Flebogamma 5% DIF Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt thông tin về độ an toàn
Đôi khi xảy ra các phản ứng phụ như ớn lạnh, đau đầu, sốt, nôn mửa, phản ứng dị ứng, buồn nôn, đau khớp, huyết áp thấp và đau lưng mức độ trung bình.
Hiếm khi globulin miễn dịch bình thường của người có thể gây giảm huyết áp đột ngột và trong một số trường hợp riêng lẻ có thể có sốc phản vệ, ngay cả khi bệnh nhân không có phản ứng quá mẫn trong lần truyền trước đó.
Khi dùng globulin miễn dịch bình thường của người, đã quan sát thấy các trường hợp viêm màng não vô khuẩn có thể triệt tiêu, các trường hợp riêng lẻ của thiếu máu tán huyết/ tan huyết có thể triệt tiêu và các phản ứng da thoáng qua.
Đã quan sát thấy tăng mức creatinin huyết thanh và/hoặc suy thận cấp tính.
Rất hiếm gặp: Các phản ứng do huyết khối-nghẽn mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tắc mạch phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu.
Đã có hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện, một thử nghiệm trên các bệnh nhân cả người lớn và trẻ em bị suy giảm miễn dịch tiên phát, và một thử nghiệm khác trên các bệnh nhân trong giai đoạn cấp tính của ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mãn tính. 46 bệnh nhân đã tham gia vào thử nghiệm đầu tiên và có 41 bệnh nhân đã hoàn thành thử nghiệm. Họ được theo dõi trong suốt 1 năm điều trị với liều 300-600 mg/kg mỗi 3 tới 4 tuần. Tổng số 20 bệnh nhân được tham gia vào thử nghiệm thứ hai. Bệnh nhân được nhận tổng liều 400 mg/kg trọng lượng cơ thể trong 5 ngày liên tiếp và được theo dõi trong 3 tháng. Do đó, có tổng cộng 66 bệnh nhân đã được thử nghiệm với Flebogamma 5% DIF và họ đã được truyền 806 lần. Dữ liệu từ cả hai nghiên cứu cho thấy khả năng dung nạp tốt của sản phẩm như là tỷ lệ các tác dụng phụ thấp và hầu hết các tác dụng phụ có mức độ từ nhẹ đến trung bình.
Trong 806 lần truyền dịch cho các bệnh nhân tham gia vào cả hai nghiên cứu, có 10,8% số lần đi kèm với các biến cố bất lợi bị nghi ngờ là có liên quan đến sản phẩm. Không có bệnh nhân tử vong, chỉ có 6 bệnh nhân đã rút khỏi các nghiên cứu nhưng không ai trong số họ rút khỏi là vì có khả năng liên quan đến các biến cố bất lợi. Bốn bệnh nhân đã trải qua 8 biến cố bất lợi nghiêm trọng được cho là không liên quan đến các dược phẩm nghiên cứu. Sốt và đau đầu được báo cáo thường xuyên nhất trong số các biến cố bất lợi có khả năng liên quan đến các dược phẩm trong cả hai nghiên cứu.
Về độ an toàn đối với các tác nhân dẫn truyền, xem mục Cảnh báo và thận trọng.
Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong hai thử nghiệm bởi ít nhất 5% số bệnh nhân đã được tóm tắt và được phân loại theo hệ cơ quan MedDRA trong Bảng 2. Tần số của mỗi phản ứng bất lợi đã được xác định bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn sau:
- rất phổ biến (≥1/10)
- thường gặp (≥1/100 tới <1/10)
- ít gặp (≥1/1000 tới <1/100)
- hiếm (≥1/10000 tới <1/1000)
- rất hiếm (<1/10000)
- không được biết (không ước tính được từ các dữ liệu có sẵn)
Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần của mức độ (Bảng 2).



Nhi khoa
Các kết quả về độ an toàn ở 3 bệnh nhi (dưới 16 tuổi) trong nghiên cứu PID nhìn chung là tương tự như với tổng thể bệnh nhân.