Ciprofloxacin IMP Cảnh báo và thận trọng

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Ciprofloxacin chỉ nên điều trị cho những bệnh nhân này khi không có lựa chọn điều trị thay thế và sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích/ rủi ro (xem thêm phần Chống chỉ định).
Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm nhiều loại vi khuẩn gram (+) và vi khuẩn kỵ khí:
Liệu pháp đơn trị liệu với ciprofloxacin không phù hợp để điều trị những nhiễm khuẩn nặng và các nhiễm khuẩn do vi khuẩn gram (+) và vi khuẩn kỵ khí gây ra. Trong trường hợp này, nên kết hợp ciprofloxacin với các kháng sinh thích hợp khác.
Nhiễm phế cầu (bao gồm Streptococcus pneumoniae):
Không khuyến cáo sử dụng ciprofloxacin điều trị các nhiễm khuẩn do phế cầu vì hiệu quả bị hạn chế.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục:
Viêm tinh hoàn-mào tinh hoàn và viêm vùng chậu có thể do Neisseria gonorrhoeae kháng fluoroquinolon gây ra.
Trong trường hợp này, nên cân nhắc kết hợp ciprofloxacin với một kháng sinh thích hợp khác (ví dụ cephalosporin) trừ khi đã loại bỏ được nguyên nhân do Neisseria gonorrhoeae kháng ciprofloxacin gây ra. Nếu không có tiến triển sau 3 ngày điều trị, nên xem xét lại liệu pháp điều trị.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Escherichia coli đề kháng fluoroquinolon là tác nhân phổ biến liên quan đến nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Vì vậy, bác sĩ cần lưu ý đến tỉ lệ đề kháng của Escherichia coli với fluoroquinolon ở địa phương.
Nhiễm khuẩn ổ bụng:
Dữ liệu về hiệu quả sử dụng ciprofloxacin trong điều trị nhiễm khuẩn ổ bụng sau phẫu thuật còn hạn chế.
Tiêu chảy ở người đi du lịch:
Việc lựa chọn ciprofloxacin nên xem xét đến thông tin đề kháng ciprofloxacin của các tác nhân gây bệnh có thể gặp ở những vùng mà bệnh nhân đi du lịch.
Bệnh than thể hô hấp:
Việc sử dụng thuốc trên người nên dựa vào dữ liệu về tính nhạy cảm in vitro và các dữ liệu nghiên cứu trên động vật với dữ liệu hạn chế trên người. Bác sĩ nên tham khảo các tài liệu được chấp nhận trong nước và/hoặc quốc tế về việc điều trị bệnh than.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Ciprofloxacin có thể gây đau khớp ở các khớp chịu lực trên động vật chưa trưởng thành. Chỉ nên tiến hành điều trị với ciprofloxacin sau khi đã đánh giá lợi ích/ nguy cơ do những phản ứng bất lợi trên khớp và/hoặc mô xung quanh có thể xảy ra.
Nhiễm khuẩn phế quản-phổi trong bệnh xơ nang:
Đã có nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng trẻ em và trẻ vị thành niên 5-17 tuổi. Có rất ít kinh nghiệm trong việc sử dụng ciprofloxacin cho trẻ từ 1 đến 5 tuổi.
Các nhiễm khuẩn nặng khác:
Nên thận trọng khi dùng ciprofloxacin trong điều trị các loại nhiễm khuẩn nặng khi không thể sử dụng các liệu pháp điều trị khác, hoặc sau khi điều trị thất bại với các liệu pháp quy ước.
Quá mẫn:
Quá mẫn và phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ, có thể xảy ra sau khi dùng một liều duy nhất và đe dọa đến tính mạng. Nếu xảy ra phản ứng như vậy, cần ngưng sử dụng ciprofloxacin và dùng các phương pháp điều trị hỗ trợ.
Viêm gân và đứt gân:
Không nên sử dụng ciprofloxacin ở bệnh nhân có tiền sử bệnh về gân hoặc các rối loạn liên quan đến việc dùng kháng sinh quinolon. Tuy nhiên, trong rất hiếm trường hợp, có thể dùng ciprofloxacin cho những bệnh nhân này để điều trị các nhiễm khuẩn nặng sau khi đã đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích.
Viêm gân và đứt gân (không giới hạn ở gân Achilles) có thể xảy ra ở hai bên, ngay cả trong vòng 48 giờ đầu sau khi dùng thuốc nhóm quinolon và fluoroquinolon. Đã có báo cáo về tình trạng viêm gân và đứt gân xảy ra sau vài tháng ngưng điều trị với ciprofloxacin. Bệnh nhân cao tuổi, suy thận, bệnh nhân ghép tạng, bệnh nhân dùng đồng thời ciprofloxacin và corticosteroid có nguy cơ mắc bệnh về gân cao hơn. Nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu viêm gân (như sưng đau, viêm), nên ngưng dùng ciprofloxacin và cân nhắc điều trị thay thế. Nên chú ý giữ chân bị tổn thương được nghỉ ngơi. Không nên dùng corticosteroid nếu có dấu hiệu viêm gân.
Bệnh nhân bị nhược cơ:
Sử dụng thận trọng ciprofloxacin ở những bệnh nhân bị nhược cơ vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
Phình và bóc tách động mạch chủ:
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phình và bóc tách động mạch chủ sau khi uống fluoroquinolon, đặc biệt là ở người cao tuổi.
Do đó, chỉ sử dụng fluoroquinolon sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ và sau khi xem xét các liệu pháp điều trị khác ở bệnh nhân có tiền sử gia đình bị phình động mạch chủ, hoặc ở bệnh nhân được chẩn đoán phình và/ hoặc bóc tách động mạch chủ trước đó, hoặc có các yếu tố nguy cơ hoặc có khuynh hướng phình và bóc tách động mạch chủ (ví dụ hội chứng Marfan, hội chứng mạch máu Ehlers-Danlos, viêm động mạch Takayasu, viêm động mạch tế bào khổng lồ, bệnh Behcet, bệnh tăng huyết áp, xơ vữa động mạch).
Trong trường hợp đau bụng, ngực hoặc đau lưng đột ngột, bệnh nhân nên thông báo với bác sĩ ngay lập tức.
Rối loạn thị giác:
Nếu thị lực bị suy yếu hoặc có bất kỳ dấu hiệu nào bất thường ở mắt trong khi dùng ciprofloxacin, bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ để được hỗ trợ kịp thời.
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng:
Ciprofloxacin có thể gây phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Do đó, bệnh nhân nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV trong khi dùng ciprofloxacin.
Co giật
Tương tự các thuốc khác nhóm quinolon, đã có ghi nhận trường hợp co giật hoặc giảm ngưỡng co giật khi sử dụng ciprofloxacin. Đã có báo cáo về các trạng thái động kinh liên tục sau khi dùng thuốc. Do đó, cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin ở bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương. Nếu co giật xảy ra, cần ngưng ngay ciprofloxacin.
Bệnh lý thần kinh ngoại biên:
Các trường hợp bệnh lý đa dây thần kinh cảm giác hoặc thần kinh cảm giác-vận động có thể dẫn đến dị cảm, giảm cảm giác, rối loạn cảm giác hoặc yếu cơ đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon và fluoroquinolon. Cần ngưng dùng ciprofloxacin khi thấy xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh, bao gồm đau, rát, ngứa ran, tê và/hoặc yếu cơ để ngăn chặn tình trạng không thể hồi phục.
Phản ứng tâm thần:
Phản ứng tâm thần có thể xảy ra ngay sau lần đầu tiên dùng ciprofloxacin. Đã có trường hợp trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần có thể tiến triển thành ý định tự tử hoặc hành động tự tử nhưng hiếm gặp. Trong những trường hợp này, nên ngừng sử dụng ciprofloxacin ngay.
Tim:
Cần thận trọng khi dùng fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin, ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT như:
+ Hội chứng kéo dài QT bẩm sinh.
+ Sử dụng đồng thời các thuốc gây kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).
+ Sự mất cân bằng điện giải (như hạ kali huyết, hạ magnesi huyết).
+ Bệnh tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).
Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc gây kéo dài QT. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin cho những đối tượng này.
Rối loạn đường huyết:
Đã có báo cáo với tất cả các quinolon, có thể gây rối loạn đường huyết, bao gồm hạ đường huyết và tăng đường huyết, thường xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi bị đái tháo đường được điều trị đồng thời với thuốc hạ đường huyết dạng uống (như glibenclamid) hoặc bằng insulin. Đã có báo cáo về các trường hợp hôn mê hạ đường huyết. Do đó, nên theo dõi cẩn thận đường huyết khi dùng các quinolon cho đối tượng này.
Hệ tiêu hóa:
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (mức độ đe dọa tính mạng và có thể gây tử vong) với triệu chứng tiêu chảy nặng và dai dẳng trong hoặc sau khi điều trị (bao gồm vài tuần sau điều trị) cần được xem xét điều trị ngay. Trong những trường hợp này, ngưng dùng ciprofloxacin ngay lập tức và điều trị thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc giảm nhu động ruột.
Thận và đường tiết niệu:
Đã có báo cáo về việc xuất hiện tinh thể niệu liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin. Bệnh nhân cần uống nhiều nước khi dùng ciprofloxacin và tránh để nước tiểu biến đổi quá kiềm.
Suy chức năng thận:
Vì ciprofloxacin được bài tiết phần lớn dưới dạng không đổi qua thận nên cần điều chỉnh liều ciprofloxacin cho những bệnh nhân suy thận để tránh gia tăng tác dụng không mong muốn do tích lũy thuốc.
Gan mật:
Hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo khi sử dụng ciprofloxacin. Do đó, nên ngừng điều trị khi có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, hoặc căng chướng bụng).
Thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase:
Đã có báo cáo về phản ứng tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase khi điều trị với ciprofloxacin. Vì vậy, nên tránh dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân này trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp này, cần theo dõi sự xuất hiện tán huyết.
Đề kháng:
Trong hoặc sau đợt điều trị với ciprofloxacin, vi khuẩn có thể đề kháng thuốc, có hoặc không có bội nhiễm rõ ràng trên lâm sàng. Đặc biệt, khi ciprofloxacin được điều trị trong thời gian dài và khi điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện và/ hoặc nhiễm khuẩn do chủng Staphylococcus và Pseudomonas nguy cơ xảy ra đề kháng với thuốc cao.
Cytochrome P450:
Ciprofloxacin ức chế CYP1A2 và do đó làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa bởi enzym này (như theophylin, clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu lâm sàng của quá liều khi dùng đồng thời các thuốc trên với ciprofloxacin và nên xác định nồng độ trong huyết thanh của các thuốc dùng chung (như theophylin). Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanidin.
Methotrexat:
Không nên sử dụng đồng thời ciprofloxacin với methotrexat.
Tương tác với các xét nghiệm:
Trong các nghiên cứu in vitro, hiệu lực của ciprofloxacin có thể gây ảnh hưởng đến các test nuôi cấy Mycobacterium tuberculosis, tạo ra kết quả âm tính giả trong các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân dùng ciprofloxacin.
Phản ứng tại chỗ tiêm truyền:
Đã có báo cáo về phản ứng tại chỗ tiêm khi tiêm tĩnh mạch ciprofloxacin. Những phản ứng này thường xảy ra hơn nếu thời gian truyền là 30 phút hoặc ít hơn. Các phản ứng da tại chỗ có thể xuất hiện và phục hồi nhanh chóng sau khi ngưng truyền. Không chống chỉ định tiêm tĩnh mạch trừ khi các phản ứng tái phát hoặc nặng hơn.
Hàm lượng muối natri trong thuốc:
Mỗi chai Ciprofloxacin IMP 200 mg/100 mL chứa khoảng 852,5 mg muối Natri clorid.
Mỗi chai Ciprofloxacin IMP 400 mg/200 mL chứa khoảng 1.705 mg muối NaCl.
Vì vậy, đối với những bệnh nhân cần kiểm soát lượng natri (bệnh nhân bị suy tim sung huyết, suy thận, hội chứng thận hư…), cần tính toán đến lượng natri sử dụng hằng ngày.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Ciprofloxacin có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên thần kinh, do đó cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lái xe hoặc vận hành máy móc.