác, nên sử dụng ciprofloxacin thận trọng ở những bệnh nhân dùng thuốc kéo dài khoảng QT (ví dụ: thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolide, thuốc chống loạn thần).
Sự hình thành phức hợp chelat:
Sử dụng đồng thời ciprofloxacin (uống) và các thuốc chứa cation đa hóa trị và các chất bổ sung khoáng chất (ví dụ: calci, magnesi, nhôm, sắt), các chất gắn phosphate polymer (ví dụ: sevelamer hoặc lanthanum carbonate), sucralfate hoặc thuốc kháng acid và các thuốc có độ đệm cao (ví dụ thuốc viên didanosine) chứa magnesi, nhôm hoặc calci làm giảm sự hấp thu ciprofloxacin. Do đó, nên dùng ciprofloxacin hoặc 1-2 giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi dùng các chế phẩm này. Ngoại trừ các thuốc kháng acid thuộc nhóm thuốc ức chế thụ thể H₂.
Thực phẩm và các sản phẩm từ sữa:
Calci cung cấp từ bữa ăn không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng đồng thời các sản phẩm từ sữa hoặc đồ uống bổ sung khoáng chất (ví dụ: sữa, sữa chua, nước cam bổ sung calci) với ciprofloxacin do sự hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm.
Probenecid:
Probenecid cản trở sự bài tiết qua thận của ciprofloxacin. Dùng đồng thời probenecid và ciprofloxacin làm tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.
Metoclopramide:
Metoclopramide làm tăng sự hấp thu ciprofloxacin (đường uống) dẫn đến thời gian đạt nồng độ tối đa trong huyết tương ngắn hơn. Không ảnh hưởng lên sinh khả dụng của ciprofloxacin đã được ghi nhận.
Omeprazole:
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa omeprazole làm giảm nhẹ C_max và AUC của ciprofloxacin.
Ảnh hưởng của ciprofloxacin lên các thuốc khác
Tizanidine:
Không được dùng tizanidine cùng với ciprofloxacin. Trong một nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng khỏe mạnh, có sự gia tăng nồng độ tizanidine huyết thanh (tăng C_max 7 lần, khoảng: 4 đến 21 lần; AUC tăng 10 lần, khoảng: 6 đến 24 lần) khi dùng đồng thời với ciprofloxacin. Nồng độ tizanidine trong huyết thanh tăng có liên quan đến tác dụng hạ huyết áp và an thần mạnh.
Methotrexate:
Sự vận chuyển của methotrexate trong ống thận có thể bị ức chế do dùng đồng thời với ciprofloxacin, có khả năng dẫn đến nồng độ methotrexate trong huyết tương tăng và tăng nguy cơ gặp các phản ứng độc hại liên quan methotrexate. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời.
Theophylline:
Dùng đồng thời ciprofloxacin và theophylline có thể gây ra sự gia tăng không mong muốn nồng độ theophylline trong huyết thanh. Điều này có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn do theophylline gây ra mà hiếm khi có thể đe dọa tính mạng hoặc tử vong. Trong quá trình phối hợp, cần kiểm tra nồng độ theophylline trong huyết thanh và giảm liều theophylline khi cần thiết.
Các dẫn xuất xanthine khác:
Khi dùng đồng thời ciprofloxacin và caffeine hoặc pentoxifylline (oxpentifylline), tăng nồng độ trong huyết thanh của các dẫn xuất xanthine này đã được báo cáo.
Phenytoin:
Dùng đồng thời ciprofloxacin và phenytoin có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ phenytoin trong huyết thanh, như vậy nên theo dõi nồng độ thuốc.
Cyclosporin:
Sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinin huyết thanh đã được ghi nhận khi dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa cyclosporin. Do đó, cần thường xuyên (hai lần một tuần) kiểm soát nồng độ creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân này.
Thuốc đối kháng vitamin K:
Dùng đồng thời ciprofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của thuốc này. Nguy cơ có thể khác nhau tùy vào nhiễm khuẩn tiềm ẩn, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân do đó khó để đánh giá sự góp phần làm tăng INR của ciprofloxacin. Nên theo dõi INR thường xuyên trong và ngay sau khi dùng đồng thời ciprofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon hoặc fluindione).
Duloxetine:
Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng việc dùng đồng thời duloxetine với các chất ức chế mạnh isozyme CYP450 1A2 như fluvoxamine có thể làm tăng AUC và C_max của duloxetine. Mặc dù không có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, nhưng các ảnh hưởng tương tự có thể xảy ra khi dùng đồng thời.
Ropinirole:
Trong một nghiên cứu lâm sàng, sử dụng đồng thời ropinirole với ciprofloxacin, một chất ức chế trung bình isozyme CYP450 1A2, dẫn đến tăng C_max và AUC của ropinirole lần lượt là 60% và 84%. Khuyến cáo theo dõi các tác dụng không mong muốn liên quan đến ropinirole và điều chỉnh liều phù hợp trong và ngay sau khi phối hợp với ciprofloxacin.
Lidocaine:
Nghiên cứu ở các đối tượng khỏe mạnh đã chứng minh rằng việc sử dụng đồng thời các thuốc chứa lidocaine với ciprofloxacin, một chất ức chế trung bình isozyme CYP450 1A2, làm giảm độ thanh thải của lidocaine tiêm tĩnh mạch 22%. Mặc dù lidocaine được dung nạp tốt, nhưng tương tác với ciprofloxacin kết hợp với các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi dùng đồng thời.
Clozapine:
Sau khi dùng đồng thời 250 mg ciprofloxacin với clozapine trong 7 ngày, nồng độ clozapine và N-desmethylclozapine huyết thanh tăng tương ứng là 29% và 31%. Khuyến cáo theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều clozapine phù hợp trong và ngay sau khi phối hợp với ciprofloxacin.
Sildenafil:
C_max và AUC của sildenafil tăng lên gấp đôi ở các đối tượng khỏe mạnh sau khi uống đồng thời 50 mg thuốc này với 500 mg ciprofloxacin. Do đó, cần thận trọng và cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng ciprofloxacin đồng thời với sildenafil.
Agomelatine:
Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng fluvoxamine, một chất ức chế mạnh isoenzyme CYP450 1A2, ức chế đáng kể sự chuyển hóa của agomelatine dẫn đến tăng 60 lần phơi nhiễm agomelatine. Mặc dù không có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, một chất ức chế trung bình CYP450 1A2, nhưng các ảnh hưởng tương tự có thể xảy ra khi dùng đồng thời.
Zolpidem:
Dùng đồng thời ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, không khuyến cáo sử dụng đồng thời.

Không áp dụng.

Các tác dụng không mong muốn (ADR) thường gặp nhất là buồn nôn và tiêu chảy.
ADR từ các nghiên cứu lâm sàng và giám sát hậu mại với ciprofloxacin (điều trị bằng đường uống, tiêm tĩnh mạch và điều trị tiếp theo) được sắp xếp theo các nhóm tần số được liệt kê dưới đây. Phân tích tần số tính đến dữ liệu từ cả ciprofloxacin đường uống và đường tiêm tĩnh mạch.
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy
Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: bội nhiễm nấm
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: tăng bạch cầu ưa eosin
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm sự thèm ăn
Rối loạn tâm thần: tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động
Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ, rối loạn vị giác
Rối loạn tiêu hóa: nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi
Rối loạn gan mật: tăng transaminase, tăng bilirubin
Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, ngứa, nổi mày đay
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: đau cơ xương khớp (ví dụ như đau chi, đau lưng, đau ngực), đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận
Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc: suy nhược, sốt
Xét nghiệm: tăng phosphatase kiềm trong máu
Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần: lú lẫn và mất phương hướng, phản ứng lo lắng, những giấc mơ bất thường, trầm cảm (có khả năng lên đến đỉnh điểm là ý tưởng/suy nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử và tự tử), ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn cảm giác, dị cảm, giảm xúc giác, run, động kinh (bao gồm cả tình trạng động kinh liên tục), chóng mặt.
Rối loạn thị giác: rối loạn thị giác (ví dụ: nhìn đôi)
Rối loạn tai và mê đạo: ù tai, mất thính giác/khiếm thính
Rối loạn tim: nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch máu: giãn mạch, hạ huyết áp, ngất
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: khó thở (bao gồm tình trạng hen suyễn)
Rối loạn tiêu hóa: viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong)
Rối loạn gan mật: suy gan, vàng da ứ mật, viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng nhạy cảm ánh sáng
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ và chuột rút
Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận, huyết niệu, tinh thể niệu, viêm thận Tubulointerstitial
Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc: phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi)
Xét nghiệm: tăng amylase
Rất hiếm, < 1/10.000
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu tán huyết, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu (đe dọa tính mạng), giảm tủy xương (đe dọa tính mạng)
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng phản vệ, sốc phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh
Rối loạn tâm thần: phản ứng tâm thần (có khả năng lên đến đỉnh điểm là ý tưởng/suy nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử và tự tử)
Rối loạn hệ thần kinh: đau nửa đầu, rối loạn phối hợp, rối loạn dáng đi, rối loạn thần kinh khứu giác, tăng áp lực nội sọ và u não giả)
Rối loạn thị giác: rối loạn màu sắc
Rối loạn mạch máu: viêm mạch
Rối loạn tiêu hóa: viêm tụy
Rối loạn gan mật: hoại tử gan (rất hiếm khi tiến triển đến suy gan đe dọa tính mạng)
Rối loạn da và mô dưới da: chấm xuất huyết, hồng ban đa dạng, hồng ban dạng nốt, hội chứng Stevens-Johnson (có khả năng đe dọa tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc (có khả năng đe dọa tính mạng)
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: yếu cơ, viêm gân, đứt gân (chủ yếu là gân Achilles), đợt cấp của các triệu chứng của bệnh nhược cơ.
Tần số không xác định, (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn tâm thần: hưng cảm, bao gồm hưng cảm nhẹ
Rối loạn hệ thần kinh: bệnh thần kinh ngoại vi và bệnh lý đa dây thần kinh
Rối loạn tim: loạn nhịp thất và xoắn đỉnh (được báo cáo chủ yếu ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài QT), ECG QT kéo dài
Rối loạn da và mô dưới da: hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS)
Xét nghiệm: INR tăng (ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K)
Trẻ em:
Tỷ lệ bệnh khớp (đau khớp, viên khớp), đề cập ở trên, được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu ở người lớn. Bệnh khớp được báo cáo thường xảy ra ở trẻ em.
Ngừng dùng Opecipro 500 và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức để xem xét điều trị kháng sinh khác nếu bệnh nhân nhận thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào sau đây:
Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng tới 1 trên 1.000 người): co giật
Rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng tới 1 trong 10.000 người):
Phản ứng dị ứng nặng, đột ngột với các triệu chứng như đau thắt ngực, cảm thấy chóng mặt, suy yếu hoặc ngất xỉu hoặc chóng mặt khi đứng lên (phản ứng/sốc phản vệ).
Yếu cơ, viêm gân có thể dẫn đến đứt gân, đặc biệt ảnh hưởng đến gân lớn ở mặt sau của mắt cá chân (gân Achilles).
Phát ban da nghiêm trọng đe dọa tính mạng, thường ở dạng mụn nước hoặc vết loét ở miệng, cổ họng, mũi, mắt và các màng nhầy khác như bộ phận sinh dục mà có thể tiến triển phồng rộp hoặc lột da lan rộng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc).
Tần số không xác định, (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Cảm giác đau bất thường, ngứa ran, tê hoặc yếu cơ ở tứ chi (bệnh thần kinh)
Phản ứng thuốc gây phát ban, sốt, viêm cơ quan nội tạng, bất thường về huyết học và bệnh toàn thân (DRESS phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân, AGEP hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính).

Triệu chứng:
Đã có báo cáo quá liều 12 g dẫn đến các triệu chứng ngộ độc nhẹ. Quá liều cấp tính của 16 g đã được báo cáo gây suy thận cấp tính.
Các triệu chứng quá liều bao gồm chóng mặt, run, đau đầu, mệt mỏi, co giật, ảo giác, lú lẫn, khó chịu ở bụng, suy thận và suy gan cũng như tinh thể niệu và huyết niệu. Nhiễm độc thận có thể hồi phục đã được báo cáo.
Cách xử trí:
Ngoài các biện pháp cấp cứu thông thường, khuyến cáo theo dõi chức năng thận, bao gồm cả pH và acid hóa nước tiểu để phòng ngừa tinh thể niệu nếu cần thiết. Bệnh nhân cần được bù đủ nước. Về mặt lý thuyết, các thuốc kháng acid chứa calci hoặc magnesi có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin khi quá liều.
Chỉ một lượng nhỏ ciprofloxacin (< 10%) được loại bỏ bằng cách thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng nên được thực hiện. Cần theo dõi ECG do khả năng kéo dài khoảng QT.

Bảo quản: ở nhiệt độ dưới 30^oC, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quinolon

J01MA02 - ciprofloxacin ; Belongs to the class of fluoroquinolones. Used in the systemic treatment of infections.