Albutein

Thành phần tá dược: natri chloride, natri caprylate, natri N-acetyltryptophanate, nước pha tiêm.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền.
Chất lỏng trong suốt, hơi nhớt, gần như không màu, màu vàng, màu hổ phách hoặc màu xanh lá cây.

Nhóm dược lý trị liệu: Chất thay thế huyết tương và các phân đoạn protein huyết tương, mã ATC: B05AA01.
Albumin người về mặt định lượng chiếm hơn một nửa protein toàn phần trong huyết tương và đại diện cho khoảng 10% hoạt động tổng hợp protein của gan.
Dữ liệu lý-hóa: Albumin 20% có tác dụng tăng áp suất keo.
Chức năng sinh lý quan trọng nhất của albumin là do sự góp phần của nó vào áp suất keo của máu, chức năng vận chuyển và giải độc, tác dụng chống oxy hóa và chống điều hòa miễn dịch. Albumin làm ổn định thể tích máu tuần hoàn và là một chất vận chuyển các hormon, enzym, chất trung gian gây viêm, các loại oxy phản ứng, thuốc và độc tố, và nhóm thiol của nó là chất chống oxy hóa ngoại bào quan trọng nhất.

Trong điều kiện bình thường, tổng lượng albumin gộp có thể trao đổi là 4-5 g/kg thể trọng, trong đó 40-45% hiện diện trong khoang nội mạch và 55-60% trong khoang ngoài mạch. Tăng tính thấm của mao mạch sẽ làm thay đổi động học của albumin và sự phân bố bất thường có thể xảy ra trong các tình trạng như bỏng nặng hoặc sốc nhiễm khuẩn.
Trong điều kiện bình thường, thời gian bán hủy trung bình của albumin khoảng 19 ngày. Sự cân bằng giữa tổng hợp và phân hủy thường đạt được nhờ cơ chế điều hòa phản hồi. Sự thải trừ chủ yếu là trong tế bào và do các protease lysosome.
Ở những đối tượng khỏe mạnh, dưới 10% albumin đã truyền vào sẽ ra khỏi khoang nội mạch trong 2 giờ đầu sau khi truyền. Có sự thay đổi đáng kể trên từng bệnh nhân về ảnh hưởng đến thể tích huyết tương. Ở một số bệnh nhân, thể tích huyết tương có thể vẫn tăng trong vài giờ. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân bị bệnh nặng, albumin có thể bị rò rỉ ra khỏi khoang mạch máu với một lượng đáng kể ở tốc độ không thể đoán trước được.

Albumin người là một thành phần bình thường của huyết tương người và tác dụng giống như albumin sinh lý.
Ở động vật, thử nghiệm độc tính liều đơn ít có ý nghĩa và không cho phép đánh giá liều gây độc hoặc liều chết hoặc mối quan hệ liều lượng-hiệu quả. Thử nghiệm độc tính liều lặp lại không thể thực hiện được do sự phát triển các kháng thể kháng protein dị loài trong các mô hình trên động vật.
Cho đến nay, albumin người chưa được báo cáo là có liên quan đến độc tính đối với phôi-thai, khả năng gây ung thư hoặc gây đột biến.
Không có dấu hiệu độc tính cấp tính nào được mô tả trong các mô hình trên động vật.

Phục hồi và duy trì thể tích máu tuần hoàn khi sự thiếu hụt thể tích đã được chứng minh và việc sử dụng dung dịch keo là thích hợp.
Việc lựa chọn albumin hơn là dung dịch keo nhân tạo sẽ phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân, dựa trên các khuyến cáo chính thức.

Nồng độ của chế phẩm albumin, liều lượng và tốc độ truyền cần được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân.
Liều lượng
Liều cần dùng phụ thuộc vào cân nặng của bệnh nhân, mức độ nặng của chấn thương hoặc bệnh và vào việc tiếp tục mất chất dịch và protein. Nên sử dụng các đo lường mức độ đầy đủ của thể tích tuần hoàn và/cùng với nồng độ albumin huyết tương để xác định liều cần dùng.
Nếu sử dụng albumin người, cần theo dõi thường xuyên huyết động học cùng với nồng độ albumin trong máu; điều này có thể bao gồm:
- huyết áp động mạch và nhịp mạch
- áp lực tĩnh mạch trung tâm
- áp lực động mạch phổi bít
- lượng nước tiểu
- chất điện giải
- hematocrit/hemoglobin
Cách dùng
Albumin người có thể được dùng trực tiếp bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch, hoặc cũng có thể được pha loãng trong dung dịch đẳng trương (ví dụ glucose 5% hoặc natri chloride 0,9%).
Tốc độ truyền phải được điều chỉnh tùy theo từng trường hợp và chỉ định.
Trong thay huyết tương, tốc độ truyền phải được điều chỉnh theo tốc độ loại bỏ.
Về chi tiết thêm, xem phần Thận trọng lúc dùng.

Quá mẫn với các chế phẩm albumin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Xem cảnh báo đặc biệt về tá dược, phần Cảnh báo và thận trọng.

Khi nghi ngờ phản ứng loại dị ứng hoặc phản vệ, cần ngừng truyền ngay lập tức. Trong trường hợp sốc, nên thực hiện điều trị nội khoa chuẩn đối với sốc.
Cần thận trọng khi sử dụng albumin trong các tình trạng tăng thể tích máu và hậu quả của nó hoặc loãng máu có thể gây ra nguy cơ đặc biệt cho bệnh nhân. Ví dụ các tình trạng như:
- Suy tim mất bù
- Tăng huyết áp
- Giãn tĩnh mạch thực quản
- Phù phổi
- Thể tạng xuất huyết
- Thiếu máu nặng
- Vô niệu tại thận và sau thận
Tác dụng thẩm thấu keo của Albutein 20% gấp khoảng 4 lần so với huyết tương. Do đó, khi sử dụng albumin nồng độ cao, phải cẩn thận để đảm bảo bệnh nhân được bù nước đầy đủ. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận để đề phòng quá tải tuần hoàn và bù nước quá mức.
Dung dịch Albutein 20% có hàm lượng chất điện giải tương đối thấp so với dung dịch albumin người 4-5%. Khi truyền albumin, phải theo dõi tình trạng điện giải của bệnh nhân (xem phần Chống chỉ định) và thực hiện các bước thích hợp để phục hồi hoặc duy trì cân bằng điện giải.
Không được pha loãng dung dịch albumin với nước pha tiêm vì điều này có thể gây tan máu ở người nhận.
Nếu cần thay thể tích tương đối lớn, cần kiểm soát đông máu và hematocrit. Phải cẩn thận để đảm bảo thay thế đầy đủ các thành phần khác trong máu (các yếu tố đông máu, điện giải, tiểu cầu và hồng cầu).
Tăng thể tích máu có thể xảy ra nếu liều lượng và tốc độ truyền không được điều chỉnh theo tình trạng tuần hoàn của bệnh nhân. Khi có các dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của tình trạng quá tải tim mạch (nhức đầu, khó thở, sung huyết tĩnh mạch cảnh) hoặc tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch trung tâm và phù phổi, phải ngừng truyền ngay lập tức.
Các biện pháp tiêu chuẩn để phòng ngừa nhiễm khuẩn do sử dụng các thuốc được bào chế từ máu hoặc huyết tương người bao gồm lựa chọn người hiến, sàng lọc từng mẫu máu hiến và mẫu huyết tương gộp để tìm các chỉ điểm đặc hiệu của nhiễm khuẩn và bao gồm các bước sản xuất hiệu quả để bất hoạt/loại bỏ vi-rút. Mặc dù vậy, khi sử dụng các thuốc được bào chế từ máu hoặc huyết tương người, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng truyền các tác nhân lây nhiễm. Điều này cũng áp dụng cho các vi-rút chưa được biết hoặc mới xuất hiện và các tác nhân gây bệnh khác.
Không có báo cáo nào về sự lây truyền vi-rút với albumin được sản xuất theo các tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu bằng các quy trình đã được thiết lập.
Khuyến cáo mạnh mẽ rằng mỗi khi sử dụng Albutein 20% cho bệnh nhân, nên ghi lại tên và số lô của sản phẩm để duy trì mối liên hệ giữa bệnh nhân và lô sản phẩm đó.
Cảnh báo đặc biệt về tá dược:
Thuốc này chứa 7,3 mmol (166,8 mg) natri mỗi lọ 50 mL và 14,5 mmol (333,5 mg) natri mỗi lọ 100 mL. Điều này cần được tính đến bởi những bệnh nhân đang theo chế độ ăn kiểm soát natri.
Thuốc này chứa kali, ít hơn 1 mmol (39 mg) mỗi lọ.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không quan sát thấy ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Độ an toàn của Albutein 20% khi sử dụng cho phụ nữ mang thai chưa được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng với albumin cho thấy không có tác dụng có hại nào được dự kiến đối với quá trình mang thai hoặc đối với thai nhi và trẻ sơ sinh.
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với Albutein 20% về sự sinh sản của động vật.
Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không đủ để đánh giá độ an toàn đối với sự sinh sản, sự phát triển của phôi hoặc thai, quá trình mang thai, sự phát triển chu sinh và sau khi sinh.
Tuy nhiên, albumin người là một thành phần bình thường của máu người.

Chưa rõ tương tác đặc hiệu của albumin người với các thuốc khác.

Không được trộn lẫn albumin với các thuốc khác (ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần Thận trọng lúc dùng), máu toàn phần và hồng cầu khối.

Các phản ứng nhẹ như đỏ bừng, nổi mề đay, sốt và buồn nôn hiếm khi xảy ra. Những phản ứng này thường biến mất nhanh chóng khi tốc độ truyền chậm lại hoặc ngừng truyền. Trường hợp rất hiếm gặp, các phản ứng nặng như sốc có thể xảy ra. Trong những trường hợp này, phải ngừng truyền và bắt đầu điều trị thích hợp.
Về độ an toàn đối với các tác nhân có thể lây truyền, xem phần Cảnh báo và thận trọng.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi có giấy phép lưu hành thuốc là điều quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, liên hệ Grifols tại 1-323-225-2221.

Tăng thể tích máu có thể xảy ra nếu liều dùng và tốc độ truyền quá cao. Khi có dấu hiệu lâm sàng đầu tiên về tình trạng quá tải tim mạch (nhức đầu, khó thở, sung huyết tĩnh mạch cảnh), hoặc tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch trung tâm và phù phổi, phải ngừng truyền ngay lập tức và theo dõi cẩn thận các thông số huyết động học của bệnh nhân.

Thận trọng đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác
Dung dịch này có thể được sử dụng trực tiếp bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch, hoặc cũng có thể được pha loãng trong dung dịch đẳng trương (ví dụ glucose 5% hoặc natri chloride 0,9%).
Không được pha loãng dung dịch albumin với nước pha tiêm vì điều này có thể gây tan máu ở người nhận.
Nếu sử dụng thể tích lớn, sản phẩm phải được làm ấm về nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ cơ thể trước khi sử dụng.
Không sử dụng các dung dịch bị vẩn đục hoặc có cặn. Điều này có thể cho thấy rằng protein không ổn định hoặc dung dịch đã bị nhiễm bẩn.
Một khi đã mở lọ, lượng chứa bên trong phải được sử dụng ngay lập tức.
Bất kỳ phần thuốc nào không dùng hoặc vật liệu thải đi phải được loại bỏ theo đúng quy định của địa phương.

Albutein 20% ổn định trong 36 tháng với điều kiện nhiệt độ bảo quản không quá 30°C. Bảo vệ khỏi đông lạnh. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
Bảo quản trong bao bì gốc. Giữ lọ trong hộp carton ngoài để tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dung dịch tiêm tĩnh mạch & các loại dung dịch vô trùng khác

B05AA01 - albumin ; Belongs to the class of blood substitutes and plasma protein fractions. Used as blood substitutes.