Đăng xuất
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 và <1/10); ít gặp (≥1/1.000 và <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 và < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000) và chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).
A. Tác dụng không mong muốn của thuốc từ 12 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và/hoặc với hoạt chất và tần suất các tác dụng không mong muốn từ 89 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng liên quan đến sự đau và viêm với liều dùng hàng ngày từ 25-800 mg ở đối tượng người lớn
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Viêm phế quản, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đuờng tiết niệu.
Ít gặp: Viêm họng, viêm mũi.
Máu và bạch huyết
Ít gặp: Thiếu máu.
Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu.
Miễn dịch
Ít gặp: Quá mẫn.
Tâm thần
Thường gặp: Mất ngủ.
Ít gặp: Lo lắng.
Hiếm gặp: Trạng thái lú lẫn.
Thần kinh
Thường gặp: Chóng mặt.
Ít gặp: Tăng trương lực cơ, buồn ngủ.
Mắt
Ít gặp: Nhìn mờ.
Tai và tai trong
Ít gặp: Ù tai.
Tim
Ít gặp: Tim đập nhanh.
Hiếm gặp: Suy tim sung huyết, loạn nhịp, nhịp tim nhanh.
Mạch
Thường gặp: Tăng huyết áp (bao gồm tăng huyết áp tiến triển).
Hiếm gặp: Đỏ mặt.
Hô hấp, ngực và trung thất
Thường gặp: Ho.
Tiêu hóa
Thường gặp: Nôn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy bụng.
Ít gặp: Loét dạ dày, các vấn đề về răng.
Hiếm gặp: Loét tá tràng, loét thực quản.
Rất hiếm gặp: Thủng ruột, viêm tụy.
Gan mật
Ít gặp: Tăng enzym gan (bao gồm tăng enzym alanin aminotransferase và aspartat aminotransferase).
Da và mô dưới da
Thường gặp: Ngứa (bao gồm ngứa toàn thân), phát ban.
Ít gặp: Mề đay, bầm máu.
Hiếm gặp: Phù mạch, rụng tóc.
Rất hiếm gặp: Viêm da bọng nước.
Toàn thân và tại chỗ dùng thuốc
Thường gặp: Phù ngoại biên.
Ít gặp: Phù mặt, bệnh giả cúm.
Tổn thương, nhiễm độc và tình trạng do thủ thuật gây ra
Ít gặp: Tổn thương.
B. Các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu phòng ngừa polyp trong thời gian tối đa 3 năm với liều dùng hàng ngày từ 400-800 mg
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Nhiễm khuẩn tai, nhiễm nấm (chủ yếu là nhiễm nấm tại chỗ).
Ít gặp: Nhiễm Helicobacter, Herpes zoster, viêm quầng, nhiễm khuẩn vết thương, viêm lợi, viêm tai trong, nhiễm khuẩn.
Khối u lành tính, ác tính và chưa phân loại
Ít gặp: U mỡ.
Tâm thần
Ít gặp: Rối loạn giấc ngủ.
Thần kinh
Ít gặp: Nhồi máu não.
Mắt
Ít gặp: Xuất huyết kết mạc, đốm đen bay trước mắt.
Tai và tai trong
Ít gặp: Giảm thính lực.
Tim
Thường gặp: Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực.
Ít gặp: Đau thắt ngực thể không ổn định, thiểu năng van động mạch, vữa xơ động mạch vành, nhịp tim chậm xoang, phì đại tâm thất.
Mạch
Rất thường gặp: Tăng huyết áp.
Ít gặp: Huyết khối tĩnh mạch sâu, tụ máu.
Hô hấp, ngực và trung thất
Thường gặp: Khó thở.
Ít gặp: Khó phát âm.
Tiêu hóa
Rất thường gặp: Tiêu chảy.
Thường gặp: Nôn, khó nuốt, hội chứng ruột kích thích, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, buồn nôn, bệnh túi thừa.
Ít gặp: Trĩ xuất huyết, nhu động ruột thường xuyên, loét miệng, viêm dạ dày.
Gan mật
Hiếm gặp: Tăng enzym gan (bao gồm tăng enzym Alanin aminotransferase và Aspartat aminotransferase).
Da và mô dưới da
Ít gặp: Viêm da dị ứng.
Cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: Co thắt cơ.
Ít gặp: Nang hoạt dịch.
Thận và tiết niệu
Thường gặp: Bệnh sỏi thận.
Ít gặp: Đi tiểu đêm.
Tuyến vú và hệ sinh sản
Thường gặp: Xuất huyết âm đạo, viêm tiền liệt tuyến, tăng sản tiền liệt tuyến lành tính.
Ít gặp: Nang buồng trứng, các triệu chứng tắt kinh, căng ngực, thống kinh.
Toàn thân và tại chỗ dùng thuốc
Ít gặp: Phù.
Các xét nghiệm
Thường gặp: Tăng creatinin máu, tăng kháng nguyên đặc hiệu tiền liệt tuyến, tăng cân.
Ít gặp: Tăng kali máu, tăng natri máu, giảm testosteron máu, giảm tỷ lệ hồng cầu, tăng hemoglobin.
Tổn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật gây ra
Ít gặp: Gãy chân, gãy chi dưới, gãy xương, viêm mõm gò xương, đứt gân.
Bệnh nhân nhi
Nói chung, các tác dụng không mong muốn quan sát thấy trong nghiên cứu then chốt ở trẻ em tương tự như những phản ứng gặp trong nghiên cứu viêm khớp ở người lớn (xem phần A). Thêm vào đó, sau đây là những tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong phần A do các nghiên cứu viên quan sát thấy và có thể liên quan đến celecoxib: đau đầu (11,3%, rất thường gặp), tiểu ra máu (0,6%, ít gặp) và cơn hen [1 bệnh nhân đã bị hen có kiểm soát ở thời điểm ban đầu] (0,6%, ít gặp). So sánh với naproxen, celecoxib với liều 3 và 6 mg/kg dùng 2 lần/ngày không có ảnh hưởng có hại lên sự phát triển và trưởng thành trong thời gian nghiên cứu mù đôi 12 tuần.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi lưu hành
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình lưu hành được cung cấp dưới đây. Mặc dù những tác dụng không mong muốn này được xác định thông qua quá trình lưu hành, tần suất của chúng vẫn được đánh giá tham khảo từ các thử nghiệm lâm sàng. Như trên, tần suất của các tác dụng không mong muốn này dựa trên khảo sát của các thử nghiệm lâm sàng trên 38.102 bệnh nhân sử dụng celecoxib.
Miễn dịch
Rất hiếm gặp: Các phản ứng dạng phản vệ.
Tâm thần
Hiếm gặp: Ảo giác.
Thần kinh
Rất hiếm gặp: Xuất huyết não, viêm màng não vô khuẩn, mất vị giác, mất khứu giác.
Mắt
Ít gặp: Viêm kết mạc.
Mạch
Rất hiếm gặp: Viêm mạch.
Hô hấp, ngực và trung thất
Hiếm gặp: Nghẽn mạch phổi, viêm phổi.
Tiêu hóa
Hiếm gặp: Xuất huyết tiêu hóa.
Gan mật
Hiếm gặp: Viêm gan.
Rất hiếm gặp: Suy gan, viêm gan bùng phát, hoại tử gan, ứ mật, viêm gan tắc mật, bệnh vàng da.
Da và mô dưới da
Hiếm gặp: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), viêm da tróc vảy.
Thận và tiết niệu
Hiếm gặp: Suy thận cấp, hạ natri máu.
Rất hiếm gặp: Viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, viêm cầu thận tổn thương tối thiểu.
Tuyến vú và hệ sinh sản
Hiếm gặp: Rối loạn kinh nguyệt.
Chưa rõ tần suất*: Rối loạn khả năng sinh sản ở phụ nữ.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc
Ít gặp: Đau ngực
*Phụ nữ dự định có thai bị loại ra khỏi các thử nghiệm này, do đó việc tham khảo dữ liệu lâm sàng về tần suất cho các tác dụng không mong muốn này là không phù hợp.
View ADR Reporting Link
